Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af tidsbegrænset fodring på immunfunktionen hos individer med fedme (OBESIMM)

4. juni 2025 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Udforskning af virkningerne af tidsbegrænset fodring på immunfunktionen hos overvægtige individer: en multi-omisk tilgang

Målet med dette randomiserede forsøg er at: 1) undersøge det immunologiske landskab hos patienter med fedme og udføre en dybdegående funktionel karakterisering af deres immunsystem; og 2) definere nøjagtigt virkningerne af tidsbegrænset fodring (TRF) på immunfunktion hos patienter med fedme; 3) Definer de immunmodulerende egenskaber af hvide adipocytter som respons på TRF, og 4) afslører de underliggende mekanismer, hvormed TRF modulerer immunsystempatienter med fedme gennem en multi-omics-tilgang.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: i) Hvad er den underliggende årsag til nedsat immunkompetens hos patienter med fedme? ii) Hvor ernæringsmæssige interventioner forbedrer patienternes immunfunktion med fedme? Patienter med fedme efter TRF (8 timers spisevindue, der spænder fra 6-8 til 14-16 PM), vil blive sammenlignet med patienter med fedme uden TRF-kontrolplan (14H spisevindue i området fra 6-8 til 8-10 PM). Diætinterventionen begynder 10 uger før den planlagte dato for bariatrisk kirurgi hos patienter med fedme. Foruden patienter med fedme sigter den nuværende undersøgelse mod at rekruttere en gruppe af en referencen sund gruppe (BMI mellem 18,5-24.9 kg/m²), der ikke vil modtage ernæringsmæssig intervention.

Følgende slutpunkter indsamles: kropsvægt og sammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse, hvilende energiforbrug (REE) ved hjælp af indirekte kalorimetri, blodsukkerniveauer ved hjælp af en kontinuerlig glukoseovervågning (cGM) enhed, metaboliske parametre (fastende blodsukkerniveauer, c-peptid, HBA1C, insulin, homa-iir, total cholesterols blodsukkerniveau LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, leverenzymer) og cytokinprofil.

Blod, afføring og hvidt fedtvæv (WAT) prøver vil blive opsamlet for at etablere metagenomiske, transkriptomiske, cytomiske og metabolomiske analyser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Ledende efterforsker:
          • ANDREEA CIUDIN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramón Vilallonga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter med fedme

  • Kvinder
  • Alder 18-64 år
  • Kropsmasseindeks mellem 40-50 kg/m²
  • Planlagt bariatrisk kirurgi 10-12 uger efter ernæringsmæssig intervention
  • Selvrapporteret spisemønstervindue på mere end 14 timer
  • Tre spisemønster til måltider
  • Stabil kropsvægt (mindre end 10% af den aktuelle kropsvægt i løbet af de sidste 3 måneder)
  • Patienter, der har en gunstig beslutning fra de tværfaglige teammøder efter tværfaglig ernæringsmæssig opfølgning på mindst 6 måneder og historie med fiasko med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
  • Social sikring tilknytning
  • Skriftligt samtykke
  • God forståelse af de katalanske eller spanske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type I eller II
  • Major kardiovaskulær sygdom
  • Graviditet
  • Medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne (dvs. Antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, immunsuppressorer)
  • Brug produkter beregnet til vægttab
  • Natarbejde skift
  • Tidligere rekord med ondartede tumorer
  • Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom
  • Spiseforstyrrelser
  • Kronisk virussygdom (hepatitis B eller C, HIV) eller inflammatoriske systemiske sygdomme (dvs. Crohns sygdom, reumatoid arthritis)
  • Alvorlig hjerte -kar -eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering
  • Alvorlige gastrointestinale sygdomme eller gastrointestinal kirurgi i de 12 måneder før randomisering
  • Under værgemål, kuratorskab, frataget frihed
  • Ikke i stand til eller uvillig til at underskrive formularen informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Kvinder med fedme i klasse 3 (BMI 40-50 kg/m²), der er planlagt til bariatrisk kirurgi og følger en tidsbegrænset fodring (TRF) mønster bestående af et 8 timers spisevindue (fra 6-8 til 14-16 pm) efterfulgt af en 16 timers fastende periode.
Andet: Tidsbegrænset fodring
Tidsbegrænset fodringsmønster bestående af et 8 timers spisevindue (fra 6-8 til 14-16) efterfulgt af en 16 timers faste periode.
Eksperimentel: Ikke-tid begrænset fodring
Kvinder med fedme i klasse 3 (BMI 40-50 kg/m²), der er planlagt til bariatrisk kirurgi og følger et 14 timers spisevindue (fra 6-8 til 20-10), efterfulgt af en 10 timers fastingsperiode.
Andet: Ikke-tid begrænset fodring
14H spisevindue (fra 6-8 til 20-10 pm), efterfulgt af en 10 timers fastingsperiode.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kvinder med en sund kropsvægt uden nogen diætintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk cytokin IL-1β
Tidsramme: 10 uger
Den gennemsnitlige forskel i inflammatorisk cytokin IL-1β hos patienter med fedme efter 10 uger under TRF versus patienter med bogsitet uden TRF.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af vægtændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i kropssammensætning (mager og fed masse) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i hvilende energiudgifter fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i fastende blodsukkerniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i fastende c-peptid fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i Hba1c fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i fastende insulinniveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i homa-ir fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i leverenzymer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændring i cytokinprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændringer i blodmetabolom
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændringer i tarmmikrobiome
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændringer i fedtvævsmetabolom
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændringer i genekspressionsprofil
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændringer i blodimmuncellepopulationer
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
Ændringer i fedtvævsimmuncellepopulationer
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)68/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i Protocol af en planlagt metaanalyse kunne deles.

IPD-delingstidsramme

To år efter den sidste publikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsoren og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI -teamet. Samarbejde vil blive fremmet. Grundlæggeren kunne være involveret i beslutningen. Hold, der ønsker at få IPD, skal møde sponsor- og IP -teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, IPD havde brug for, format af dataoverførsel og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet inden obligatorisk kontraktualisering. Behandling af delte data skal overholde europæisk general databeskyttelsesregulering (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner