Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé pozorování zapojení pacienta do automatizovaného dodávání inzulínu (LOOPED)

17. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien
Účelem této studie je posoudit dlouhodobý vývoj interakce pacienta s hybridním systémem s uzavřenou smyčkou (HC1) s kontrolním IQ (Tandem ™) u jedinců s diabetem 1. typu po dobu 24 měsíců. Studie konkrétně zkoumá uživatelsky iniciované bolusy a oznámení o uhlohydrátech, aby se určilo, zda zpočátku uživatelé s nízkým zapojením zvyšují své zapojení v průběhu času nebo naopak, ať už vysoce angažovaní uživatelé se postupně více spoléhají na automatizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Automatizované systémy dodávání inzulínu (AID) revolucionizovaly řízení diabetes typu 1 (T1D), které nabízejí vynikající glykemickou kontrolu a kvalitu života ve srovnání s inzulínovými čerpadly s senzorem nebo více denními injekcemi (MDI). Současné systémy pomoci však fungují jako hybridní systémy s uzavřenou smyčkou (HCI), které vyžadují zásah uživatelů pro bolusy jídla, včetně počítání uhlohydrátů a včasného podávání inzulínu.

Control-IQ (Tandem ™) byl druhým systémem pomoci, který byl uhrazen francouzským národním zdravotním pojištěním a nyní je široce používán ve Francii. Kombinuje tandemovou ™ T: Slim Inzulínová čerpadlo s dexcom ™ G6 kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), nastavuje bazální inzulín každých pět minut na základě předpovědí glukózy a dodává automatické korekční bolusy jednou za hodinu. Navzdory těmto funkcím automatizace musí uživatelé stále ručně iniciovat bolusy jídla a další korekční bolusy zůstávají volitelné. Zatímco zapojení do počítání uhlohydrátů a včasných oznámení o jídle zlepšuje metabolické výsledky, údaje v reálném světě naznačují, že pomoc při různých úrovních zapojení pro jednotlivce pro jednotlivce.

Dlouhodobé údaje o chování a angažovanosti pacienta, zejména pokud jde o oznámení uhlohydrátů a poměr automatických bolusů iniciovaných uživatelům, zůstávají omezené. Porozumění těmto vzorům by mohlo odhalit, zda se zpočátku uživatelé s nízkým zapojením zvyšují zapojení v průběhu času nebo zda se vysoce angažovaní uživatelé nakonec více spoléhají na automatizaci.

Tato jednorázová, 24měsíční observační studie bude následovat všechny pacienty T1D léčené kontrolou IQ v centru Hospital Sud-Francilien mezi říjnem 2021 do října 2024.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

453

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-essonnes Cedex, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelstvo bude vybráno z diabetového oddělení francouzské veřejné nemocnice. Do studie budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti používající hybridní systém s uzavřenou smyčkou Control-IQ s údaji nahranými na platformu Mydiabby alespoň jednou od října 2021 do října 2024, spojeni s diabetologickým oddělením CHSF.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s typem diabetu jiným než diabetes 1. typu.
  • Pacienti, kteří protestovali proti použití jejich dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Se zařízením
Přístroj: Control-IQ (tandem ™)
Interakce se systémem Control-IQ (Tandem ™) Hybrid s uzavřenou smyčkou (HC1) u jedinců s diabetem 1. typu 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet automatických bolusů
Časové okno: Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
Posoudit 24měsíční vývoj poměru bolusu iniciovaného automaticky a uživatelem
Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v režimu uzavřené smyčky
Časové okno: Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
Měření čtvrtletního vývoje, více než 24 měsíců, procenta času stráveného v režimu uzavřené smyčky (Control-IQ on)
Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
dávka inzulínu (ui)
Časové okno: Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
Měření čtvrtletního vývoje, více než 24 měsíců, průměru celkové denní dávky inzulínu (UI)
Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
uhlohydráty
Časové okno: Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
Měření čtvrtletního vývoje, více než 24 měsíců, průměrného množství uhlohydrátů hlášených denně v režimu uzavřené smyčky (Control-IQ).
Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
glukóza
Časové okno: Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
Měření čtvrtletního vývoje, více než 24 měsíců, kontinuálních parametrů monitorování glukózy, včetně průměrné glukózy v režimu uzavřené smyčky (Control-IQ).
Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
indikátor řízení glukózy
Časové okno: Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
Měření čtvrtletního vývoje, více než 24 měsíců, kontinuálních parametrů monitorování glukózy, včetně průměrného indikátoru správy glukózy v režimu uzavřené smyčky (Control-IQ).
Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
variační koeficient glukózy
Časové okno: Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
Měření čtvrtletního vývoje, více než 24 měsíců, kontinuálních parametrů monitorování glukózy, včetně variačního koeficientu glukózy v režimu uzavřené smyčky (Control-IQ).
Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
Procento času v cílovém rozsahu (70-180 mg/dl)
Časové okno: Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)
Měření čtvrtletního vývoje, více než 24 měsíců, kontinuálních parametrů monitorování glukózy, včetně procenta času v cílovém rozsahu (70-180 mg/dl) v režimu uzavřené smyčky (Control-IQ).
Opakované měření po dobu 24 měsíců (8 čtvrtin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Control-IQ (tandem ™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit