Effect van het toevoegen van elektroacupunctuur aan door anti-kankertherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Effect van het toevoegen van elektroacupunctuur gecombineerd met standaard anti-CIPN-geneesmiddelen aan door anti-kanker therapie-geïnduceerde perifere neuropathie: een gerandomiseerde multicented klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) verwijst naar symptomen veroorzaakt door chemotherapie-geneesmiddelen, zoals gevoelloosheid, tintelend gevoel, verminderd gevoel, overgevoeligheid of zelfs ledemaatdisfunctie en spieratrofie, die kunnen worden verdeeld in vijf graden volgens de nationale kankerinstituut gewone terminologie-criteria voor aanvallers (NCI-CTCAE). Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de symptomen. De incidentie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bereikte 68,1% binnen de eerste maand na de behandeling. Ongeveer een derde van de patiënten kan zes maanden of meer chronische CIPN ontwikkelen na chemotherapie, wat de kwaliteit van leven van de patiënten aanzienlijk schaadt. Elektroacupunctuur, als een niet-farmacologische therapie, is minimaal invasief, met weinig bijwerkingen en heeft werkzaamheid aangetoond in verschillende aandoeningen, waaronder door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken. Studies naar de effectiviteit ervan tegen CIPN levert echter nog steeds inconsistente resultaten op.
Dit is een parallelle groep, dubbelblind (deelnemers en statistici), gerandomiseerde gecontroleerde studie die de rol van elektroacupunctuur onderzoekt in vergelijking met schijnacupunctuur voor patiënten die chemotherapie krijgen. Beide groepen ontvangen de standaardtherapie voor CIPN. Op basis hiervan worden elektroacupunctuur of schijnacupunctuur willekeurig aan de twee groepen toegediend. We zullen de efficiëntie van elektroacupunctuur onderzoeken bij het verminderen van de ernst van CIPN. Primaire en secundaire resultaten en bijwerkingen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haijun Yu
- Telefoonnummer: +86 67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Haiju Yu
- Telefoonnummer: 86-67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,18 jaar of ouder, van enige nationaliteit. 2. Patiënten met de diagnose van de kwaadaardige tumor. 3. In aanmerking komende patiënten zullen veranderde sensaties en/of pijn en/of andere neurologische symptomen rapporteren, met een graad tussen 2-3 voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie op het National Cancer Institute (NCI) Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijverse gebeurtenissen 5,0 (NCI-CTCAE.V-5,0).
4. Voorspelde levensverwachting van ≥3 maanden. 5. Intacte huid zonder inbreuken of purulente lozing. 6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt voordat inschrijvingspatiënten moeten kunnen voldoen aan het studieprotocol, waaronder het op tijd bijwonen van de behandelingssessies; het invullen van de onderzoeksvragenlijsten in overeenstemming met het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
1. Geschiedenis van reeds bestaande perifere neuropathie voorafgaand aan chemotherapie, inclusief alcoholisme, vitamine B-deficiëntie, diabetes, HIV, congenitale neuropathie, toxische neuropathie.
2. Patiënten met huidschade, pus of litteken bij het acupunctuurstimulatiegebied. 3. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. 4. Significante mentale aandoeningen. 5. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria. 6. Patiënten die tijdens de studie andere acupunctuurbehandeling krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte acupunctuur + standaard anti-chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie-behandeling
|
Deelnemers ontvangen in totaal 8 behandelingen gedurende 6 weken, met twee keer per week behandelingen voor de eerste en de eerste weken en wekelijkse behandeling voor de resterende week. De acupuncturisten zullen naalden in de acupoints invoegen en de naalden manipuleren totdat "de qi" sensatie wordt bereikt en gemeld door de deelnemers.
In de tussentijd ontvangen deelnemers dezelfde standaard anti-CIPN-behandelingen.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnacupunctuur +standaard anti-chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie-behandeling
|
De schijnacupunctuur omvatte een gestandaardiseerd kern voorschrijven van minimaal invasieve, ondiepe naaldinvoeging met dunne en korte naalden op lichaamslocaties die niet als echte acupunctuurpunten worden herkend en worden geacht niet tot traditionele Chinese meridianen te behoren en geen therapeutische waarde heeft.
Deelnemers krijgen minimale acupunctuurbehandeling zonder elektrische stimulatie tegelijkertijd met de interventiegroep.
Er werd gezorgd dat "de Qi" sensatie wordt vermeden.
In de tussentijd ontvangen deelnemers dezelfde standaard anti-CIPN-behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van de CIPN -kwaliteit van basislijn tot week 6 na basislijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 6
|
De primaire uitkomst zal het aandeel patiënten zijn van wie de CIPN -kwaliteit is verbeterd na de voltooiing van 8 acupunctuurbehandelingen.
|
Van inschrijving tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in feite/NTX subschaal basislijn tot 6 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week6
|
Functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep-neurotoxiciteit (feit/GOG-NTX) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 38 items: de 27-item algemene beoordeling van de kwaliteit van de levensschaal (FACT-G), naast de 11-item neurotoxiciteitsspecifieke module.
Gezien de naleving van de patiënt, vereisen de onderzoekers alleen dat de patiënt de 11-item neurotoxiciteitsspecifieke module voltooit.
|
Baseline, week 3, week6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZNYYKL2025013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .