Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig observation af patientengagement i automatiseret insulinlevering (LOOPED)

17. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede udvikling af patientinteraktion med Control-IQ (Tandem ™) hybrid-lukket loop (HCL) -system hos personer med type 1-diabetes over 24 måneder. Specifikt undersøger undersøgelsen brugerinitierede boluser og kulhydratmeddelelser for at afgøre, om de oprindelige brugere med lavt engagement øger deres involvering over tid eller omvendt, om meget engagerede brugere gradvist stoler mere på automatisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Automatiske insulinlevering (AID) -systemer har revolutioneret type 1-diabetes (T1D) -styring, der tilbyder overlegen glykæmisk kontrol og livskvalitet sammenlignet med sensorforøgede insulinpumper eller flere daglige injektioner (MDI). Imidlertid fungerer aktuelle hjælpe-systemer som hybrid-lukket loop (HCL) -systemer, hvilket kræver brugerintervention til måltider, herunder kulhydrattælling og rettidig insulinadministration.

Control-IQ (Tandem ™) var det andet bistandssystem, der refunderes af den franske nationale sundhedsforsikring og er nu vidt brugt i Frankrig. Det kombinerer Tandem ™ T: Slim insulinpumpe med Dexcom ™ G6 Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), justering af basalinsulin hvert femte minut baseret på glukoseforudsigelser og levering af automatiske korrektionsboluser en gang i timen. På trods af disse automatiseringsfunktioner skal brugerne stadig indlede manuelt måltider, og yderligere korrektionsboluser forbliver valgfri. Mens engagement i kulhydratoptælling og rettidige måltider forbedrer metaboliske resultater, antyder data i den virkelige verden, at AID gavn for individer på tværs af forskellige engagementniveauer.

Langsigtede data om patientens adfærd og engagement, især hvad angår kulhydratmeddelelser og forholdet mellem automatisk og brugerinitierede boluser, forbliver begrænset. At forstå disse mønstre kunne afsløre, hvorvidt brugere af lavt engagement øger involveringen over tid, eller om meget engagerede brugere til sidst stoler mere på automatisering.

Denne enkeltcentre, 24-måneders observationsundersøgelse vil følge alle T1D-patienter behandlet med Control-IQ på Center Hospitalier Sud-Francilien mellem oktober 2021 og oktober 2024.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

453

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vælges fra diabetesafdelingen på et fransk offentligt hospital. Alle støtteberettigede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger Control-IQ-hybrid-lukket loop-system med data uploadet til MyDiabby-platformen mindst en gang mellem oktober 2021 og oktober 2024, tilknyttet Diabetology Department of CHSF.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en type diabetes bortset fra type 1 -diabetes.
  • Patienter, der har gjort indsigelse mod brugen af ​​deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Med enhed
Enhed: Control-IQ (Tandem ™)
Interaktion med Control-IQ (Tandem ™) Hybrid Lukket-loop (HCL) -system hos personer med type 1-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal automatiske boluser
Tidsramme: Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
For at vurdere den 24-måneders udvikling af det automatiske-til-user-initierede bolusforhold
Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i lukket sløjfe-tilstand
Tidsramme: Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
Måling af den kvartalsvise udvikling, over 24 måneder, af procentdelen af ​​den tid, der bruges i lukket loop-tilstand (Control-IQ ON)
Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
Insulindosis (UI)
Tidsramme: Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
Måling af den kvartalsvise udvikling, over 24 måneder, af gennemsnittet af den samlede daglige insulindosis (UI)
Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
kulhydrater
Tidsramme: Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
Måling af den kvartalsvise udvikling, over 24 måneder, af den gennemsnitlige mængde kulhydrater rapporteret dagligt i lukket loop-tilstand (Control-IQ).
Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
glukose
Tidsramme: Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
Måling af den kvartalsvise udvikling, over 24 måneder, af kontinuerlige glukoseovervågningsparametre, inklusive gennemsnitlig glukose i lukket loop-tilstand (Control-IQ).
Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
Måling af den kvartalsvise udvikling, over 24 måneder, af kontinuerlige glukoseovervågningsparametre, inklusive gennemsnitlig glukosehåndteringsindikator i lukket loop-tilstand (Control-IQ).
Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
glukosekoefficient for variation
Tidsramme: Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
Måling af den kvartalsvise udvikling, over 24 måneder, af kontinuerlige glukoseovervågningsparametre, herunder glukosekoefficient for variation i lukket loop-tilstand (Control-IQ).
Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
Procentdel af tid i målområdet (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)
Måling af den kvartalsvise udvikling, over 24 måneder, af kontinuerlige glukoseovervågningsparametre, inklusive procentdel af tid i målområdet (70-180 mg/dL) i lukket loop-tilstand (Control-IQ).
Gentagen måling over 24 måneder (8 kvartaler)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Control-IQ (Tandem ™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner