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Osservazione a lungo termine dell'impegno del paziente nella consegna automatica dell'insulina (LOOPED)

17 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
Lo scopo di questo studio è di valutare l'evoluzione a lungo termine dell'interazione del paziente con il sistema di anello chiuso ibrido (TANDEM ™) di controllo (HCL) in individui con diabete di tipo 1 per 24 mesi. In particolare, lo studio esamina i boli avviati dall'utente e gli annunci dei carboidrati per determinare se gli utenti inizialmente a basso impegno aumentano il loro coinvolgimento nel tempo o, al contrario, se gli utenti altamente coinvolti si basano gradualmente all'automazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi di consegna di insulina automatizzata (AID) hanno rivoluzionato la gestione del diabete di tipo 1 (T1D), offrendo un controllo glicemico superiore e una qualità della vita rispetto alle pompe di insulina assistite dal sensore o a più iniezioni giornaliere (MDI). Tuttavia, gli attuali sistemi di aiuto funzionano come sistemi ibridi a circuito chiuso (HCL), che richiedono un intervento dell'utente per i boli dei pasti, incluso il conteggio dei carboidrati e la tempestiva somministrazione di insulina.

Control-IQ (Tandem ™) è stato il secondo sistema di aiuto rimborsato dall'assicurazione sanitaria nazionale francese ed è ora ampiamente utilizzato in Francia. Combina la pompa di insulina Tandem ™ T: monitoraggio del glucosio continuo DEXCOM ™ G6 (CGM), regolando l'insulina basale ogni cinque minuti in base alle previsioni del glucosio e alla consegna di boli di correzione automatica una volta all'ora. Nonostante queste funzionalità di automazione, gli utenti devono comunque avviare manualmente i boli dei pasti e i boli di correzione aggiuntivi rimangono opzionali. Mentre l'impegno nel conteggio dei carboidrati e gli annunci di pasti tempestivi migliorano i risultati metabolici, i dati del mondo reale suggeriscono che gli aiuti benefici per le persone a vari livelli di coinvolgimento.

I dati a lungo termine sul comportamento e il coinvolgimento dei pazienti, in particolare per quanto riguarda gli annunci dei carboidrati e il rapporto tra boli automatici e iniziati dall'utente, rimangono limitati. Comprendere questi schemi potrebbe rivelare se gli utenti inizialmente a basso impegno aumentano il coinvolgimento nel tempo o se gli utenti altamente coinvolti alla fine si basano maggiormente sull'automazione.

Questo studio osservazionale a 24 mesi a center a 24 mesi seguirà tutti i pazienti T1D trattati con Control-IQ al Centro Hospitalier SUD-Francilien tra ottobre 2021 e ottobre 2024.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

453

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sarà selezionata dal dipartimento del diabete di un ospedale pubblico francese. Tutti i pazienti idonei saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che utilizzano il sistema a circuito chiuso ibrido CONTROL-IQ con dati caricati sulla piattaforma Mydiabby almeno una volta tra ottobre 2021 e ottobre 2024, affiliati al dipartimento di diabetologia di CHSF.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 1.
  • Pazienti che hanno obiettato all'uso dei loro dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con dispositivo
Dispositivo: Control-IQ (Tandem ™)
Interazione con il sistema a circuito chiuso ibrido CONTROL-IQ (TANDEM ™) in individui con diabete di tipo 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di boli automatici
Lasso di tempo: misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
Per valutare l'evoluzione a 24 mesi del rapporto bolo avviato automatico all'utente
misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo trascorso in modalità ad anello chiuso
Lasso di tempo: misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
Misurazione dell'evoluzione trimestrale, per 24 mesi, della percentuale di tempo trascorso in modalità ad anello chiuso (Control-IQ ON)
misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
dose di insulina (UI)
Lasso di tempo: misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
Misurazione dell'evoluzione trimestrale, in 24 mesi, della media della dose totale di insulina giornaliera (UI)
misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
carboidrati
Lasso di tempo: misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
Misurazione dell'evoluzione trimestrale, in 24 mesi, della quantità media di carboidrati riportati quotidianamente in modalità ad anello chiuso (Control-IQ).
misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
glucosio
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
Misurazione dell'evoluzione trimestrale, per 24 mesi, di parametri di monitoraggio del glucosio continuo, incluso il glucosio medio in modalità ad anello chiuso (Control-IQ).
Misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
Misurazione dell'evoluzione trimestrale, per 24 mesi, di parametri di monitoraggio del glucosio continuo, incluso l'indicatore di gestione media del glucosio in modalità ad anello chiuso (Control-IQ).
Misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
coefficiente di variazione di glucosio
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
Misurazione dell'evoluzione trimestrale, per 24 mesi, di parametri di monitoraggio del glucosio continuo, incluso il coefficiente di variazione del glucosio in modalità ad anello chiuso (Control-IQ).
Misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
Percentuale di tempo nell'intervallo target (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: Misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)
Misurazione dell'evoluzione trimestrale, per 24 mesi, di parametri di monitoraggio del glucosio continuo, compresa la percentuale di tempo nell'intervallo target (70-180 mg/dl) in modalità ad anello chiuso (Control-IQ).
Misurazione ripetuta per 24 mesi (8 trimestri)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigatori

  • Investigatore principale: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Control-IQ (Tandem ™)

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