비만이있는 개인의 면역 기능에 대한 시간 제한 공급의 영향에 대한 연구 (OBESIMM)
비만 개인의 면역 기능에 대한 시간 제한적인 사료의 효과 탐색 : 다중 오만 접근
이 무작위 시험의 목표는 다음과 같습니다. 1) 비만 환자의 면역 학적 환경을 조사하고 면역계의 심층적 인 기능적 특성을 수행합니다. 및 2) 비만 환자의 면역 기능에 대한 시간 제한 공급 (TRF)의 효과를 정확하게 정의하고; 3) TRF에 대한 반응으로 백인 지방 세포의 면역 조절 특성을 정의하고 4) 다중 생물 접근법을 통해 TRF가 비만 환자를 조절하는 기본 메커니즘을 밝혀냅니다.
그것이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. i) 비만 환자의 면역 경쟁력 장애의 근본 원인은 무엇입니까? ii) 영양 중재가 비만 환자의 면역 기능을 어떻게 향상 시키는가? TRF 후 비만 환자 (오전 6-8시에서 14-16시 범위의 8 시간 섭취 창)는 TRF 제어 일정이없는 비만 환자 (14H 섭취 창을 6-8시에서 8-10시 범위)와 비교합니다. 식이 중재는 비만 환자의 비만 수술 예정일 전 10 주 전에 시작됩니다. 비만 환자 외에도, 본 연구는 참조 건강 그룹의 그룹을 모집하는 것을 목표로합니다 (BMI 사이의 18.5-24.9 영양 개입을받지 않는 kg/m²).
다음 엔드 포인트가 수집 될 것입니다. 생체 전기 임피던스 분석을 사용한 체중 및 조성, 간접 열량 측정법, 연속 포도당 모니터링 (CGM) 장치를 사용한 혈당 수준을 사용한 에너지 소비 (REE), 혈당 수준을 사용한 혈당 수준, 혈당 수준, C- 펩티드, HBA1C, 인슐린, 전체 cholesterol, Ldl-Cholester,, Ldl-Cholesterol, Ldl-Cholesterol, Ldl-Cholesterol, Ld-rolerol, homa-ir. HDL- 콜레스테롤, 트리글리세리드, 간 효소) 및 사이토 카인 프로파일.
혈액, 대변 및 흰색 지방 조직 (WAT) 샘플을 수집하여 메타 게놈, 전 사체, 세포 학적 및 대사 분석을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josep A. Villena Delgado
- 전화번호: + 34 937372429
- 이메일: josep.villena@vhir.org
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
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수석 연구원:
- ANDREEA CIUDIN
-
연락하다:
- Josep A. Villena Delgado
- 전화번호: + 34 937372429
- 이메일: josep.villena@vhir.org
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수석 연구원:
- Ramón Vilallonga
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
비만 환자
- 여성
- 18-64 세
- 40-50 kg/m² 사이의 체질량 지수
- 영양 개입 후 10-12 주 후 예정된 비만 수술
- 14 시간 이상의 자체보고 된 식사 패턴 창
- 세 가지 식사 식사 패턴
- 안정적인 체중 (지난 3 개월 동안 현재 체중의 10% 미만)
- 최소 6 개월의 다 학제 영양 후속 조치 후 여러 분야의 팀 회의에서 유리한 결정을 내린 환자와 비수체 체중 감량 방법으로 실패의 병력
- 사회 보장 제휴
- 서면 동의
- 카탈로니아어 또는 스페인어에 대한 이해
제외 기준 :
- 당뇨병 유형 I 또는 II
- 주요 심혈관 질환
- 임신
- 연구 결과에 영향을 줄 수있는 약물 (즉, 즉 항 염증 약물, 항생제, 면역 억제제)
- 체중 감량을위한 제품을 사용하십시오
- 야간 작업 교대
- 악성 종양의 과거 기록
- 심각한 간 기능 장애 또는 만성 신장 질환
- 섭식 장애
- 만성 바이러스 질환 (B 또는 C, HIV) 또는 염증성 전신 질환 (즉, 즉 크론 병, 류마티스 관절염)
- 무작위 화 6 개월 이내에 심각한 심혈관 또는 뇌 혈관 질환
- 무작위 배열 12 개월 전의 심각한 위장 질환 또는 위장 수술
- 후견인, 큐레이터, 자유를 박탈당했습니다
- 사전 동의서에 서명 할 수 없거나 의지가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 된 수유
3 학년 비만 (BMI 40-50 kg/m²)을 가진 여성 (BMI 40-50 kg/m²)은 비만 수술로 예정되어 있으며 8 시간 섭취 창 (오전 6-8시에서 14-16시)으로 구성된 시간 제한 된 수유 (TRF) 패턴을 따라 16 시간의 금식 기간을 따릅니다.
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8 시간의 식사 창 (6-8 ~ 14-16pm)으로 구성된 시간 제한 된 공급 패턴과 16 시간의 금식 기간이 이어집니다.
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실험적: 비 시간 제한 공급
3 학년 비만 (BMI 40-50 kg/m²)을 가진 여성 (BMI 40-50 kg/m²)은 비만 수술을 예정하고 14 시간 식사 창 (6-8 ~ 오전 8-10pm)을 따르고 10 시간의 금식 기간을 따릅니다.
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14h 식사 창 (오전 6-8시에서 8-10시), 10 시간 금식 기간이 이어집니다.
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간섭 없음: 제어
식이 중재없이 건강한 체중을 가진 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토 카인 IL-1β
기간: 10 주
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TRF에서 10 주 후 비만 환자에서 TRF가없는 환자의 염증성 사이토 카인 IL-1β의 평균 차이.
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10 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 체중 변화의 백분율
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 신체 조성 (마른 및 지방 질량)의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 휴식 에너지 소비의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 공복 혈당 수준의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 공복 C- 펩티드의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 HBA1C의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 공복 인슐린 수준의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 HOMA-IR의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 지질 프로파일의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 간 효소의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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기준선에서 사이토 카인 프로파일의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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혈액 대사 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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장내 미생물 군의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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지방 조직 대사로의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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유전자 발현 프로파일의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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혈액 면역 세포 집단의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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지방 조직 면역 세포 집단의 변화
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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