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Étude des effets de l'alimentation restreinte dans le temps sur la fonction immunitaire des personnes atteintes d'obésité (OBESIMM)

4 juin 2025 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Explorer les effets de l'alimentation restreinte dans le temps sur la fonction immunitaire des individus obèses: une approche multi-omique

Le but de cet essai randomisé est de: 1) d'étudier le paysage immunologique des patients atteints d'obésité et de mener une caractérisation fonctionnelle approfondie de leur système immunitaire; et 2) définir avec précision les effets de l'alimentation restreinte dans le temps (TRF) sur la fonction immunitaire chez les patients atteints d'obésité; 3) Définissez les propriétés immunomodulatrices des adipocytes blancs en réponse au TRF, et 4) découvrent les mécanismes sous-jacents par lesquels TRF module les patients atteints du système immunitaire atteints d'obésité par une approche multi-omique.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est: i) Quelle est la cause sous-jacente de l'immunocompétence altérée chez les patients atteints d'obésité? ii) Comment les interventions nutritionnelles améliorent la fonction immunitaire des patients atteints d'obésité? Les patients atteints d'obésité après le TRF (8 h de fenêtres alimentaires allant de 6 h à 19 h à 14 h à 16 h) seront comparés aux patients atteints d'obésité sans calendrier de contrôle du TRF (fenêtre alimentaire de 14 h allant de 6 h à 8 h à 20 h). L'intervention alimentaire commencera 10 semaines avant la date prévue de la chirurgie bariatrique chez les patients atteints d'obésité. En plus des patients atteints d'obésité, la présente étude vise à recruter un groupe d'un groupe sain de référence (IMC entre 18,5-24,9 kg / m²) qui ne recevra aucune intervention nutritionnelle.

Les critères d'évaluation suivants seront collectés: Poids corporel et composition en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique, la dépense énergétique au repos (REE) utilisant la calorimétrie indirecte, les niveaux de glycémie à l'aide d'un appareil de surveillance de glucose continu (CGM), de paramètres métaboliques (taux de glucose sanguin à jeun, de C-Peptide, Hba1c, d'insuline, d'Hata-IR, de cholesterole total, de LDL-CHOLESTEROL, INSULINE, HAMA-IRI, HDL-cholestérol, triglycérides, enzymes hépatiques) et profil de cytokines.

Des échantillons de sang, de selles et de tissu adipeux blanc (WAT) seront prélevés pour établir des analyses métagénomiques, transcriptomiques, cytomiques et métabolomiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Chercheur principal:
          • ANDREEA CIUDIN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramón Vilallonga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Patients atteints d'obésité

  • Femmes
  • 18 à 64 ans
  • Indice de masse corporelle entre 40 et 50 kg / m²
  • Chirurgie bariatrique programmée 10 à 12 semaines après l'intervention nutritionnelle
  • Fenêtre de modèle d'alimentation autodéclarée de plus de 14h
  • Trois repas alimentaires
  • Poids corporel stable (moins de 10% du poids corporel actuel au cours des 3 derniers mois)
  • Les patients qui ont une décision favorable des réunions d'équipe multidisciplinaires après un suivi nutritionnel multidisciplinaire d'au moins 6 mois et des antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicale
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Consentement écrit
  • Bonne compréhension des langues catalane ou espagnole

Critères d'exclusion:

  • Diabète de type I ou II
  • Maladie cardiovasculaire majeure
  • Grossesse
  • Médicament qui pourrait affecter les résultats de l'étude (c'est-à-dire anti-inflammatoires, antibiotiques, immunosuppresseurs)
  • Utiliser des produits destinés à la perte de poids
  • Travail de travail de nuit
  • Record passé des tumeurs malignes
  • Dysfonctionnement du foie grave ou maladie rénale chronique
  • Troubles de l'alimentation
  • Maladie virale chronique (hépatite B ou C, VIH) ou maladies systémiques inflammatoires (c'est-à-dire Maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde)
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave dans les 6 mois avant la randomisation
  • Maladies gastro-intestinales sévères ou chirurgie gastro-intestinale dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Sous la tutelle, la conservation, privée de liberté
  • Incapable ou ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation en temps restreint
Les femmes ayant une obésité de 3e année (IMC 40 à 50 kg / m²) qui sont prévues pour une chirurgie bariatrique et suivent un modèle d'alimentation en temps restreint (TRF) composé d'une fenêtre de 8 h (de 6 h à 8 h à 14 h à 16 h) suivie d'une période de jeûne de 16 h.
Autre: Alimentation temporelle
Modèle d'alimentation restreinte dans le temps composé d'une fenêtre de 8 h (de 6 h à 8 h à 14 h à 18 h) suivi d'une période de jeûne de 16 h.
Expérimental: Alimentation non restreinte
Les femmes ayant une obésité de 3e année (IMC 40-50 kg / m²) qui sont prévues pour la chirurgie bariatrique et suivent une fenêtre alimentaire de 14h (de 6 h à 8 h à 20 h), suivie d'une période de jeûne de 10 h.
Autre: Alimentation non restreinte
Fenêtre mangeante 14h (de 6 h à 8 h à 20 h), suivie d'une période de jeûne de 10 h.
Aucune intervention: Contrôle
Les femmes ayant un poids corporel sain sans aucune intervention alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines inflammatoires IL-1β
Délai: 10 semaines
La différence moyenne dans les cytokines inflammatoires IL-1β chez les patients atteints d'obésité après 10 semaines sous TRF par rapport aux patients sans obésité sans TRF.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour cent de la variation du poids par rapport
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changement de composition corporelle (maigre et masse grasse) de la ligne de base
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changement dans la dépense énergétique au repos de la ligne de base
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changement dans les taux de glycémie à jeun de la ligne de base
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changement dans le jeûne C-peptide de la ligne de base
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changement de HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changement dans les niveaux d'insuline à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changement de Homa-IR par rapport
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changement de profil lipidique à partir de la ligne de base
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changement des enzymes hépatiques de la ligne de base
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changement du profil des cytokines à partir de la ligne de base
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changements dans le métabolome sanguin
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changements dans le microbiome intestinal
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changements dans le métabolome des tissus adipeux
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changements dans le profil d'expression des gènes
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changements dans les populations de cellules immunitaires sanguines
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines
Changements dans les populations de cellules immunitaires du tissu adipeux
Délai: Ligne de base, 10 semaines
Ligne de base, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)68/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. L'IPD détaillée dans le protocole d'une méta-analyse prévue pourrait être partagée.

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication.

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe PI. La collaboration sera encouragée. Le fondateur pourrait être impliqué dans la décision. Les équipes souhaitant obtenir l'IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter des objectifs scientifiques (et commerciaux), l'IPD nécessaire, le format de transmission de données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire. Le traitement des données partagées doit se conformer à la régulation européenne de protection des données générales (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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