Langdurige observatie van de betrokkenheid van de patiënt bij geautomatiseerde insulinevoediening (LOOPED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geautomatiseerde insuline-leveringssystemen (AID) -systemen hebben een revolutie teweeggebracht in diabetes type 1 (T1D), biedt superieure glycemische controle en kwaliteit van leven in vergelijking met sensor-augmenteerde insulinepompen of meerdere dagelijkse injecties (MDI). Huidige hulpsystemen werken echter als hybride gesloten-lus (HCL) -systemen, die gebruikersinterventie vereisen voor maaltijdbolussen, waaronder het tellen van koolhydraten en tijdige insuline-administratie.
Control-IQ (Tandem ™) was het tweede hulpsysteem dat werd vergoed door de Franse nationale ziektekostenverzekering en wordt nu op grote schaal gebruikt in Frankrijk. Het combineert de tandem ™ t: slanke insulinepomp met dexcom ™ G6 continue glucosemonitoring (CGM), het aanpassen van basale insuline om de vijf minuten op basis van glucosevoorspellingen en het leveren van automatische correctiebolussen eenmaal per uur. Ondanks deze automatiseringsfuncties moeten gebruikers nog steeds handmatig maaltijdbolussen initiëren en blijven extra correctiebolussen optioneel. Hoewel betrokkenheid bij het tellen van koolhydraten en tijdige maaltijdaankondigingen de metabole resultaten verbetert, suggereren gegevens uit de praktijk dat AID-voordelen individuen ten opzichte van verschillende engagementniveaus.
Gegevens op lange termijn over patiëntgedrag en betrokkenheid, met name met betrekking tot de aankondigingen van koolhydraat en de verhouding van automatische en door de gebruiker geïnitieerde bolussen, blijven beperkt. Inzicht in deze patronen zou kunnen onthullen of gebruikers in eerste instantie low-engagement-gebruikers de betrokkenheid in de loop van de tijd vergroten of dat zeer betrokken gebruikers uiteindelijk meer afhankelijk zijn van automatisering.
Deze single-center observationele studie van 24 maanden volgt alle T1D-patiënten die worden behandeld met controle-IQ in de Center Hospitalier Sud-Francilien tussen oktober 2021 en oktober 2024.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het besturings-IQ hybride gesloten-lussysteem gebruiken met gegevens geüpload naar het Mydiabby-platform minstens eenmaal tussen oktober 2021 en oktober 2024, aangesloten bij de Diabetology Department van CHSF.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ander soort diabetes dan diabetes type 1.
- Patiënten die bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met apparaat
|
Interactie met het controle-IQ (Tandem ™) hybride gesloten-lus (HCL) -systeem bij personen met diabetes type 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal automatische bolussen
Tijdsspanne: Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
Om de evolutie van 24 maanden van de automatische tot gebruiker geïnitieerde bolusverhouding te beoordelen
|
Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in de gesloten-lusmodus
Tijdsspanne: Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
Meting van de driemaandelijkse evolutie, gedurende 24 maanden, van het percentage van de tijd doorgebracht in de gesloten-lusmodus (controle-iq op)
|
Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
|
Insulinedosis (UI)
Tijdsspanne: Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
Meting van de driemaandelijkse evolutie, gedurende 24 maanden, van het gemiddelde van de totale dagelijkse insulinedosis (UI)
|
Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
|
koolhydraten
Tijdsspanne: Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
Meting van de driemaandelijkse evolutie, meer dan 24 maanden, van de gemiddelde hoeveelheid koolhydraten die dagelijks in de gesloten-lusmodus (controle-IQ) zijn gerapporteerd.
|
Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
|
glucose
Tijdsspanne: Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
Meting van de driemaandelijkse evolutie, gedurende 24 maanden, van continue glucosemonitoringparameters, inclusief de gemiddelde glucose in de gesloten-lusmodus (controle-IQ).
|
Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
|
Glucosebeheerindicator
Tijdsspanne: Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
Meting van de driemaandelijkse evolutie, gedurende 24 maanden, van continue glucosemonitoringparameters, inclusief de gemiddelde glucosebeheerindicator in de gesloten-lusmodus (Control-IQ).
|
Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
|
Glucose -variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
Meting van de driemaandelijkse evolutie, gedurende 24 maanden, van continue glucosemonitoringparameters, inclusief glucose-variatiecoëfficiënt in gesloten-lusmodus (controle-IQ).
|
Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
|
Percentage van de tijd in doelbereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
Meting van de driemaandelijkse evolutie, gedurende 24 maanden, van continue glucosemonitoringparameters, inclusief het percentage van de tijd in doelbereik (70-180 mg/dl) in de gesloten-lusmodus (controle-IQ).
|
Herhaalde meting gedurende 24 maanden (8 kwartalen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .