Observation à long terme de l'engagement des patients dans la livraison automatisée de l'insuline (LOOPED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les systèmes automatisés de livraison d'insuline (AID) ont révolutionné la gestion du diabète de type 1 (T1D), offrant un contrôle glycémique et une qualité de vie supérieurs par rapport aux pompes à insuline augmentation ou aux injections quotidiennes (MDI). Cependant, les systèmes d'aide actuels fonctionnent comme des systèmes hybrides en boucle fermée (HCl), nécessitant une intervention des utilisateurs pour les bolus de repas, y compris le comptage des glucides et l'administration d'insuline en temps opportun.
Control-IQ (Tandem ™) était le système de seconde aide remboursé par l'assurance maladie nationale française et est maintenant largement utilisé en France. Il combine la pompe à insuline Tandem ™ T: mince avec la surveillance continue du glucose (CGM) Dexcom ™ G6, en ajustant l'insuline basale toutes les cinq minutes en fonction des prédictions du glucose et de la fourniture de bolus de correction automatique une fois par heure. Malgré ces fonctionnalités d'automatisation, les utilisateurs doivent toujours lancer manuellement les bolus de repas et des bolus de correction supplémentaires restent facultatifs. Alors que l'engagement dans le comptage des glucides et les annonces de repas en temps opportun améliorent les résultats métaboliques, les données du monde réel suggèrent que l'aide profite aux individus à des niveaux d'engagement différents.
Les données à long terme sur le comportement et l'engagement des patients, en particulier en ce qui concerne les annonces des glucides et le rapport entre les bolus automatiques aux bolus initiés par l'utilisateur, restent limités. La compréhension de ces modèles pourrait révéler si les utilisateurs initialement à faible engagement augmentent la participation au fil du temps ou si les utilisateurs très engagés s'appuient finalement davantage sur l'automatisation.
Cette étude d'observation monocentrique et 24 mois suivra tous les patients T1D traités par contrôle-IQ au centre hospitalisé SUD-Franlien entre octobre 2021 et octobre 2024.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corbeil-essonnes Cedex, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients utilisant le système en boucle fermée Control-IQ avec des données téléchargées sur la plate-forme MyDiabby au moins une fois entre octobre 2021 et octobre 2024, affilié au département de diabétologie du CHSF.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'un type de diabète autre que le diabète de type 1.
- Les patients qui se sont opposés à l'utilisation de leurs données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avec un appareil
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Interaction avec le système de boucle fermée hybride Control-IQ (Tandem ™) chez les personnes atteintes de diabète de type 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de bolus automatiques
Délai: Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Pour évaluer l'évolution de 24 mois du rapport bolus automatique à utilisateur
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Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé en mode boucle fermée
Délai: Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Mesure de l'évolution trimestrielle, sur 24 mois, du pourcentage de temps passé en mode boucle fermée (Control-IQ ON)
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Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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dose d'insuline (UI)
Délai: Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Mesure de l'évolution trimestrielle, sur 24 mois, de la moyenne de la dose quotidienne totale de l'insuline (UI)
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Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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glucides
Délai: Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Mesure de l'évolution trimestrielle, sur 24 mois, de la quantité moyenne de glucides signalés quotidiennement en mode boucle fermée (contrôle-IQ).
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Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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glucose
Délai: Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Mesure de l'évolution trimestrielle, sur 24 mois, de paramètres de surveillance continue du glucose, y compris le glucose moyen en mode boucle fermée (Control-IQ).
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Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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indicateur de gestion du glucose
Délai: Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Mesure de l'évolution trimestrielle, sur 24 mois, de paramètres de surveillance continue du glucose, y compris l'indicateur moyen de gestion du glucose en mode boucle fermée (Control-IQ).
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Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Coefficient de variation du glucose
Délai: Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Mesure de l'évolution trimestrielle, sur 24 mois, de paramètres de surveillance continue du glucose, y compris le coefficient de variation du glucose en mode boucle fermée (Control-IQ).
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Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Pourcentage de temps dans la plage cible (70-180 mg / dL)
Délai: Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Mesure de l'évolution trimestrielle, sur 24 mois, de paramètres de surveillance continue du glucose, y compris le pourcentage de temps dans la plage cible (70-180 mg / dL) en mode boucle fermée (contrôle-IQ).
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Mesure répétée sur 24 mois (8 trimestres)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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