Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywienia ograniczonego czasowo na funkcję immunologiczną osób z otyłością (OBESIMM)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Badanie wpływu żywienia ograniczonego czasowo na funkcję immunologiczną osób otyłych: podejście wielokrotnie ocieniowe

Celem tego randomizowanego badania jest: 1) badanie immunologicznego krajobrazu pacjentów z otyłością i przeprowadzenie dogłębnej funkcjonalnej charakterystyki ich układu odpornościowego; oraz 2) precyzyjnie zdefiniują wpływ żywienia ograniczonego czasowo (TRF) na funkcję odpornościową u pacjentów z otyłością; 3) Zdefiniuj właściwości immunomodulujące białe adipocyty w odpowiedzi na TRF i 4) odkryć leżące u jego podstaw mechanizmy, za pomocą których TRF moduluje pacjentów z układem odpornościowym z otyłością poprzez podejście wielopomowe.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: i) Jaka jest podstawowa przyczyna upośledzonej immunokompetencji u pacjentów z otyłością? ii) W jaki sposób interwencje żywieniowe poprawiają funkcję odpornościową pacjentów z otyłością? Pacjenci z otyłością po TRF (8 godzin okna jedzenia w zakresie od 6-8 do 14-16 pm) będą porównywane z pacjentami z otyłością bez harmonogramu kontroli TRF (14H, od 6-8 do 8-10 pm). Interwencja dietetyczna rozpocznie się 10 tygodni przed zaplanowaną datą operacji bariatrycznej u pacjentów z otyłością. Oprócz pacjentów z otyłością niniejsze badanie ma na celu rekruta kg/m²), które nie otrzymają żadnej interwencji żywieniowej.

Zebrane zostaną następujące punkty końcowe: masa ciała i skład przy użyciu bioelektrycznej analizy impedancji, spoczynkową wydatkiem energii (REE) przy użyciu kalorymetrii pośredniej, poziomu glukozy we krwi za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM), parametry metaboliczne (cztugowe poziomy glukozy we krwi, peptyd C, HBA1C, insulinou, całkowitej hominolu, LDLERESTERY ( HDL-cholesterol, trójglicerydy, enzymy wątrobowe) i profil cytokin.

Próbki krwi, stolca i białej tkanki tłuszczowej (WAT) zostaną pobrane w celu ustalenia analiz metagenomicznych, transkryptomicznych, cytomowych i metabolomicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Główny śledczy:
          • ANDREEA CIUDIN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramón Vilallonga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z otyłością

  • Kobiety
  • Wiek 18–64 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 40-50 kg/m²
  • Zaplanowana chirurgia bariatryczna 10-12 tygodni po interwencji żywieniowej
  • Zgłoszone przez siebie okno wzoru jedzenia wynoszącego ponad 14 godzin
  • Trzy posiłki wzór jedzenia
  • Stabilna masa ciała (mniej niż 10% obecnej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjenci, którzy mają korzystną decyzję z multidyscyplinarnych spotkań zespołowych po multidyscyplinarnej obserwacji żywieniowej wynoszącej co najmniej 6 miesięcy i historii niepowodzenia z niechirurgicznymi metodami utraty masy ciała
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • Pisemna zgoda
  • Dobre zrozumienie języków katalońskich lub hiszpańskich

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu I lub II
  • Główna choroba sercowo -naczyniowa
  • Ciąża
  • Leki, które mogą wpłynąć na wyniki badania (tj. leki przeciwzapalne, antybiotyki, immunosupresory)
  • Użyj produktów przeznaczonych do utraty wagi
  • Nocna zmiana pracy
  • Wcześniejszy zapis nowotworów złośliwych
  • Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek
  • Zaburzenia odżywiania
  • Przewlekła choroba wirusowa (zapalenie wątroby typu B lub C, HIV) lub choroby ogólnoustrojowe zapalne (tj. Choroba Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Poważna choroba sercowo -naczyniowa lub mózgowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Pod opieką, kuratorstwo, pozbawione wolności
  • Niezdolny lub niechętny do podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Kobiety z otyłością stopnia 3 (BMI 40-50 kg/m²), które są zaplanowane na chirurgię bariatryczną i podążają za ograniczonym czasowo wzorem karmienia (TRF) składającego się z 8-godzinnego okna jedzenia (od 6-8 rano do 14-16 pm), a następnie okres 16-godzinnej.
Inny: Karmienie w czasie
Wzór karmienia ograniczonego w czasie składającym się z okna jedzenia o pojemności 8 godzin (od 6-8 do 14-16 do 14.00), a następnie okres pościowy 16 godzin.
Eksperymentalny: Niekształtne żywieniowe karmienie
Kobiety z otyłością stopnia 3 (BMI 40-50 kg/m²), które są zaplanowane na operację bariatryczną i podążają za oknem jedzenia 14H (od 6-8 do 20–20:00), a następnie okres 10 godzin.
Inny: Niekształtne żywienie ograniczone
14H Okno jedzenia (od 6-8 do 8-10 PM), a następnie okres postu 10 godzin.
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety o zdrowej masie ciała bez żadnej interwencji dietetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokina zapalna IL-1β
Ramy czasowe: 10 tygodni
Średnia różnica w zapalnej cytokinie IL-1β u pacjentów z otyłością po 10 tygodniach w ramach TRF w porównaniu z pacjentami z podobiem bez TRF.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany wagi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana składu ciała (chuda i masa tłuszczowa) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana wydatków na energię spoczynkową ze strony podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana peptydu C na czczo z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana w HBA1C z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana poziomów insuliny na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana w Homa-IR z linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana profilu lipidowego z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana enzymów wątrobowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiana profilu cytokin z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiany w metabolomie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiany w metabolomie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiany w profilu ekspresji genów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiany w populacjach komórek odpornościowych krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni
Zmiany w populacjach komórek odpornościowych tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni
Linia bazowa, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)68/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji, można udostępnić. Można udostępnić IPD szczegółowo w prrotocolu planowanej metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI opartego na projekcie naukowym i naukowym zaangażowaniu zespołu PI. Współpraca zostanie wspierana. Założyciel może być zaangażowany w decyzję. Zespoły pragnące uzyskać IPD, muszą spotkać się z zespołem sponsora i IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebny IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Zgodność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkową umową. Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z Europeangeneral Data Protection Regulation (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj