Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av tidsbegrenset fôring av immunfunksjonen til individer med overvekt (OBESIMM)

4. juni 2025 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Utforske effekten av tidsbegrenset fôring på immunfunksjonen til overvektige individer: en multi-omisk tilnærming

Målet med denne randomiserte studien er å: 1) undersøke det immunologiske landskapet til pasienter med overvekt og gjennomføre en grundig funksjonell karakterisering av deres immunforsvar; og 2) definitivt definerer effekten av tidsbegrenset fôring (TRF) på immunfunksjonen hos pasienter med overvekt; 3) Definer de immunmodulerende egenskapene til hvite adipocytter som respons på TRF, og 4) avdekker de underliggende mekanismene som TRF modulerer immunsystemets pasienter med overvekt gjennom en multi-OMIC-tilnærming.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er: i) Hva er den underliggende årsaken til nedsatt immunkompetanse hos pasienter med overvekt? ii) Hvordan ernæringsintervensjoner forbedrer immunfunksjonen til pasienter med overvekt? Pasienter med overvekt etter TRF (8 timers spisevindu fra 6-8 am til 14-16) vil bli sammenlignet med pasienter med overvekt uten TRF-kontrollplan (14 timer spiser vindu fra 6-8 til 20-10). Kostholdsintervensjonen vil begynne 10 uker før den planlagte datoen for bariatrisk kirurgi hos pasienter med overvekt. I tillegg til pasienter med overvekt, tar den nåværende studien som mål å rekruttere en gruppe av en referanse sunn gruppe (BMI mellom 18.5-24.9 kg/m²) som ikke vil motta ernæringsinngrep.

Følgende endepunkter vil bli samlet: Kroppsvekt og sammensetning ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse, hvilende energiutgifter (REE) ved bruk LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, leverenzymer) og cytokinprofil.

Blod, avføring og hvitt fettvev (WAT) prøver vil bli samlet for å etablere metagenomiske, transkriptomiske, cytomiske og metabolomiske analyser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Hovedetterforsker:
          • ANDREEA CIUDIN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramón Vilallonga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter med overvekt

  • Kvinner
  • Alder 18-64 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 40-50 kg/m²
  • Planlagt bariatrisk kirurgi 10-12 uker etter ernæringsintervensjonen
  • Selvrapportert spisemønstervindu på mer enn 14 timer
  • Tre måltid spisemønster
  • Stabil kroppsvekt (mindre enn 10% av dagens kroppsvekt i løpet av de siste tre månedene)
  • Pasienter som har en gunstig beslutning fra de tverrfaglige teammøtene etter flerfaglig ernæringsoppfølging av minst 6 måneder og historie med svikt med ikke-kirurgiske vekttapmetoder
  • Social Security -tilknytning
  • Skriftlig samtykke
  • God forståelse av de katalanske eller spanske språkene

Eksklusjonskriterier:

  • Diabetes type I eller II
  • Major hjerte- og karsykdommer
  • Svangerskap
  • Medisiner som kan påvirke studieutfallet (dvs. antiinflammatoriske medisiner, antibiotika, immunsuppressors)
  • Bruk produkter beregnet på vekttap
  • Nattarbeidsskift
  • Tidligere oversikt over ondartede svulster
  • Alvorlig leverfunksjon eller kronisk nyresykdom
  • Spiseforstyrrelser
  • Kronisk virussykdom (hepatitt B eller C, HIV) eller inflammatoriske systemiske sykdommer (dvs. Crohns sykdom, revmatoid artritt)
  • Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering
  • Alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gastrointestinal kirurgi i de 12 månedene før randomisering
  • Under vergemål, kuratorskap, fratatt frihet
  • Ikke i stand til eller uvillig til å signere det informerte samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Kvinner med overvekt av grad 3 (BMI 40-50 kg/m²) som er planlagt for bariatrisk kirurgi og følger et tidsbegrenset fôring (TRF) mønster bestående av et 8 timers spisevindu (fra 6-8 am til 14-16 pm) etterfulgt av en 16 timers fasteperiode.
Annen: Tidsbegrenset fôring
Tidsbegrenset fôringsmønster bestående av et 8 timers spisevindu (fra 6-8 am til 14-16) etterfulgt av en fasteperiode på 16 timer.
Eksperimentell: Ikke-tidsbegrenset fôring
Kvinner med overvekt av grad 3 (BMI 40-50 kg/m²) som er planlagt for bariatrisk kirurgi og følger et 14 timer spisevindu (fra 6-8 am til 20-10), etterfulgt av en fasteperiode på 10 timer.
Annen: Ikke-tidsbegrenset fôring
14 timer spisevindu (fra 6-8 am til 20-10), etterfulgt av en 10 timers fasteperiode.
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner med sunn kroppsvekt uten noen kostholdsinngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk cytokin IL-1β
Tidsramme: 10 uker
Gjennomsnittlig forskjell i inflammatorisk cytokin IL-1β hos pasienter med overvekt etter 10 uker under TRF versus pasienter uten å være uten TRF.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av vektendring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endring i kroppssammensetning (mager og fettmasse) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endring i hvilende energiutgifter fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endring i fastende blodsukkernivåer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endring i faste C-peptid fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endring i faste insulinnivåer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endring i HOMA-IR fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endring i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endring i leverenzymer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endring i cytokinprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endringer i blodmetabolom
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endringer i fettvevsmetabolom
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endringer i genuttrykksprofil
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endringer i immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker
Endringer i immuncellepopulasjoner i fettvev
Tidsramme: Baseline, 10 uker
Baseline, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)68/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for at det kan deles publisering. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles.

IPD-delingstidsramme

To år etter forrige publikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsoren og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI -teamet. Samarbeid vil bli fostret. Grunnleggeren kan være involvert i avgjørelsen. Team som ønsker å få IPD, må møte sponsoren og IP -teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, IPD nødvendig, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering. Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere