Untersuchung der Auswirkungen der zeitlich beschränkten Fütterung von der Immunfunktion von Personen mit Fettleibigkeit (OBESIMM)
Untersuchung der Auswirkungen zeitlich beschränkter Fütterung von der Immunfunktion fettleibiger Individuen: Ein multi-OMIC-Ansatz
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist: 1) die immunologische Landschaft von Patienten mit Fettleibigkeit zu untersuchen und eine eingehende funktionelle Charakterisierung ihres Immunsystems durchzuführen; und 2) genau definieren die Auswirkungen der zeitbeschränkten Fütterung (TRF) auf die Immunfunktion bei Patienten mit Fettleibigkeit; 3) Definieren Sie die immunmodulatorischen Eigenschaften von weißen Adipozyten als Reaktion auf TRF und 4) die zugrunde liegenden Mechanismen aufdecken, durch die TRF die Patienten mit Fettleibigkeit durch TRF durch einen Multi-AMICS-Ansatz moduliert.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind: i) Was ist die zugrunde liegende Ursache für beeinträchtigte Immunokompetenz bei Patienten mit Fettleibigkeit? ii) Wie ernährungsinterventionen die Immunfunktion von Patienten mit Fettleibigkeit verbessern? Patienten mit Fettleibigkeit nach TRF (8 Stunden Essfenster zwischen 6 und 8 bis 14 bis 16 Uhr) werden mit Patienten mit Fettleibigkeit ohne TRF-Kontrolle (14 Stunden Essfenster zwischen 6 und 8 bis 8 bis 22 Uhr) verglichen. Die diätetische Intervention beginnt 10 Wochen vor dem geplanten Datum für die bariatrische Operation bei Patienten mit Fettleibigkeit. Zusätzlich zu Patienten mit Fettleibigkeit zielt die vorliegende Studie darauf ab, eine Gruppe einer Referenzgesundgruppe zu rekrutieren (BMI zwischen 18.5-24.9 kg/m²), die keine Ernährungsintervention erhalten.
The following endpoints will be collected: Body weight and composition using Bioelectrical Impedance Analysis, resting energy expenditure (REE) using indirect calorimetry, blood glucose levels using a continuous glucose monitoring (CGM) device, metabolic parameters (fasting blood glucose levels, C-peptide, HbA1c, insulin, HOMA-IR, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-Cholesterin, Triglyceride, hepatische Enzyme) und Zytokinprofil.
Blut-, Stuhl- und weiße Fettgewebeproben (WAT) werden gesammelt, um metagenomische, transkriptomische, zytomische und metabolomische Analysen festzulegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josep A. Villena Delgado
- Telefonnummer: + 34 937372429
- E-Mail: josep.villena@vhir.org
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
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Hauptermittler:
- ANDREEA CIUDIN
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Kontakt:
- Josep A. Villena Delgado
- Telefonnummer: + 34 937372429
- E-Mail: josep.villena@vhir.org
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Hauptermittler:
- Ramón Vilallonga
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Fettleibigkeit
- Frauen
- Alter 18-64 Jahre
- Body Mass Index zwischen 40-50 kg/m²
- Geplante bariatrische Chirurgie 10-12 Wochen nach der Ernährungsintervention
- Selbst berichtete Essmusterfenster von mehr als 14 Stunden
- Drei -Essens -Essmuster
- Stabiles Körpergewicht (weniger als 10% des aktuellen Körpergewichts in den letzten 3 Monaten)
- Patienten mit einer günstigen Entscheidung der multidisziplinären Teamsitzungen nach multidisziplinärer Ernährungsverfolgung von mindestens 6 Monaten und der Geschichte des Versagens mit nicht-chirurgischen Gewichtsverlustmethoden
- Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit
- Schriftliche Zustimmung
- Gutes Verständnis der katalanischen oder spanischen Sprachen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ I oder II
- Haupt kardiovaskuläre Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (d.h. entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika, Immunsuppressoren)
- Verwenden Sie Produkte, die zum Gewichtsverlust bestimmt sind
- Nachtarbeitsverschiebung
- Frühere Aufzeichnungen von malignen Tumoren
- Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung
- Essstörungen
- Chronische Viruserkrankungen (Hepatitis B oder C, HIV) oder entzündliche systemische Erkrankungen (d. H. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis)
- Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Schwere Magen -Darm -Erkrankungen oder Magen -Darm -Operationen in den 12 Monaten vor der Randomisierung
- Unter Vormundschaft, Kuratorium, die Freiheit entzogen wurde
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitlich beschränkte Fütterung
Frauen mit Adipositas (BMI 40-50 kg/m²), die für die bariatrische Operation geplant sind und ein zeitraubes Fütterungsmuster (TRF) folgen, das aus einem 8-stündigen Essfenster (von 6 bis 8 Uhr bis 14 bis 14 Uhr) besteht, gefolgt von einer Fastenzeit von 16 Stunden.
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Zeitlich beschränktes Fütterungsmuster bestehend aus einem 8-stündigen Essfenster (von 6 bis 8 bis 14 bis 16 Uhr), gefolgt von einer Fastenperiode von 16 Stunden.
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Experimental: Nicht-Zeit-eingeschränkte Fütterung
Frauen mit Fettleibigkeit der 3 Grad 3 (BMI 40-50 kg/m²), die für eine bariatrische Operation geplant sind und einem 14-Stunden-Essfenster (von 6 bis 8 bis 20 Uhr) folgen, gefolgt von einer Fastenzeit von 10 Stunden.
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14h-Essfenster (von 6 bis 8 bis 8 bis 22 Uhr), gefolgt von einer Fastenperiode von 10 h.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen mit einem gesunden Körpergewicht ohne diätetische Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungszytokin IL-1β
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der mittlere Unterschied im entzündlichen Zytokin-IL-1β bei Patienten mit Fettleibigkeit nach 10 Wochen unter TRF gegenüber Patienten ohne TRF.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung (Mager und Fettmasse) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung der Ruhesenergieausgaben von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Veränderung des Nüchternbludenglukosespiegels vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung des Fasten-C-Peptids von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung des Hba1c von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung der Nüchterninsulinspiegel von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Veränderung des Homa-IRs von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung des Lipidprofils von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Veränderung der Leberenzyme vor Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung des Zytokinprofils von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Veränderungen des Blutmetaboloms
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderungen des Fettgewebesmetaboloms
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Veränderungen im Genexpressionsprofil
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Veränderungen der Populationen im Blut im Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderungen der Immunzellpopulationen des Fettgewebes
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)68/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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