抗がん療法誘発性末梢神経障害に電気根管を添加する効果
抗がん療法誘発性末梢神経障害に対する標準的な抗CIPN薬物と組み合わせた電気協会の添加の効果：無作為化多施設臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）とは、しびれ、うずき感覚、感覚の低下、過敏症、さらには四肢の機能不全や筋肉萎縮などの化学療法薬によって引き起こされる症状を指します。 グレードが高いほど、症状はより深刻です。 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発生率は、治療後最初の月以内に68.1％に達しました。 患者の約3分の1は、化学療法後6か月以上慢性CIPNを発症する可能性があり、患者の生活の質を大幅に損なう可能性があります。 非薬理学的療法としての電気術後は、副作用がほとんどなく、侵襲性が低く、化学療法誘発性吐き気や嘔吐などのさまざまな状態で有効性を示しています。 しかし、CIPNに対するその有効性に関する研究は、依然として一貫性のない結果をもたらします。
これは、化学療法を受けている患者の偽鍼治療と比較して電気鍼治療の役割を調査する並列グループ、二重盲検（参加者および統計学者）、ランダム化比較研究です。 両方のグループは、CIPNの標準療法を受けます。 これに基づいて、エレクトロアックパンクまたは偽の鍼治療は、2つのグループにランダムに投与されます。 CIPNの重症度を低減する際の電気整流の効率を調査します。 一次および二次的な結果と有害事象が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haijun Yu
- 電話番号：+86 67811727
- メール：haijunyu@whu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Haiju Yu
- 電話番号：86-67811727
- メール：haijunyu@whu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
国籍の1.18歳以上。 2。悪性腫瘍と診断された患者。 3.適格な患者は、変化した感覚および/または痛みおよび/またはその他の神経症状を報告します。これは、有害事象 - バージョン5.0（NCI-CTCAE.V-5.0）の国立癌研究所（NCI）の共通毒性基準における化学療法誘発性末梢神経障害の2〜3の成績を示します。
4. 3か月以上の平均余命を予測しました。 5.違反または純粋な分泌物のない無傷の皮膚。 6.登録前の患者による書面によるインフォームドコンセント患者は、治療セッションに時間通りに参加することを含む研究プロトコルに準拠することができなければなりません。調査プロトコルに従って研究アンケートに記入します。
除外基準：
1.アルコール依存症、ビタミンB欠乏症、糖尿病、HIV、先天性神経障害、毒性神経障害など、化学療法前の既存の末梢神経障害の既往。
2。鍼治療領域で皮膚損傷、膿または瘢痕の患者。 3。妊娠または母乳育児の患者。 4。重大な精神状態。 5。包含基準を満たしていない患者。 6.試験中に他の鍼治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真の鍼治療 +標準的な抗化学療法誘発性末梢神経障害治療
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参加者は、6週間にわたって合計8回の治療を受け、週に2回治療が1週間と第4週の治療と残りの週の治療を受けます。鍼cup師は、針を鍼治療に挿入し、「de qi」感覚が達成され、参加者によって報告されるまで針を操作します。
それまでの間、参加者は同じ標準的な抗CIPN治療を受けます。
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プラセボコンパレーター：偽鍼治療 +標準的な抗化学療法誘発性末梢神経障害治療
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偽の鍼治療は、真の鍼治療ポイントとして認識されていない身体の位置で薄い針と短い針を使用した低侵襲の浅い針挿入のコア標準化された処方で構成されており、伝統的な中国の子午線に属さず、治療的価値がないとみなされます。
参加者は、介入グループと同時に電気刺激なしで最小限の鍼治療を受けます。
「de qi」の感覚を避けるために注意が払われました。
それまでの間、参加者は同じ標準的な抗CIPN治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後のベースラインから6週目までのCIPNグレードの違い
時間枠：登録から6週目まで
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主な結果は、8つの鍼治療セッションの完了後にCIPNグレードが改善した患者の割合です。
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登録から6週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の変更/NTXサブスケールのベースラインから6週間
時間枠：ベースライン、3週目、週6
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癌療法/婦人科腫瘍学グループ腫瘍毒性（FACT/GOG-NTX）の機能的評価は、38項目の自己報告アンケートです。
患者のコンプライアンスを考慮して、調査員は患者に11項目の神経毒性固有のモジュールを完了することのみを要求します。
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ベースライン、3週目、週6
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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