Observación a largo plazo de la participación del paciente en la entrega automatizada de insulina (LOOPED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas automatizados de suministro de insulina (AID) han revolucionado el manejo de diabetes tipo 1 (T1D), ofreciendo un control glucémico superior y la calidad de vida en comparación con las bombas de insulina acopladas por el sensor o múltiples inyecciones diarias (MDI). Sin embargo, los sistemas de ayuda actual funcionan como sistemas híbridos de circuito cerrado (HCL), que requieren la intervención del usuario para los bolos de comida, incluido el recuento de carbohidratos y la administración oportuna de insulina.
Control-IQ (Tandem ™) fue el segundo sistema de ayuda reembolsado por el seguro de salud nacional francés y ahora se usa ampliamente en Francia. Combina la bomba de insulina TANDEM ™ T: delgada con monitoreo de glucosa continuo Dexcom ™ G6 (CGM), ajustando la insulina basal cada cinco minutos según las predicciones de glucosa y la entrega de bolos de corrección automáticos una vez por hora. A pesar de estas características de automatización, los usuarios aún deben iniciar manios manualmente bolos de comida, y los bolos de corrección adicionales siguen siendo opcionales. Si bien el compromiso en el conteo de carbohidratos y los anuncios de comidas oportunas mejora los resultados metabólicos, los datos del mundo real sugieren que la ayuda a las personas a las personas en los niveles de participación variables.
Los datos a largo plazo sobre el comportamiento y el compromiso del paciente, particularmente con respecto a los anuncios de carbohidratos y la relación de bolos automáticos para el usuario, siguen siendo limitadas. Comprender estos patrones podría revelar si los usuarios inicialmente de baja participación aumentan la participación con el tiempo o si los usuarios altamente comprometidos eventualmente dependen más de la automatización.
Este estudio de observación de 24 meses de centro único seguirá a todos los pacientes con DT1 tratados con control-IQ en el Center Hospitalier Sud-Francilien entre octubre de 2021 y octubre de 2024.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que usan el sistema de circuito cerrado Híbrido Control-IQ con datos cargados en la plataforma MyDiabby al menos una vez entre octubre de 2021 y octubre de 2024, afiliados al Departamento de Diabetología de CHSF.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con un tipo de diabetes que no sea diabetes tipo 1.
- Pacientes que se han opuesto al uso de sus datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Con dispositivo
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Interacción con el sistema de circuito cerrado híbrido (HCL) Control-IQ (Tandem ™) en individuos con diabetes tipo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bolos automáticos
Periodo de tiempo: Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Evaluar la evolución de 24 meses de la relación bolo automática a usuario iniciada
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Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo dedicado al modo de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Medición de la evolución trimestral, durante 24 meses, del porcentaje de tiempo dedicado al modo de circuito cerrado (control-IQ encendido)
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Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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dosis de insulina (ui)
Periodo de tiempo: Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Medición de la evolución trimestral, más de 24 meses, del promedio de la dosis total de insulina diaria (UI)
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Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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carbohidratos
Periodo de tiempo: Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Medición de la evolución trimestral, durante 24 meses, de la cantidad promedio de carbohidratos reportados diariamente en el modo de circuito cerrado (Control-IQ).
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Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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glucosa
Periodo de tiempo: Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Medición de la evolución trimestral, durante 24 meses, de parámetros continuos de monitoreo de glucosa, incluida la glucosa promedio en modo de circuito cerrado (control-IQ).
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Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Medición de la evolución trimestral, durante 24 meses, de parámetros continuos de monitoreo de glucosa, incluido el indicador promedio de gestión de glucosa en modo de circuito cerrado (Control-IQ).
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Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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coeficiente de variación de glucosa
Periodo de tiempo: Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Medición de la evolución trimestral, durante 24 meses, de los parámetros continuos de monitoreo de glucosa, incluido el coeficiente de variación de glucosa en el modo de circuito cerrado (Control-IQ).
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Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Porcentaje de tiempo en el rango objetivo (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Medición de la evolución trimestral, durante 24 meses, de los parámetros continuos de monitoreo de glucosa, incluido el porcentaje de tiempo en el rango objetivo (70-180 mg/dL) en modo de circuito cerrado (control-IQ).
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Medición repetida durante 24 meses (8 cuartos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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