Langvarig observasjon av pasientengasjement i automatisert insulinlevering (LOOPED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Automatiserte insulinleveringssystemer (AID) -systemer har revolusjonert behandling av type 1 diabetes (T1D), og tilbyr overlegen glykemisk kontroll og livskvalitet sammenlignet med sensor-augmenterte insulinpumper eller flere daglige injeksjoner (MDI). Current Aid Systems fungerer imidlertid som Hybrid lukket sløyfe (HCL) -systemer, og krever brukerinngrep for måltidsboluser, inkludert karbohydrattelling og rettidig insulinadministrasjon.
Control-IQ (Tandem ™) var det andre hjelpesystemet refundert av den franske nasjonale helseforsikringen og er nå mye brukt i Frankrike. Den kombinerer Tandem ™ T: Slim Insulin Pump med Dexcom ™ G6 kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), justerer basal insulin hvert femte minutt basert på glukoseforutsigelser og leverer automatiske korreksjonsboluser en gang i timen. Til tross for disse automatiseringsfunksjonene, må brukerne fremdeles initiere måltidsboluser manuelt, og ytterligere korreksjonsboluser forblir valgfritt. Mens engasjement i karbohydrattelling og rettidig kunngjøringer om måltider forbedrer metabolske utfall, antyder data fra den virkelige verden at bistand til fordel for personer på tvers av varierende engasjementsnivåer.
Langsiktige data om pasientatferd og engasjement, spesielt når det gjelder karbohydrat kunngjøringer og forholdet mellom automatisk og brukerinitierte boluser, forblir begrenset. Å forstå disse mønstrene kan avdekke om brukere av lavt engasjement øker involveringen over tid eller om sterkt engasjerte brukere til slutt stoler mer på automatisering.
Denne enkeltsenteret, 24-måneders observasjonsstudien vil følge alle T1D-pasienter behandlet med kontroll-IQ ved Center Hospitalier Sud-Francilien mellom oktober 2021 og oktober 2024.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som bruker Control-IQ Hybrid lukkede sløyfesystem med data lastet opp til MyDiabby-plattformen minst en gang mellom oktober 2021 og oktober 2024, tilknyttet Diabetetology Department of CHSF.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en type diabetes annet enn diabetes type 1.
- Pasienter som har innvendt seg mot bruken av dataene sine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med enhet
|
Interaksjon med Control-IQ (Tandem ™) Hybrid Closed-Loop (HCL) -systemet hos individer med diabetes type 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall automatiske boluser
Tidsramme: Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
For å vurdere 24-måneders utviklingen av det automatiske tilbrukerinitierte bolusforholdet
|
Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbruk i lukket sløyfemodus
Tidsramme: Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
Måling av den kvartalsvise evolusjonen, over 24 måneder, av prosentandelen av tiden brukt i lukket sløyfemodus (Control-IQ ON)
|
Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
|
insulindose (ui)
Tidsramme: Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
Måling av den kvartalsvise evolusjonen, over 24 måneder, av gjennomsnittet av total daglig insulindose (UI)
|
Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
|
karbohydrater
Tidsramme: Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
Måling av den kvartalsvise evolusjonen, over 24 måneder, av den gjennomsnittlige mengden karbohydrater rapportert daglig i lukket sløyfemodus (Control-IQ).
|
Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
|
glukose
Tidsramme: Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
Måling av den kvartalsvise evolusjonen, over 24 måneder, av kontinuerlig glukoseovervåkningsparametere, inkludert gjennomsnittlig glukose i lukket sløyfemodus (Control-IQ).
|
Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
|
Glukosehåndteringsindikator
Tidsramme: Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
Måling av den kvartalsvise evolusjonen, over 24 måneder, av kontinuerlig glukoseovervåkningsparametere, inkludert gjennomsnittlig glukosehåndteringsindikator i lukket sløyfemodus (Control-IQ).
|
Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
|
Glukosekoeffisient for variasjon
Tidsramme: Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
Måling av den kvartalsvise evolusjonen, over 24 måneder, av kontinuerlig glukoseovervåkningsparametere, inkludert glukosekoeffisient for variasjon i lukket sløyfemodus (Control-IQ).
|
Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
|
Prosentandel av tid i målområdet (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
Måling av den kvartalsvise evolusjonen, over 24 måneder, av kontinuerlig glukoseovervåkningsparametere, inkludert prosentandel av tid i målområdet (70-180 mg/dL) i lukket sløyfemodus (kontroll-IQ).
|
Gjentatt måling over 24 måneder (8 kvartaler)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .