肥満の個人の免疫機能に対する時間制限給餌の影響の研究 (OBESIMM)
肥満の個人の免疫機能に対する時間制限給餌の効果の調査：マルチオミカスアプローチ
このランダム化試験の目標は、次のことです。1）肥満の患者の免疫学的景観を調査し、免疫系の詳細な機能的特性評価を実施する。 2）肥満患者の免疫機能に対する時間制限給餌（TRF）の影響を正確に定義する。 3）TRFに応答した白色脂肪細胞の免疫調節特性を定義し、4）TRFがマルチオミクスアプローチを通じて肥満の患者を免疫系患者に調節する根本的なメカニズムを明らかにします。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。i）肥満患者の免疫能力障害の根本的な原因は何ですか？ ii）栄養介入は、肥満の患者の免疫機能をどのように改善しますか？ TRF後の肥満の患者（午前6時から8時から14〜16時までの範囲の8時間の食事窓）は、TRF制御スケジュールのない肥満の患者と比較されます（午前6時から8時から8時から10時までの14時間の食事窓）。 食事介入は、肥満患者の肥満手術の予定日の10週間前に始まります。 肥満の患者に加えて、本研究は、参照健康グループのグループを募集することを目指しています（BMIは18.5-24.9の間 kg/m²）それは栄養介入を受けません。
次のエンドポイントが収集されます：生体電気インピーダンス分析を使用した体重と組成、間接熱量測定を使用した安静時エネルギー消費（REE）、連続グルコースモニタリング（CGM）デバイスを使用した血糖値（CGM）デバイス、代謝パラメーター（空腹時血糖レベル、C-ペプチド、HBA1C、インスリン、ホルダ、カレッジ、トロール、カレッジ、トロール、カレッジ、トータル、カレッジ、 HDL-コレステロール、トリグリセリド、肝酵素）、およびサイトカインプロファイル。
血液、便、および白い脂肪組織（WAT）サンプルが収集され、メタゲノム、トランスクリプトーム、サイト腫、およびメタボロミック分析を確立します
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josep A. Villena Delgado
- 電話番号：+ 34 937372429
- メール：josep.villena@vhir.org
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
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主任研究者：
- ANDREEA CIUDIN
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コンタクト：
- Josep A. Villena Delgado
- 電話番号：+ 34 937372429
- メール：josep.villena@vhir.org
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主任研究者：
- Ramón Vilallonga
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
肥満の患者
- 女性
- 18〜64歳
- 40〜50 kg/m²のボディマス指数
- 栄養介入の10〜12週間後に予定されている肥満手術
- 14時間以上の自己報告された食事パターンウィンドウ
- 3回の食事パターン
- 安定した体重（過去3か月間の現在の体重の10％未満）
- 少なくとも6ヶ月の学際的な栄養フォローアップと非外科的減量方法による失敗の歴史の後に学際的なチーム会議から好ましい決定をしている患者
- 社会保障所属
- 書面による同意
- カタロニア語またはスペイン語をよく理解しています
除外基準：
- 糖尿病タイプIまたはII
- 主要な心血管疾患
- 妊娠
- 研究の結果に影響を与える可能性のある薬（すなわち 抗炎症薬、抗生物質、免疫抑制因子）
- 減量を目的とした製品を使用します
- ナイトワークシフト
- 悪性腫瘍の過去の記録
- 深刻な肝機能障害または慢性腎臓病
- 摂食障害
- 慢性ウイルス性疾患（B型肝炎またはC、HIV）または炎症性全身性疾患（つまり、 クローン病、関節リウマチ）
- ランダム化の6か月以内に深刻な心血管または脳血管疾患
- 無作為化の12か月前の重度の胃腸疾患または胃腸障害
- 後見の下で、自由を奪われたキュレーターシップ
- インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限給餌
肥満手術が予定されており、8時間の食事窓（午前6時から8時から14〜16時まで）で構成される時間制限給餌（TRF）パターンに従う3年生の肥満（BMI 40-50 kg/m²）の女性が16時間の断定期間を続けます。
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8時間の食事窓（午前6時から8時から14〜16時分）で構成される時間制限給餌パターンに続いて、16時間の断食期間が続きます。
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実験的：非時間制限給餌
肥満手術が予定されており、14時間の食事窓（午前6時から8時から8時から10時まで）に続いて、10時間の断食期間を続ける3年生の肥満（BMI 40-50 kg/m²）の女性。
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14hの食事窓（午前6時から8時から午後8時まで）、その後10時間の断食期間が続きます。
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介入なし：コントロール
食事介入のない健康な体重を持つ女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインIL-1β
時間枠：10週間
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TRFの下で10週間後に肥満患者における肥満患者の炎症性サイトカインIL-1βの平均差は、TRFのない肥満患者です。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重の変化の割合
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインから体組成（除脂肪質量）の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからの安静時エネルギー消費の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからの空腹時血糖レベルの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからの空腹時Cペプチドの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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HBA1Cのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからの空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからHOMA-IRの変更
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからの脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからの肝酵素の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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ベースラインからのサイトカインプロファイルの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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血液メタボロームの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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腸内微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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脂肪組織メタボロームの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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遺伝子発現プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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血液免疫細胞集団の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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脂肪組織免疫細胞集団の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ベースライン、10週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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