Aikarajoitetun ruokinnan vaikutukset liikalihavuushenkilöiden immuunitoimintaan (OBESIMM)
Rajoitetun ruokinnan vaikutuksia liikalihavien yksilöiden immuunitoimintoihin: Multi-Omic -lähestymistapa
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on: 1) tutkia liikalihavuuspotilaiden immunologista maisemaa ja suorittaa heidän immuunijärjestelmänsä perusteellinen funktionaalinen karakterisointi; ja 2) määrittelevät tarkasti aikarajoitetun ruokinnan (TRF) vaikutukset immuunitoimintaan liikalihavuuspotilailla; 3) Määritä valkoisten adiposyyttien immunomoduloivat ominaisuudet vasteena TRF: lle ja 4) paljasta taustalla olevat mekanismit, joilla TRF moduloi liikalihavuuden immuunijärjestelmäpotilaita moni-Omics-lähestymistavan avulla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat: i) Mikä on heikentyneen immunokompetenssin taustalla liikalihavuuspotilailla? ii) Kuinka ravitsemustoimenpiteet parantavat liikalihavuuspotilaiden immuunitoimintaa? Potilaita, joilla on liikalihavuus TRF: n jälkeen (8 tunnin syömisikkunaa välillä klo 6-8–14–16), verrataan potilaille, joilla on liikalihavuus ilman TRF-kontrolliaikataulua (14H: n syömisikkuna vaihtelee klo 6.8–8–20.00). Ruokavalion interventio alkaa 10 viikkoa ennen bariatrisen leikkauksen aikataulun mukaista päivämäärää liikalihavuuspotilailla. Lihavuuspotilaiden lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida terveyden ryhmän ryhmä (BMI välillä 18,5-24,9 kg/m²), joka ei saa ravitsemustoimenpiteitä.
Seuraavat päätepisteet kerätään: ruumiinpaino ja koostumus käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä, lepoenergiamenoja (REE) käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa, verensokeritasoja käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM), metabolisia parametreja (paastoverensokeritasoja, C-peptidi, HBA1C, Insulin, Homa-Iir, LDL-CHOLESOL HDL-kolesteroli, triglyseridit, maksaentsyymit) ja sytokiiniprofiili.
Veri-, uloste ja valkoinen rasvakudos (WAT) -näytteet kerätään metagenomisten, transkriptillisten, sytomisten ja metabolomianalyysien luomiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josep A. Villena Delgado
- Puhelinnumero: + 34 937372429
- Sähköposti: josep.villena@vhir.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Päätutkija:
- ANDREEA CIUDIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep A. Villena Delgado
- Puhelinnumero: + 34 937372429
- Sähköposti: josep.villena@vhir.org
-
Päätutkija:
- Ramón Vilallonga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lihavuuden potilaat
- Naiset
- Ikä 18-64 vuotta
- Kehon massaindeksi välillä 40-50 kg/m²
- Suunniteltu bariatrinen kirurgia 10–12 viikkoa ravitsemustoimenpiteen jälkeen
- Itse ilmoitettu syömiskuvio-ikkuna, joka on yli 14H
- Kolme aterian syömismallia
- Vakaa ruumiinpaino (alle 10% virran painosta viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Potilaat, joilla on suotuisa päätös monitieteisiltä tiimikokouksissa, vähintään 6 kuukauden monitieteisen ravitsemuksen seurannan jälkeen ja epäonnistumisen historiassa ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä
- Sosiaaliturvayhteys
- Kirjallinen suostumus
- Hyvä ymmärrys katalaanilaisista tai espanjalaisista kielistä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyyppi I tai II diabetes
- Suuri sydän- ja verisuonisairaus
- Raskaus
- Lääkitys, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (ts. tulehduksen vastaiset lääkkeet, antibiootit, immunosuppressorit)
- Käytä painonpudotukseen tarkoitettuja tuotteita
- Yötyövuoro
- Aikaisempi ennätys pahanlaatuisista kasvaimista
- Vakava maksan toimintahäiriö tai krooninen munuaissairaus
- Syömishäiriöt
- Krooninen virussairaus (hepatiitti B tai C, HIV) tai tulehdukselliset systeemiset sairaudet (ts. Crohnin tauti, nivelreuma)
- Vakava sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairaus 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista
- Vakavat maha -suolikanavan sairaudet tai maha -suolikanavan leikkaus 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Huoltajuudessa, kuraattorissa, vapautetun vapauden aikana
- Ei kykene allekirjoittamaan tietoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Naiset, joilla on luokan 3 liikalihavuus (BMI 40-50 kg/m²), jotka on suunniteltu bariatriseen leikkaukseen, ja seuraavat ajan rajoitettua ruokintakuviota, joka koostuu 8 tunnin syömisikkunasta (klo 6.8–18–14.16), mitä seuraa 16 tunnin paastojakso.
|
Aikarajoitettu ruokintamalli, joka koostuu 8 tunnin syömisikkunasta (klo 6.8–14.00–16.00), mitä seuraa 16 tunnin paasto-aika.
|
|
Kokeellinen: Ei-aika rajoitettu ruokinta
Naiset, joilla on luokan 3 liikalihavuus (BMI 40-50 kg/m²), jotka on suunniteltu bariatriseen leikkaukseen, ja seuraavat 14 tunnin syömisikkunaa (klo 6.8–8.00–18.00), mitä seuraa 10 tunnin paastojakso.
|
14H-syömisikkuna (klo 6–8–8–12), mitä seurasi 10 tunnin paasto-aika.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Naiset, joilla on terveellinen ruumiinpaino ilman ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen sytokiini IL-1β
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Keskimääräinen ero tulehduksellisessa sytokiini IL-1β: ssa potilailla, joilla on liikalihavuus 10 viikon kuluttua TRF: ssä verrattuna potilailla, joilla ei ole TRF: ää.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti painon muutoksesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Kehon koostumuksen muutos (laiha ja rasva) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Lepoenergiamenojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Paastoverensokeritasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Paasto-C-peptidin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
HbA1c: n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Paastoinsuliinitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Homa-IR: n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Lipidiprofiilin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
Maksan entsyymien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Sytokiiniprofiilin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Veren metabolomin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Muutokset rasvakudoksen metabolomissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Muutokset geeniekspressioprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Veren immuunisolujen populaatioiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
|
|
Muutokset rasvakudoksen immuunisolupopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Lähtötaso, 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)68/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .