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Studio degli effetti dell'alimentazione limitata nel tempo sulla funzione immunitaria degli individui con obesità (OBESIMM)

4 giugno 2025 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Esplorare gli effetti dell'alimentazione limitata nel tempo sulla funzione immunitaria degli individui obesi: un approccio multi-omico

L'obiettivo di questo studio randomizzato è: 1) studiare il panorama immunologico dei pazienti con obesità e condurre una caratterizzazione funzionale approfondita del loro sistema immunitario; e 2) definire con precisione gli effetti dell'alimentazione limitata nel tempo (TRF) sulla funzione immunitaria nei pazienti con obesità; 3) Definire le proprietà immunomodulatori degli adipociti bianchi in risposta al TRF e 4) scoprire i meccanismi sottostanti attraverso i quali TRF modula i pazienti del sistema immunitario con obesità attraverso un approccio multi-omics.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono: i) Qual è la causa sottostante dell'immunocompetenza compromessa nei pazienti con obesità? ii) In che modo gli interventi nutrizionali migliorano la funzione immunitaria dei pazienti con obesità? I pazienti con obesità a seguito di TRF (8 ore di vetrine che vanno dalle 6-8 alle 14-16 pm) saranno confrontati con i pazienti con obesità senza programma di controllo TRF (finestra di alimentazione di 14 ore che vanno dalle 6-8 alle 8-10). L'intervento dietetico inizierà 10 settimane prima della data programmata per la chirurgia bariatrica in pazienti con obesità. Oltre ai pazienti con obesità, il presente studio mira a reclutare un gruppo di un gruppo sano di riferimento (BMI tra 18.5-24.9 kg/m²) che non riceverà alcun intervento nutrizionale.

Verranno raccolti i seguenti endpoint: peso corporeo e composizione mediante analisi di impedenza bioelettrica, dispendio energetico a riposo (REE) usando calorimetria indiretta, livelli di glucosio nel sangue usando un dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo (CGM), parametri metabolici (livelli di glucosio ematico a digiuno, cognello di glucosio ematico, cognello di glucosio ematico, cognello di glucosio ematico, digiuno di glucosio ematico, cero Colesterolo HDL, trigliceridi, enzimi epatici) e profilo delle citochine.

I campioni di tessuto adiposo di sangue, feci e bianco (WAT) saranno raccolti per stabilire analisi metagenomiche, trascrittomiche, citomiche e metabolomiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Investigatore principale:
          • ANDREEA CIUDIN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramón Vilallonga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con obesità

  • Donne
  • Età 18-64 anni
  • Indice di massa corporea tra 40-50 kg/m²
  • Chirurgia bariatrica programmata 10-12 settimane dopo l'intervento nutrizionale
  • Finestra di pattern alimentari auto-segnalati di oltre 14 ore
  • Tre pasti alimentari
  • Peso corporeo stabile (meno del 10% del peso corporeo attuale negli ultimi 3 mesi)
  • I pazienti che hanno una decisione favorevole dalle riunioni del team multidisciplinare dopo follow-up nutrizionale multidisciplinare di almeno 6 mesi e storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici
  • Affiliazione della sicurezza sociale
  • Consenso scritto
  • Buona comprensione delle lingue catalane o spagnole

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I o II
  • Malattia cardiovascolare importante
  • Gravidanza
  • Farmaci che potrebbero influire sui risultati dello studio (ad es. farmaci antinfiammatori, antibiotici, immunosoppressori)
  • Utilizzare i prodotti destinati alla perdita di peso
  • Shift Night Work
  • Record passato di tumori maligni
  • Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica
  • Disturbi alimentari
  • Malattia virale cronica (epatite B o C, HIV) o malattie sistemiche infiammatorie (ad es. Malattia di Crohn, artrite reumatoide)
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare grave entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Malattie gastrointestinali gravi o chirurgia gastrointestinale nei 12 mesi prima della randomizzazione
  • Sotto la tutela, la curatura, privata della libertà
  • Incapace o non disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
Donne con obesità di grado 3 (BMI 40-50 kg/m²) che sono programmate per la chirurgia bariatrica e seguono un modello di alimentazione a tempo limitato (TRF) costituito da una finestra di alimentazione di 8 ore (dalle 6-8 alle 14-16 pm) seguita da un periodo di digiuno di 16 ore.
Altro: Alimentazione restata nel tempo
Modello di alimentazione limitato nel tempo costituito da una finestra di alimentazione di 8 ore (dalle 6-8 alle 14-16) seguito da un periodo di digiuno di 16 ore.
Sperimentale: Alimentazione non limitata
Donne con obesità di grado 3 (BMI 40-50 kg/m²) che sono programmate per la chirurgia bariatrica e seguono una finestra alimentare di 14 ore (dalle 6-8 alle 20:00), seguita da un periodo di digiuno di 10 ore.
Altro: Alimentazione non limitata
14H Eating Finestra (dalle 6 alle 8 alle 20:00), seguita da un periodo di digiuno di 10 ore.
Nessun intervento: Controllare
Donne con un peso corporeo sano senza alcun intervento dietetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochina infiammatoria IL-1β
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza media nella citochina infiammatoria IL-1β nei pazienti con obesità dopo 10 settimane sotto TRF rispetto ai pazienti con obesità senza TRF.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della variazione di peso dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento nella composizione corporea (massa magra e grassa) dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento del dispendio energetico a riposo dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento del peptide a C a digiuno dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento in HbA1c dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento dei livelli di insulina a digiuno dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento in homa-ir dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento del profilo lipidico dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamento negli enzimi epatici dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Modifica del profilo delle citochine dal basale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamenti nel metaboloma del sangue
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamenti nel metaboloma del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamenti nel profilo di espressione genica
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule immunitarie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)68/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso.

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. La collaborazione verrà favorita. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione. I team che desiderano ottenere IPD devono soddisfare lo sponsor e il team IP per presentare uno scopo scientifico (e commerciale), IPD necessario, formato di trasmissione dei dati e tempi. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria. L'elaborazione dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento sulla protezione dei dati europei (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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