Potilaiden sitoutumisen pitkäaikainen tarkkailu automatisoituun insuliinin toimitukseen (LOOPED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Automatisoidut insuliinin toimitusjärjestelmät ovat mullistaneet tyypin 1 diabeteksen (T1D) hallinnan, tarjoamalla parempia glykeemisiä hallintaa ja elämänlaatua verrattuna anturi-augmentoituihin insuliinipumppuihin tai useisiin päivittäisiin injektioihin (MDI). Nykyiset avustusjärjestelmät toimivat kuitenkin hybridi-suljetun silmukan (HCL) järjestelminä, jotka vaativat aterian bolusten käyttäjän interventioita, mukaan lukien hiilihydraattien laskenta ja oikea-aikainen insuliinin antaminen.
Control-IQ (Tandem ™) oli Ranskan kansallinen sairausvakuutus korvaamaan toisen avun järjestelmän, jota käytetään nyt laajasti Ranskassa. Siinä yhdistyvät tandem ™ T: ohut insuliinipumppu DEXCOM ™ G6: n jatkuvalla glukoosinvalvonnalla (CGM), säätämällä perusinsuliinia viiden minuutin välein glukoosin ennusteiden perusteella ja automaattisen korjausbulusten toimittaminen kerran tunnissa. Näistä automaatioominaisuuksista huolimatta käyttäjien on silti aloitettava ateriabolukset manuaalisesti, ja lisäkorjausbolukset ovat edelleen valinnaisia. Vaikka sitoutuminen hiilihydraattien laskemiseen ja oikea-aikaisia ateriailmoituksia parantaa aineenvaihdunnan tuloksia, reaalimaailman tiedot viittaavat siihen, että avustushyötyjä yksilöitä eri sitoutumisasteista.
Pitkäaikaiset tiedot potilaiden käyttäytymisestä ja sitoutumisesta, etenkin hiilihydraattiilmoituksista ja automaattisten ja käyttäjän aloittamien bolusten suhde, ovat edelleen rajoitetut. Näiden mallien ymmärtäminen voisi paljastaa, lisäävätkö alun perin matalan sitoutumisen käyttäjät osallistumista ajan myötä vai luottavatko korkeasti kiinnostuneet käyttäjät lopulta enemmän automaatioon.
Tämä yhden keskuksen 24 kuukauden havainnointitutkimus seuraa kaikkia T1D-potilaita, joita hoidetaan Control-IQ: lla Center Hospitalier Sud-Francileenissä lokakuun 2021 ja lokakuun 2024 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät Control-IQ-hybridi suljetun silmukan järjestelmää, ja tiedot on ladattu MyDiabby-alustalle vähintään kerran lokakuun 2021 ja lokakuun 2024 välisenä aikana, sidoksissa CHSF: n diabetologiaosastoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita diabeteksen kuin tyypin 1 diabeteksen.
- Potilaat, jotka ovat vastustaneet tietojensa käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laitteella
|
Vuorovaikutus Control-IQ (Tandem ™) -hybridi suljetun silmukan (HCL) kanssa tyypin 1 diabeteksen henkilöiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisten bolusten lukumäärä
Aikaikkuna: Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
Arvioida automaattisen käyttäjän aloittavan bolus-suhteen 24 kuukauden kehitys
|
Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suljetun silmukan tilassa käytetty aika
Aikaikkuna: Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
Neljännesvuosittaisen evoluution mittaus 24 kuukauden aikana suljetussa silmukan tilassa käytetystä ajasta (Control-IQ)
|
Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
|
insuliiniannos (UI)
Aikaikkuna: Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
Neljännesvuosittaisen kehityksen mittaus 24 kuukauden ajan päivittäisen insuliiniannoksen (UI) keskiarvosta (UI)
|
Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
|
hiilihydraatit
Aikaikkuna: Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
Neljännesvuosittaisen evoluution mittaus 24 kuukauden aikana hiilihydraattien keskimääräisestä määrästä ilmoitettiin päivittäin suljetussa silmukkatilassa (Control-IQ).
|
Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
Neljännesvuosittaisen evoluution mittaus 24 kuukauden aikana jatkuvien glukoosin seurantaparametrien, mukaan lukien keskimääräinen glukoosi suljetun silmukan tilassa (Control-IQ).
|
Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
|
Glukoosinhallinnan indikaattori
Aikaikkuna: Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
Neljännesvuosittaisen evoluution mittaus 24 kuukauden aikana jatkuvien glukoosin seurantaparametrien, mukaan lukien keskimääräinen glukoosinhallintaindikaattori suljetun silmukan tilassa (Control-IQ).
|
Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
|
glukoosikerroin
Aikaikkuna: Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
Neljännesvuosittaisen evoluution mittaus 24 kuukauden aikana jatkuvien glukoosin seurantaparametrien, mukaan lukien glukoosikerroin suljetun silmukan tilassa (Control-IQ).
|
Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
|
Ajan prosenttiosuus tavoitealueella (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
Neljännesvuosittaisen evoluution mittaus 24 kuukauden aikana jatkuvien glukoosinvalvontaparametrien, mukaan lukien prosentuaalinen ajan prosenttiosuus kohdealueella (70-180 mg/dl) suljetun silmukan tilassa (Control-IQ).
|
Toistuva mittaus 24 kuukauden aikana (8 neljäsosaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .