Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků časově omezeného krmení na imunitní funkci jednotlivců s obezitou (OBESIMM)

4. června 2025 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Zkoumání účinků časově omezeného krmení na imunitní funkci obézních jednotlivců: multi-omic přístup

Cílem této randomizované studie je: 1) zkoumat imunologickou krajinu pacientů s obezitou a provádět hloubkovou funkční charakterizaci jejich imunitního systému; a 2) přesně definují účinky časově omezeného krmení (TRF) na imunitní funkci u pacientů s obezitou; 3) Definujte imunomodulační vlastnosti bílých adipocytů v reakci na TRF a 4) odhalte základní mechanismy, kterými TRF moduluje pacienty s imunitním systémem obezitou prostřednictvím multi-omického přístupu.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: i) Jaká je základní příčina zhoršené imunokompetence u pacientů s obezitou? ii) Jak nutriční intervence zlepšují imunitní funkci pacientů s obezitou? Pacienti s obezitou po TRF (8 hodin jídelního okna v rozmezí od 6 do 8 do 14-16 hodin) budou porovnáni s pacienty s obezitou bez plánu kontroly TRF (14h stravovací okno v rozsahu od 6 do 8 do až 10 hodin). Dietní intervence začne 10 týdnů před plánovaným datem bariatrické chirurgie u pacientů s obezitou. Kromě pacientů s obezitou je tato studie zaměřena na nábor skupiny referenční zdravé skupiny (BMI mezi 18,5-24,9 kg/m²), které neobdrží žádný nutriční zásah.

The following endpoints will be collected: Body weight and composition using Bioelectrical Impedance Analysis, resting energy expenditure (REE) using indirect calorimetry, blood glucose levels using a continuous glucose monitoring (CGM) device, metabolic parameters (fasting blood glucose levels, C-peptide, HbA1c, insulin, HOMA-IR, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, jaterní enzymy) a profil cytokinů.

Budou shromážděny vzorky krve, stolice a bílé tukové tkáně (WAT), aby se vytvořily metagenomické, transkriptomické, cytomické a metabolomické analýzy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANDREEA CIUDIN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramón Vilallonga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s obezitou

  • Ženy
  • Věk 18-64 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 40-50 kg/m²
  • Plánovaná bariatrická chirurgie 10-12 týdnů po nutričním zásahu
  • Okno stravování vzoru s vlastním hlášením více než 14 hodin
  • Tři vzorec stravování jídla
  • Stabilní tělesná hmotnost (méně než 10% proudové tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce)
  • Pacienti, kteří mají příznivé rozhodnutí z multidisciplinárních týmových setkání po multidisciplinárním výživovém sledování nejméně 6 měsíců a historie selhání nechirurgických metod hubnutí
  • Přidružení sociálního zabezpečení
  • Písemný souhlas
  • Dobré porozumění katalánským nebo španělským jazykům

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes typu I nebo II
  • Hlavní kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotenství
  • Léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie (tj. Protizánětlivé léky, antibiotika, imunosupresory)
  • Používejte produkty určené pro hubnutí
  • Night Work Shift
  • Minulý záznam maligních nádorů
  • Vážná dysfunkce jater nebo chronické onemocnění ledvin
  • Poruchy příjmu potravy
  • Chronické virové onemocnění (hepatitida B nebo C, HIV) nebo zánětlivá systémová onemocnění (tj. Crohnova choroba, revmatoidní artritida)
  • Vážné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců před randomizací
  • Těžká gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie ve 12 měsících před randomizací
  • Pod opatrovnictví, kurátorka, zbavená svobody
  • Nelze nebo neochotný podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené krmení
Ženy s obezitou 3. stupně (BMI 40-50 kg/m²), které jsou naplánovány na bariatrickou chirurgii a sledují vzorec s omezením časově omezeného (TRF) sestávajícího z 8 hodin jídelního okna (od 6-8 do 14-16 hodin) následovaný 16 hodinovými dobami.
Jiný: Časově restrické krmení
Časově omezený vzorec krmení sestávající z 8hodinového jídelního okna (od 6 do 8 do 14–16 hodin) následovaný 16 hodinovými dobami na půst.
Experimentální: Neomezené omezené krmení
Ženy s obezitou 3. stupně (BMI 40-50 kg/m²), které jsou naplánovány na bariatrickou chirurgii a sledují 14hodinovou stravovací okno (od 6 do 8 do 20:00 do 20:00), následované 10 hodinovou dobou půstu.
Jiný: Neomezené omezené krmení
14H Okno pro stravování (od 6 do 8:00 do 20–10 hodin), následované 10 hodinovým obdobím.
Žádný zásah: Řízení
Ženy se zdravou tělesnou hmotností bez jakéhokoli dietního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý cytokin IL-lp
Časové okno: 10 týdnů
Průměrný rozdíl v zánětlivém cytokinu IL-lp u pacientů s obezitou po 10 týdnech u TRF versus pacientů s bezesitou bez TRF.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna složení těla (štíhlé a tukové hmoty) od základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna v klidových energetických výdajích z výchozího stavu
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna v C-peptidu nalačno z základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna v HbA1c od základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna hladin inzulínu nalačno od základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna v homa-ir z základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna lipidového profilu ze základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna jaterních enzymů z základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změna profilu cytokinů z základní linie
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změny metabolomu krve
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změny metabolomu tukové tkáně
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změny v profilu genové exprese
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změny populace imunitních buněk krve
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů
Změny v populacích imunitních buněk tukové tkáně
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
Základní linie, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)68/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mohla by být sdílena individuální data účastníka (IPD), která jsou základem výsledků k publikaci. IPD podrobně popsané v produkci plánované metaanalýzy lze sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být přijímáno sponzory a PI na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu PI. Spolupráce bude podporována. Zakladatel by mohl být zapojen do rozhodnutí. Týmy, které si přejí získat IPD, se musí setkat s týmem sponzorů a IP, aby představili vědecké (a komerční) účel, potřeba IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora bude projednána před povinnou smluvním základem. Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s nařízením o ochraně evropské generální ochrany (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časově restrické krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit