Estudio de los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre la función inmune de los individuos con obesidad (OBESIMM)
Explorando los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre la función inmune de los individuos obesos: un enfoque múltiple ímico
El objetivo de este ensayo aleatorizado es: 1) investigar el panorama inmunológico de los pacientes con obesidad y realizar una caracterización funcional profunda de su sistema inmune; y 2) definir con precisión los efectos de la alimentación restringida en el tiempo (TRF) en la función inmune en pacientes con obesidad; 3) Definir las propiedades inmunomoduladoras de los adipocitos blancos en respuesta a TRF, y 4) descubrir los mecanismos subyacentes por los cuales TRF modula a los pacientes del sistema inmune con obesidad a través de un enfoque múltiple múltiple.
Las principales preguntas que pretende responder son: i) ¿Cuál es la causa subyacente de la inmunocompetencia deteriorada en pacientes con obesidad? ii) ¿Cómo mejoran las intervenciones nutricionales la función inmune de los pacientes con obesidad? Los pacientes con obesidad después de TRF (ventana de alimentación de 8 h que varían de 6 a 8 a.m. a 14-16 pm) se compararán con pacientes con obesidad sin programación de control de TRF (ventana de comedor de 14 h que varía de 6 a 8 a.m. a 8-10 pm). La intervención dietética comenzará 10 semanas antes de la fecha programada para la cirugía bariátrica en pacientes con obesidad. Además de los pacientes con obesidad, el presente estudio tiene como objetivo reclutar un grupo de un grupo sano de referencia (IMC entre18.5-24.9 kg/m²) que no recibirá ninguna intervención nutricional.
Se recolectarán los siguientes puntos finales: peso corporal y composición utilizando análisis de impedancia bioeléctrica, gasto de energía en reposo (REE) utilizando calorimetría indirecta, niveles de glucosa en sangre utilizando una monitorización continua de glucosa (CGM), dispositivo metabólico (niveles de glucosa en sangre, C-péptido C, HbA1c, insulina, homa-ir, total, total, ldl-cholesterol, cholesterol, cholesterol, cholesterol, péptido C-péptido, HbA1c, insulina, homa-ir, total cholesterol, ldl-cholesterol, LDL-CHOLESTEROLOTEROLOTOLESTEROLOTOLESTEROLO, LDLCHOLESTEROLOTEROLO, LDLCHOLESTEROLO, LDLCHOLESTEROLOT HDL-colesterol, triglicéridos, enzimas hepáticas) y perfil de citocinas.
Se recolectarán muestras de tejido adiposo (WAT) de sangre, heces y blanco para establecer análisis metagenómicos, transcriptómicos, citómicos y metabolómicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josep A. Villena Delgado
- Número de teléfono: + 34 937372429
- Correo electrónico: josep.villena@vhir.org
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall Hebron Barcelona Hospital Campus
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Investigador principal:
- ANDREEA CIUDIN
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Contacto:
- Josep A. Villena Delgado
- Número de teléfono: + 34 937372429
- Correo electrónico: josep.villena@vhir.org
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Investigador principal:
- Ramón Vilallonga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con obesidad
- Mujer
- Edad de 18 a 64 años
- Índice de masa corporal entre 40-50 kg/m²
- Cirugía bariátrica programada 10-12 semanas después de la intervención nutricional
- Ventana de patrón de alimentación autoinformada de más de 14h
- Patrón de tres comidas para comer
- Peso corporal estable (menos del 10% del peso corporal actual durante los últimos 3 meses)
- Los pacientes que tienen una decisión favorable de las reuniones del equipo multidisciplinario después de un seguimiento nutricional multidisciplinario de al menos 6 meses y antecedentes de falla con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
- Afiliación del Seguro Social
- Consentimiento por escrito
- Buena comprensión de los idiomas catalán o españoles
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo I o II
- Enfermedad cardiovascular importante
- Embarazo
- Medicamentos que podrían afectar los resultados del estudio (es decir, Medicamentos antiinflamatorios, antibióticos, inmunosupresores)
- Use productos destinados a perder peso
- Turno de trabajo nocturno
- Registro pasado de tumores malignos
- Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica
- Trastornos alimentarios
- Enfermedad viral crónica (hepatitis B o C, VIH) o enfermedades sistémicas inflamatorias (es decir, Enfermedad de Crohn, artritis reumatoide)
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
- Enfermedades gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Bajo tutela, curador, privado de libertad
- Incapaz o no dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación con restricción de tiempo
Mujeres con obesidad de grado 3 (IMC 40-50 kg/m²) que están programadas para cirugía bariátrica y siguen un patrón de alimentación con restricción de tiempo (TRF) que consiste en una ventana de alimentación de 8 h (de 6-8 a.m. a 14-16 pm) seguido de un período de ayuno de 16 h.
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Patrón de alimentación restringido en el tiempo que consiste en una ventana de alimentación de 8 h (de 6-8 a.m. a 14-16 p.m.) seguido de un período de ayuno de 16 h.
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Experimental: Alimentación restringida no tiempo
Mujeres con obesidad de grado 3 (IMC 40-50 kg/m²) que están programadas para cirugía bariátrica y siguen una ventana de alimentación de 14 h (de 6-8 a.m. a 8-10 p.m.), seguido de un período de ayuno de 10 h.
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La ventana de comedor de 14h (de 6 a 8 a.m. a 8-10 p.m.), seguido de un período de ayuno de 10 h.
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Sin intervención: Control
Mujeres con un peso corporal saludable sin ninguna intervención dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citocina inflamatoria IL-1β
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La diferencia media en la citocina inflamatoria IL-1β en pacientes con obesidad después de 10 semanas bajo TRF versus pacientes sin obesidad sin TRF.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje del cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en la composición corporal (masa magra y grasa) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en el gasto de energía en reposo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en el péptido C en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en HBA1C desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en los niveles de insulina en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en HOMA-IR desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en el perfil lipídico desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en las enzimas hepáticas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio en el perfil de citocina desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambios en el metaboloma de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambios en el metaboloma del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambios en el perfil de expresión génica
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambios en las poblaciones de células inmunes a la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Cambios en las poblaciones de células inmunes de tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)68/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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