Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van tijdsbeperkte voeding op de immuunfunctie van personen met obesitas (OBESIMM)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoek naar de effecten van tijdsbeperkte voeding op de immuunfunctie van zwaarlijvige individuen: een multi-omic-benadering

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om: 1) het immunologische landschap van patiënten met obesitas te onderzoeken en een diepgaande functionele karakterisering van hun immuunsysteem uit te voeren; en 2) precies de effecten van tijdsbeperkte voeding (TRF) op de immuunfunctie bij patiënten met obesitas definiëren; 3) Definieer de immunomodulerende eigenschappen van witte adipocyten in reactie op TRF, en 4) ontdek de onderliggende mechanismen waarmee TRF de immuunsysteempatiënten moduleert met obesitas door een benadering van meerdere omics.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: i) Wat is de onderliggende oorzaak van verminderde immunocompetentie bij patiënten met obesitas? ii) Hoe voedingsinterventies de immuunfunctie van patiënten met obesitas verbeteren? Patiënten met obesitas na TRF (8 uur eetraam variërend van 6-8 uur tot 14-16 pm) worden vergeleken met patiënten met obesitas zonder TRF-controleschema (14 uur eetraam variërend van 6-8 uur tot 8-10 pm). De voedingsinterventie begint 10 weken vóór de geplande datum voor bariatrische chirurgie bij patiënten met obesitas. Naast patiënten met obesitas, heeft de huidige studie als doel een groep van een referentie gezonde groep te werven (BMI tussen 18.5-24.9 kg/m²) die geen voedingsinterventie ontvangt.

The following endpoints will be collected: Body weight and composition using Bioelectrical Impedance Analysis, resting energy expenditure (REE) using indirect calorimetry, blood glucose levels using a continuous glucose monitoring (CGM) device, metabolic parameters (fasting blood glucose levels, C-peptide, HbA1c, insulin, HOMA-IR, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, hepatische enzymen) en cytokineprofiel.

Bloed-, ontlastings- en witte vetweefsel (WAT) monsters zullen worden verzameld om metagenomische, transcriptomische, cytomische en metabolomische analyses vast te stellen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANDREEA CIUDIN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramón Vilallonga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met obesitas

  • Vrouwen
  • Leeftijd 18-64 jaar
  • Body mass index tussen 40-50 kg/m²
  • Geplande bariatrische chirurgie 10-12 weken na de voedingsinterventie
  • Zelfgerapporteerd eetpatroonvenster van meer dan 14H
  • Drie maaltijd eetpatroon
  • Stabiel lichaamsgewicht (minder dan 10% van het huidige lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Patiënten die een gunstige beslissing hebben van de multidisciplinaire teambijeenkomsten na multidisciplinaire follow-up van ten minste 6 maanden en faalgeschiedenis met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
  • Sociale zekerheid
  • Schriftelijke toestemming
  • Goed begrip van de Catalaanse of Spaanse talen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I of II
  • Grote cardiovasculaire aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Medicatie die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden (d.w.z. ontstekingsremmende geneesmiddelen, antibiotica, immunosuppressoren)
  • Gebruik producten die bedoeld zijn voor gewichtsverlies
  • Nachtwerkverschuiving
  • Verleden record van kwaadaardige tumoren
  • Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte
  • Eetstoornissen
  • Chronische virale ziekte (hepatitis B of C, HIV) of inflammatoire systeemziekten (d.w.z. De ziekte van Crohn, reumatoïde artritis)
  • Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór randomisatie
  • Ernstige gastro -intestinale ziekten of gastro -intestinale chirurgie in de 12 maanden vóór randomisatie
  • Onder voogdij, curatorschap, beroofd van vrijheid
  • Niet in staat of niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdsbeperkte voeding
Vrouwen met graad 3 obesitas (BMI 40-50 kg/m²) die gepland zijn voor bariatrische chirurgie en volgen een tijdsbeperkte voeder (TRF) patroon bestaande uit een 8 uur eetvenster (van 6-8 uur tot 14-16 uur) gevolgd door een vastenperiode van 16 uur.
Ander: Tijd weer te herschreven voeding
Tijd beperkt voedingspatroon bestaande uit een 8 uur eetvenster (van 6-8 uur tot 14-16 uur) gevolgd door een vastenperiode van 16 uur.
Experimenteel: Niet-tijdsbeperkte voeding
Vrouwen met graad 3 obesitas (BMI 40-50 kg/m²) die gepland zijn voor bariatrische chirurgie en volgen een 14h eetvenster (van 6-8 uur tot 20-10 uur), gevolgd door een vastenperiode van 10 uur.
Ander: Niet-tijdsbeperkte voeding
14H eetvenster (van 6-8 uur tot 20-10 uur), gevolgd door een vastenperiode van 10 uur.
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwen met een gezond lichaamsgewicht zonder enige voedingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire cytokine IL-1β
Tijdsspanne: 10 weken
Het gemiddelde verschil in inflammatoire cytokine IL-1β bij patiënten met obesitas na 10 weken onder TRF versus patiënten metobesity zonder TRF.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering in lichaamssamenstelling (mager en vetmassa) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering van de uitgaven voor rustenergie uit de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegels van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering in nuchtere C-peptide van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering in HbA1c van Baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering in nuchtere insulinespiegels van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering in Homa-IR van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verander in het lipidenprofiel van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verandering in hepatische enzymen van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Verander in cytokineprofiel van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Veranderingen in bloedmetaboloom
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Veranderingen in darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Veranderingen in vetweefselmetaboloom
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Veranderingen in genexpressieprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Veranderingen in bloed immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken
Veranderingen in vetweefsel immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Basislijn, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)68/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD gedetailleerd in de protocol van een geplande metaAnalysis kan worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI -team. Samenwerking zal worden bevorderd. De oprichter zou bij de beslissing kunnen worden betrokken. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten het sponsor- en IP -team ontmoeten om wetenschappelijke (en commerciële) doel te presenteren, IPD nodig, formaat van gegevensoverdracht en tijdsbestek. Technische haalbaarheid en financiële steun zullen worden besproken vóór verplichte contractualisatie. De verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Regulering van de European General Data Protection (GDPR).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren