Estudo dos efeitos da alimentação restrita ao tempo na função imunológica de indivíduos com obesidade (OBESIMM)
Explorando os efeitos da alimentação restrita ao tempo na função imunológica de indivíduos obesos: uma abordagem multi-tômica
O objetivo deste estudo randomizado é: 1) investigar o cenário imunológico de pacientes com obesidade e conduzir uma caracterização funcional profunda de seu sistema imunológico; e 2) definir com precisão os efeitos da alimentação restrita ao tempo (TRF) na função imunológica em pacientes com obesidade; 3) Defina as propriedades imunomoduladoras dos adipócitos brancos em resposta ao TRF e 4) Descubra os mecanismos subjacentes pelos quais o TRF modula os pacientes do sistema imunológico com obesidade através de uma abordagem multi-cômica.
As principais perguntas que pretende responder são: i) Qual é a causa subjacente de imunocompetência prejudicada em pacientes com obesidade? ii) Como as intervenções nutricionais melhoram a função imunológica de pacientes com obesidade? Pacientes com obesidade após TRF (8 h de janela que varia de 6-8 às 18h às 16h) serão comparados aos pacientes com obesidade sem o cronograma de controle do TRF (janela de 14h que varia das 8h às 8h às 20h). A intervenção alimentar começará 10 semanas antes da data programada para cirurgia bariátrica em pacientes com obesidade. Além dos pacientes com obesidade, o presente estudo tem como objetivo recrutar um grupo de um grupo saudável de referência (IMC entre 18.5-24.9 kg/m²) que não receberão nenhuma intervenção nutricional.
The following endpoints will be collected: Body weight and composition using Bioelectrical Impedance Analysis, resting energy expenditure (REE) using indirect calorimetry, blood glucose levels using a continuous glucose monitoring (CGM) device, metabolic parameters (fasting blood glucose levels, C-peptide, HbA1c, insulin, HOMA-IR, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, enzimas hepáticas) e perfil de citocinas.
As amostras de sangue, fezes e tecidos adiposos brancos (WAT) serão coletados para estabelecer análises metagenômicas, transcriptômicas, citômicas e metabolômicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josep A. Villena Delgado
- Número de telefone: + 34 937372429
- E-mail: josep.villena@vhir.org
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
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Investigador principal:
- ANDREEA CIUDIN
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Contato:
- Josep A. Villena Delgado
- Número de telefone: + 34 937372429
- E-mail: josep.villena@vhir.org
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Investigador principal:
- Ramón Vilallonga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com obesidade
- Mulheres
- Idade de 18 a 64 anos
- Índice de massa corporal entre 40-50 kg/m²
- Cirurgia bariátrica programada de 10 a 12 semanas após a intervenção nutricional
- Janela de padrão alimentar autorreferido de mais de 14h
- Padrão de alimentação de três refeições
- Peso corporal estável (menos de 10% do peso corporal atual durante os últimos 3 meses)
- Pacientes que têm uma decisão favorável das reuniões multidisciplinares da equipe após acompanhamento nutricional multidisciplinar de pelo menos 6 meses e histórico de falha com métodos de perda de peso não cirúrgicos
- Affiliação do Seguro Social
- Consentimento por escrito
- Boa compreensão dos idiomas catalã ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo I ou II
- Doença cardiovascular importante
- Gravidez
- Medicação que pode afetar os resultados do estudo (ou seja, Medicamentos anti-inflamatórios, antibióticos, imunossupressores)
- Use produtos destinados à perda de peso
- Turno de trabalho noturno
- Registro passado de tumores malignos
- Disfunção hepática grave ou doença renal crônica
- Distúrbios alimentares
- Doença viral crônica (hepatite B ou C, HIV) ou doenças sistêmicas inflamatórias (ou seja, Doença de Crohn, artrite reumatóide)
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular grave dentro de 6 meses antes da randomização
- Doenças gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal nos 12 meses antes da randomização
- Sob tutela, curadoria, privado de liberdade
- Incapaz ou não disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação restrita ao tempo
Mulheres com obesidade de grau 3 (IMC 40-50 kg/m²) que estão programadas para cirurgia bariátrica e seguem um padrão de alimentação restrito ao tempo (TRF) que consiste em uma janela de altura de 8 horas (das 18h às 18h às 16h) seguida por um período de jejum de 16 horas.
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Padrão de alimentação com restrição de tempo que consiste em uma janela de alimentação de 8 horas (das 18h às 18h às 18h), seguida de um período de jejum de 16 h.
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Experimental: Alimentação restrita sem tempo
Mulheres com obesidade de grau 3 (IMC 40-50 kg/m²) que estão programadas para cirurgia bariátrica e seguem uma janela de 14 horas (das 18h às 8h às 20h), seguida por um período de jejum de 10 h.
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14h Janela comendo (das 18h às 8h às 22h), seguida por um período de jejum de 10 h.
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Sem intervenção: Controlar
Mulheres com um peso corporal saudável sem nenhuma intervenção alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocina inflamatória IL-1β
Prazo: 10 semanas
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A diferença média na citocina inflamatória IL-1β em pacientes com obesidade após 10 semanas sob TRF versus pacientes com obesidade sem TRF.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mudança de peso da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança na composição corporal (massa magra e gorda) da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança no gasto de energia em repouso da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança no poptídeo C em jejum da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança no HbA1c da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança nos níveis de insulina em jejum da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança no HOMA-IR da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança no perfil lipídico da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança nas enzimas hepáticas da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança no perfil de citocinas da linha de base
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudanças no metabolome do sangue
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudanças no microbioma intestinal
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Mudanças no metabolome do tecido adiposo
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Alterações no perfil de expressão gênica
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Alterações nas populações de células imunes no sangue
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Alterações nas populações de células imunes do tecido adiposo
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)68/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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