Долгосрочное наблюдение за участием пациентов в автоматизированную доставку инсулина (LOOPED)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Автоматизированные системы предоставления инсулина (помощь) революционизировали лечение диабета 1 типа (T1D), предлагая превосходный гликемический контроль и качество жизни по сравнению с инсулиновыми насосами с датчиком или множественными ежедневными инъекциями (MDI). Тем не менее, текущие системы помощи работают в качестве гибридных систем с замкнутым контуром (HCL), требующих вмешательства пользователя для болюсов еды, включая подсчет углеводов и своевременное администрирование инсулина.
Control-IQ (Tandem ™) был второй системой помощи, возмещенной французским национальным медицинским страхованием и в настоящее время широко используется во Франции. Он сочетает в себе насос TANDEM ™ T: Slim Insulin Pump с непрерывным мониторингом глюкозы DEXCOM ™ G6, регулируя базальный инсулин каждые пять минут на основе прогнозов глюкозы и обеспечивая болюсы автоматической коррекции один раз в час. Несмотря на эти функции автоматизации, пользователи все еще должны вручную инициировать болюсы еды, а дополнительные болюсы коррекции остаются необязательными. В то время как участие в подсчете углеводов и своевременных объявлениях о приеме пищи улучшает метаболические результаты, реальные данные свидетельствуют о том, что помощи приносят пользу людям на разных уровнях взаимодействия.
Долгосрочные данные о поведении и вовлечении пациентов, особенно в отношении объявлений углеводов и соотношения автоматических и инициированных пользователем болюсов, остаются ограниченными. Понимание этих моделей может выявить, увеличивают ли изначально пользователи с низким содержанием информирования во время вовлечения или очень активные пользователи в конечном итоге больше полагаются на автоматизацию.
Это одноцентровое, 24-месячное обсервационное исследование будет следовать всем пациентам с T1D, получавшим контроль-IQ в центре госпиталя Sud-Francilien в период с октября 2021 года по октябрь 2024 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, использующие гибридную систему с замкнутым контуром Control-IQ с данными, загруженными на платформу Mydiabby, по крайней мере, в период с октября 2021 года по октябрь 2024 года, связанные с диабетологическим отделом CHSF.
Критерии исключения:
- Пациенты с типом диабета, отличного от диабета 1 типа.
- Пациенты, которые возражали против использования своих данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С устройством
|
Взаимодействие с гибридной гибридной системой с замкнутой петлей (HCL) контроля (TANDEM ™) у людей с диабетом 1 типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество автоматических болюсов
Временное ограничение: Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
Чтобы оценить 24-месячную эволюцию отношения болюса, инициированного автоматическим и пользователем
|
Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в режиме с закрытой петлей
Временное ограничение: Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
Измерение ежеквартальной эволюции в течение 24 месяцев процента времени, проведенного в режиме с замкнутым контуром (Control-IQ On)
|
Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
|
доза инсулина (пользовательский интерфейс)
Временное ограничение: Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
Измерение ежеквартальной эволюции в течение 24 месяцев среднего значения общей ежедневной дозы инсулина (пользовательский интерфейс)
|
Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
|
углеводы
Временное ограничение: Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
Измерение квартальной эволюции в течение 24 месяцев среднего количества углеводов сообщалось ежедневно в режиме с закрытым контуром (Control-IQ).
|
Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
|
глюкоза
Временное ограничение: Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
Измерение ежеквартальной эволюции в течение 24 месяцев непрерывных параметров мониторинга глюкозы, включая среднюю глюкозу в режиме замкнутой петли (Control-IQ).
|
Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
|
Индикатор управления глюкозой
Временное ограничение: Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
Измерение ежеквартальной эволюции в течение 24 месяцев непрерывных параметров мониторинга глюкозы, включая средний индикатор управления глюкозой в режиме замкнутого цикла (Control-IQ).
|
Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
|
коэффициент вариации глюкозы
Временное ограничение: Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
Измерение ежеквартальной эволюции в течение 24 месяцев непрерывных параметров мониторинга глюкозы, включая коэффициент глюкозы изменения в режиме замкнутого цикла (Control-IQ).
|
Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
|
Процент времени в целевом диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
Измерение ежеквартальной эволюции в течение 24 месяцев непрерывных параметров мониторинга глюкозы, включая процент времени в диапазоне целевого диапазона (70-180 мг/дл) в режиме замкнутого цикла (Control-IQ).
|
Повторное измерение в течение 24 месяцев (8 кварталов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .