Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния ограниченного по времени кормления на иммунную функцию людей с ожирением (OBESIMM)

4 июня 2025 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Изучение влияния ограниченного по времени кормления на иммунную функцию людей с ожирением: многоэлементный подход

Цель этого рандомизированного исследования-: 1) исследовать иммунологический ландшафт пациентов с ожирением и провести глубокую функциональную характеристику их иммунной системы; и 2) точно определять влияние ограниченного по времени кормления (TRF) на иммунную функцию у пациентов с ожирением; 3) Определите иммуномодулирующие свойства белых адипоцитов в ответ на TRF, и 4) раскрыть основные механизмы, с помощью которых TRF модулирует пациентов с иммунной системой с ожирением с помощью мультиомического подхода.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить: i) какова основная причина нарушения иммунокомпетентности у пациентов с ожирением? ii) Как вмешательства питания улучшают иммунную функцию пациентов с ожирением? Пациенты с ожирением после TRF (8-часовое окно питания в диапазоне от 6 до 8 часов до 14-16 вечера) будут сравниваться с пациентами с ожирением без графика контроля TRF (14 часов питания в диапазоне от 6 до 8 до 8-10 вечера). Диетическое вмешательство начнется за 10 недель до запланированной даты бариатрической хирургии у пациентов с ожирением. В дополнение к пациентам с ожирением, настоящее исследование направлено на то, чтобы набрать группу контрольной здоровой группы (ИМТ между 18,5-24,9 кг/м²), которые не получит никакого пищевого вмешательства.

Будут собраны следующие конечные точки: масса тела и состав с использованием биоэлектрического импедансного анализа, расход энергии покоя (REE) с использованием косвенной калориметрии, уровни глюкозы в крови с использованием устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), метаболический параметры (уровни глюкозы в крови, C-пептид, HBA1C, Isliin, Homa-oreer-aresterestester, Ld-Cholesterestester, Ld-Cholesterestester, Ld-Cholesterestester, Ld-Cholesterestester, Ld-Cholesteresterestester, Ld-Cholesteresterestester HDL-холестерин, триглицериды, печеночные ферменты) и профиль цитокинов.

Образцы крови, стула и белой жировой ткани (WAT) будут собраны для установления метагеномного, транскриптомного, цитомического и метаболомического анализа

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josep A. Villena Delgado
  • Номер телефона: + 34 937372429
  • Электронная почта: josep.villena@vhir.org

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Главный следователь:
          • ANDREEA CIUDIN
        • Контакт:
          • Josep A. Villena Delgado
          • Номер телефона: + 34 937372429
          • Электронная почта: josep.villena@vhir.org
        • Главный следователь:
          • Ramón Vilallonga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ожирением

  • Женщины
  • Возраст 18-64 лет
  • Индекс массы тела между 40-50 кг/м²
  • Запланированная бариатрическая хирургия через 10-12 недель после вмешательства питания
  • Самооценка схема питания более 14 часов
  • Три схема еды
  • Стабильная масса тела (менее 10% от текущей массы тела в течение последних 3 месяцев)
  • Пациенты, которые принимают благоприятное решение от междисциплинарных команд
  • Партнерство социального обеспечения
  • Письменное согласие
  • Хорошее понимание каталонских или испанских языков

Критерии исключения:

  • Диабет тип I или II
  • Основные сердечно -сосудистые заболевания
  • Беременность
  • Лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования (т.е. противовоспалительные препараты, антибиотики, иммунодепрессоры)
  • Используйте продукты, предназначенные для потери веса
  • Ночная рабочая смена
  • Прошлые записи злокачественных опухолей
  • Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек
  • Расстройства пищевого поведения
  • Хроническое вирусное заболевание (гепатит В или С, ВИЧ) или воспалительные системные заболевания (т.е. Болезнь Крона, ревматоидный артрит)
  • Серьезные сердечно -сосудистые или цереброваскулярные заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Тяжелые желудочно -кишечные заболевания или желудочно -кишечная хирургия за 12 месяцев до рандомизации
  • Под опекой, кураторсменой, лишены свободы
  • Невозможно или не желая подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уграничное время кормления
Женщины с ожирением 3 степени (ИМТ 40-50 кг/м²), которые запланированы для бариатрической хирургии и следуют ограниченному по времени схеме кормления (TRF), состоящей из 8-часового окна питания (с 6-8 до 14-16 вечера), за которым следует 16-часовой период голодания.
Другой: Временное обратное кормление
Ограниченный по времени картина кормления, состоящая из 8-часового окна питания (с 6-8 до 14-16 вечера), за которым следует 16-часовой период поста.
Экспериментальный: Не ограниченное кормление
Женщины с ожирением 3 степени (ИМТ 40-50 кг/м²), которые запланированы для бариатрической хирургии и следуют за 14-часовым окном питания (с 6-8 до 8-10 вечера), за которым следует 10-часовой пост.
Другой: Не ограниченное кормление
14ч пищевое окно (с 6-8 до 8-10 вечера), за которым следует 10-часовой период поста.
Без вмешательства: Контроль
Женщины со здоровой массой тела без какого -либо диетического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительный цитокин IL-1β
Временное ограничение: 10 недель
Средняя разница в воспалительных цитокиновых IL-1β у пациентов с ожирением через 10 недель при TRF по сравнению с пациентами, не связанной с TRF.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения веса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменение состава тела (худой и жирная масса) из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменение расходов на энергию покоя с базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменение уровня глюкозы в крови в результате базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменение C-пептида натощак с базового уровня
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменение HbA1c с базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменение уровня инсулина натощак с базового уровня
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменения в Homa-IR с базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменение липидного профиля с базового уровня
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменение в печеночных ферментах с базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменение профиля цитокинов с базового уровня
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменения в метаболоме крови
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменения в микробиоме кишечника
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменения в метаболом жировой ткани
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменения в профиле экспрессии генов
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменения в популяциях иммунных клеток в крови
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель
Изменения в популяциях иммунных клеток жировой ткани
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
Базовая линия, 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)68/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD), которые лежат в основе результатов в публикации, могут быть переданы. IPD, подробно описанный в протоколе запланированного метаанализа, может быть обмен.

Сроки обмена IPD

Через два года после последней публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть принят спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI. Сотрудничество будет способствовать. Основатель может быть вовлечен в решение. Команды, желающие получить IPD, должны встретиться с спонсором и IP -командой для представления научных (и коммерческих) целей, необходимого IPD, формата передачи данных и сроков. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться перед обязательной договорной договорной. Обработка общих данных должна соответствовать европейско -генеральному регулированию защиты данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться