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Effetto dell'aggiunta di elettroagopuntura alla neuropatia periferica indotta da terapia anticancro

15 aprile 2025 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Effetto dell'aggiunta di elettroagopuntura combinata con farmaci anti-cipn standard alla neuropatia periferica indotta da terapia anticancro: uno studio clinico multicentroso randomizzato.

Questo studio viene condotto per valutare i potenziali benefici dell'uso dell'elettroacopuntura per ridurre la gravità del CIPN per i pazienti con neuropatia periferica dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) si riferisce ai sintomi causati da farmaci chemioterapici, come intorpidimento, sensazione di formicolio, riduzione della sensazione, ipersensibilità o persino disfunzione degli arti e atrofia muscolare, che può essere divisa in cinque gradi secondo l'Istituto nazionale di eventi terminologici comuni per gli eventi pubblici (nci-ctcae). Maggiore è il grado, più gravi sono i sintomi. L'incidenza della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) ha raggiunto il 68,1% entro il primo mese dopo il trattamento. Circa un terzo dei pazienti può sviluppare CIPN cronico sei mesi o più dopo la chemioterapia, il che compromette significativamente la qualità della vita dei pazienti. L'elettrocopuntura, come terapia non farmacologica, è minimamente invasiva, con pochi effetti collaterali e ha dimostrato l'efficacia in varie condizioni tra cui nausea e vomito indotti dalla chemioterapia. Tuttavia, gli studi sulla sua efficacia contro la CIPN producono ancora risultati incoerenti.

Questo è un gruppo parallelo, in doppio cieco (partecipanti e statistici), randomizzato studio controllato che studia il ruolo dell'elettroagopuntura rispetto all'agopuntura sham per i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia. Entrambi i gruppi riceveranno la terapia standard per CIPN. Su questa base, l'elettroagopuntura o l'agopuntura fittizia saranno somministrati casualmente ai due gruppi. Esploreremo l'efficienza dell'elettroagopuntura nel ridurre la gravità del CIPN. Verranno valutati risultati primari e secondari ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1,18 anni o più, di qualsiasi nazionalità. 2. Pazienti con diagnosi di tumore maligno. 3. I pazienti idonei segnaleranno sensazioni alterate e/o dolore e/o altri sintomi neurologici, con un grado tra 2-3 per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia sul National Cancer Institute (NCI) Criteri di tossicità comuni per gli eventi avversi 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0).

4. Aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi. 5. Pelle intatta senza violazioni o scarico purulento. 6. Il consenso informato scritto dal paziente prima che i pazienti con iscrizione devono essere in grado di rispettare il protocollo di studio, che include la partecipazione in tempo per le sessioni di trattamento; Completare i questionari di studio in conformità con il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di neuropatia periferica preesistente prima della chemioterapia, tra cui alcolismo, carenza di vitamina B, diabete, HIV, neuropatia congenita, neuropatia tossica.

    2. Pazienti con danno cutaneo, pus o cicatrici nell'area di stimolazione dell'agopuntura. 3. pazienti in gravidanza o all'allattamento. 4. Condizioni mentali significative. 5. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione. 6. Pazienti che ricevono altri trattamenti di agopuntura durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: True Agopuncture + Trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia standard
Procedura: True Agopuncture + Trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia standard
I partecipanti riceveranno un totale di 8 trattamenti in 6 settimane, con trattamenti due volte a settimana per la prima e il trattamento per le settimane e settimanali per le restanti settimane. Gli agopuntori inseriranno gli aghi negli agudo e manipoleranno gli aghi fino a quando la sensazione di "de Qi" non viene raggiunta e riportata dai partecipanti. Nel frattempo, i partecipanti riceveranno gli stessi trattamenti anti-cipn standard.
Comparatore placebo: Agopuntura sham +Trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia standard
Procedura: Agopuntura sham +Trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia standard
L'agopuntura fittizia comprendeva una prescrizione standardizzata centrale di inserimento di ago minimamente invasivo e superficiale che utilizza aghi sottili e corti nelle posizioni del corpo non riconosciute come veri punti di agopuntura e si ritiene che non appartengano ai meridiani tradizionali cinesi e non abbiano alcun valore terapeutico. I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura minimo senza stimolazione elettrica contemporaneamente al gruppo di intervento. È stata prestata attenzione per evitare la sensazione di "de Qi". Nel frattempo, i partecipanti riceveranno gli stessi trattamenti anti-cipn standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del grado CIPN dalla linea di base alla settimana 6 dopo il basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 6
L'outcome primario sarà la proporzione di pazienti il ​​cui grado CIPN è migliorato dopo il completamento di 8 sessioni di trattamenti di agopuntura.
Dall'iscrizione alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche In effetti/NTX Baseline della sottoscala a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana6
La valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-neurotossicità (FACT/GOG-NTX) è un questionario auto-riferito a 38 elementi: la valutazione generale di 27 elementi della scala della qualità della vita (Fact-G), insieme al suo modulo di neurotossicità a 11 elementi. Considerando la conformità del paziente, gli investigatori richiedono solo al paziente di completare il modulo specifico per la neurotossicità a 11 elementi.
Baseline, settimana 3, settimana6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZNYYKL2025013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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