자동 인슐린 전달에서의 환자 참여에 대한 장기 관찰 (LOOPED)
연구 개요
상세 설명
자동화 된 인슐린 전달 (AID) 시스템은 센서-구별 된 인슐린 펌프 또는 다중 일일 주사 (MDI)와 비교하여 우수한 혈당 제어 및 삶의 질을 제공하여 혁명 1 형 당뇨병 (T1D) 관리에 혁명을 일으켰다. 그러나, 현재의 원조 시스템은 하이브리드 폐쇄 루프 (HCL) 시스템으로 작동하며, 탄수화물 계수 및 적시 인슐린 투여를 포함한 식사 볼 루스에 대한 사용자 개입이 필요합니다.
Control-IQ (Tandem ™)는 프랑스 국민 건강 보험에 의해 상환 된 두 번째 원조 시스템이며 현재 프랑스에서 널리 사용됩니다. Tandem ™ T : Slim 인슐린 펌프와 DEXCOM ™ G6 연속 포도당 모니터링 (CGM)을 결합하여 포도당 예측을 기반으로 5 분마다 기저 인슐린을 조정하고 시간당 자동 보정 볼 루스를 전달합니다. 이러한 자동화 기능에도 불구하고 사용자는 여전히 식사 볼 루스를 수동으로 시작해야하며 추가 수정 볼 루스는 선택 사항으로 남아 있습니다. 탄수화물 계산 및 적시에 식사 발표에 대한 참여가 신진 대사 결과를 향상시키는 동안, 실제 데이터는 원조가 다양한 참여 수준에 걸쳐 개인에게 도움이된다고 제안합니다.
환자 행동 및 참여에 대한 장기 데이터, 특히 탄수화물 발표 및 자동 대 사용자가 개시 된 볼 루스의 비율은 제한되어 있습니다. 이러한 패턴을 이해하면 초기에 엔지니어링 사용자가 시간이 지남에 따라 참여가 증가하는지 또는 참여가 높은 사용자가 결국 자동화에 더 의존하는지 여부를 밝힐 수 있습니다.
이 단일 센터, 24 개월 관찰 연구는 2021 년 10 월에서 2024 년 10 월 사이에 Center Hospitalier Sud-Francilien에서 대조군 -IQ로 치료 된 모든 T1D 환자를 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Corbeil-essonnes Cedex, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 2021 년 10 월에서 2024 년 10 월 사이에 MyDiabby 플랫폼에 업로드 된 데이터가있는 대조군 IQ 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 사용하는 환자는 CHSF의 당뇨병과 관련이 있습니다.
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병 이외의 당뇨병 유형이있는 환자.
- 데이터 사용에 반대 한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장치와 함께
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제 1 형 당뇨병이있는 개인의 대조 IQ (TANDEM ™) 하이브리드 폐쇄 루프 (HCL) 시스템과의 상호 작용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 볼 루스 수
기간: 24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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자동 대 사용자가 개시 된 볼 루스 비율의 24 개월 진화를 평가합니다.
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24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 루프 모드에서 보내는 시간
기간: 24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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폐 루프 모드에서 소요되는 시간의 24 개월 동안 분기 별 진화 측정 (Control-IQ on)
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24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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인슐린 용량 (UI)
기간: 24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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총 일일 인슐린 용량의 평균 24 개월 동안 분기 별 진화 측정 (UI)
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24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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탄수화물
기간: 24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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폐쇄 루프 모드 (Control-IQ)에서 매일보고 된 평균 탄수화물 양의 분기 별 진화 측정.
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24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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포도당
기간: 24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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폐쇄 루프 모드 (Control-IQ)의 평균 포도당을 포함하여 연속 포도당 모니터링 매개 변수의 분기 별 진화 측정.
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24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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포도당 관리 지표
기간: 24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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폐쇄 루프 모드 (Control-IQ)의 평균 포도당 관리 지표를 포함하여 연속 포도당 모니터링 매개 변수의 분기 별 진화 측정.
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24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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포도당 변이 계수
기간: 24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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폐쇄 루프 모드 (Control-IQ)의 포도당 변화 계수를 포함하여 연속 포도당 모니터링 매개 변수의 분기 별 진화 측정.
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24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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목표 범위에서의 시간 비율 (70-180 mg/dl)
기간: 24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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폐쇄 루프 모드 (Control-IQ)에서 목표 범위 (70-180 mg/dl)의 시간 비율을 포함하여 연속 포도당 모니터링 매개 변수의 24 개월 동안 분기 별 진화의 측정.
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24 개월에 걸친 반복 측정 (8/4 분기)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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