Observação a longo prazo do envolvimento do paciente na entrega automatizada de insulina (LOOPED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sistemas automatizados de entrega de insulina (AID) revolucionaram o gerenciamento do diabetes tipo 1 (T1D), oferecendo controle glicêmico superior e qualidade de vida em comparação com bombas de insulina agentada por sensor ou várias injeções diárias (MDI). No entanto, os sistemas atuais de ajuda operam como sistemas híbridos de circuito fechado (HCL), exigindo intervenção do usuário para bolus de refeições, incluindo contagem de carboidratos e administração oportuna de insulina.
O Control-IQ (Tandem ™) foi o sistema de segundo auxílio reembolsado pelo seguro nacional de saúde francês e agora é amplamente utilizado na França. Ele combina a bomba de insulina Tandem ™ T: Slim com o monitoramento contínuo de glicose de Dexcom ™ G6 (CGM), ajustando a insulina basal a cada cinco minutos com base nas previsões de glicose e fornecendo bolus de correção automáticos uma vez por hora. Apesar desses recursos de automação, os usuários ainda devem iniciar manualmente os bolus de refeições e os bolus de correção adicionais permanecem opcionais. Embora o envolvimento na contagem de carboidratos e nos anúncios oportunos de refeições melhore os resultados metabólicos, os dados do mundo real sugerem que a ajuda beneficia os indivíduos em níveis variados de engajamento.
Os dados de longo prazo sobre o comportamento e o engajamento do paciente, particularmente em relação aos anúncios de carboidratos e a proporção de bolus automáticos e iniciados pelo usuário, permanecem limitados. A compreensão desses padrões pode revelar se os usuários inicialmente de baixo engajamento aumentam o envolvimento ao longo do tempo ou se os usuários altamente engajados acabam dependendo mais da automação.
Este estudo observacional de 24 meses de centro de 24 meses seguirá todos os pacientes com T1D tratados com controle-IQ no Hospitalier Sud-Francilien entre outubro de 2021 e outubro de 2024.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corbeil-essonnes Cedex, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que usam o sistema de circuito fechado Hybrid Control-IQ com dados enviados para a plataforma MyDiabby pelo menos uma vez entre outubro de 2021 e outubro de 2024, afiliada ao Departamento de Diabetologia do CHSF.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com um tipo de diabetes diferente do diabetes tipo 1.
- Pacientes que se opuseram ao uso de seus dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Com dispositivo
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Interação com o sistema de circuito híbrido Control-IQ (Tandem ™) (HCL) em indivíduos com diabetes tipo 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de bolus automáticos
Prazo: medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Para avaliar a evolução de 24 meses da proporção de bolus automática para o usuário
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medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo gasto no modo de malha fechada
Prazo: medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Medição da evolução trimestral, ao longo de 24 meses, da porcentagem de tempo gasto no modo de malha fechada (controle-IQ)
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medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Dose de insulina (interface do usuário)
Prazo: medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Medição da evolução trimestral, mais de 24 meses, da média da dose total de insulina diária (UI)
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medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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carboidratos
Prazo: medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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A medição da evolução trimestral, durante 24 meses, da quantidade média de carboidratos relatados diariamente no modo de circuito fechado (Control-IQ).
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medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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glicose
Prazo: Medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Medição da evolução trimestral, durante 24 meses, de parâmetros de monitoramento de glicose contínua, incluindo glicose média no modo de malha fechada (Control-IQ).
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Medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: Medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Medição da evolução trimestral, mais de 24 meses, de parâmetros de monitoramento de glicose contínua, incluindo indicador médio de gerenciamento de glicose no modo de loop fechado (Control-IQ).
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Medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Coeficiente de variação de glicose
Prazo: Medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Medição da evolução trimestral, durante 24 meses, de parâmetros de monitoramento de glicose contínuos, incluindo coeficiente de variação de glicose no modo de loop fechado (Control-IQ).
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Medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Porcentagem de tempo na faixa-alvo (70-180 mg/dl)
Prazo: Medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Medição da evolução trimestral, durante 24 meses, de parâmetros de monitoramento de glicose contínua, incluindo porcentagem de tempo na faixa alvo (70-180 mg/dL) no modo de loop fechado (Control-IQ).
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Medição repetida em 24 meses (8 trimestres)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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