Účinek přidání elektroakupunktury k periferní neuropatii indukované terapií indukované protirakovině
Účinek přidání elektroakupunktury kombinované se standardními anti-CIPN léky na anti-rakovinovou terapii indukovanou periferní neuropatii: randomizovaná multicentovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) se týká symptomů způsobených léky na chemoterapii, jako je necitlivost, senzace brnění, snížená senzace, hypersenzitivita nebo dokonce dysfunkci končetin a nci-ctcae). Čím vyšší je stupeň, tím závažnější jsou příznaky. Výskyt periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) dosáhl během prvního měsíce po léčbě 68,1%. Asi jedna třetina pacientů se může po chemoterapii vyvinout chronický CIPN šest měsíců nebo více, což významně zhoršuje kvalitu života pacientů. Elektroakupunktura, jako nefarmakologická terapie, je minimálně invazivní, s několika vedlejšími účinky a prokázala účinnost v různých podmínkách, včetně nevolnosti vyvolané chemoterapií a zvracení. Studie jeho účinnosti proti CIPN však stále přinášejí nekonzistentní výsledky.
Jedná se o paralelní skupinu, dvojitě zaslepená (účastníci a statistici), randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá roli elektroakupunktury ve srovnání s falešnou akupunkturou u pacientů, kteří dostávají chemoterapii. Obě skupiny obdrží standardní terapii pro CIPN. Na tomto základě bude obě skupiny náhodně podávána elektroakupunktura nebo simulovaná akupunktura. Prozkoumáme účinnost elektroakupunktury při snižování závažnosti CIPN. Budou vyhodnoceny primární a sekundární výsledky a nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haijun Yu
- Telefonní číslo: +86 67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Haiju Yu
- Telefonní číslo: 86-67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 let a starší, jakékoli národnosti. 2. pacienti s diagnostikovanou maligním nádorem. 3. Způsobilí pacienti budou hlásit změněné pocity a/nebo bolest a/nebo jiné neurologické symptomy, se stupněm mezi 2-3 pro chemoterapii indukovanou periferní neuropatii na Národním kritérii toxicity na Národním rakovinovém institutu (NCI) pro verzi nežádoucích účinků 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0).
4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce. 5. Porušená kůže bez porušení nebo hnisavého výtoku. 6. Písemný informovaný souhlas pacienta před zápisem Pacienti musí být schopni dodržovat protokol studie, který zahrnuje účast na léčebných sezeních včas; Dokončení studijního dotazníku v souladu s protokolem studie.
Kritéria pro vyloučení:
1. historie již existující periferní neuropatie před chemoterapií, včetně alkoholismu, nedostatku vitamínu B, diabetu, HIV, vrozené neuropatie, toxické neuropatie.
2. Pacienti s poškozením kůže, hnisem nebo jizvou v oblasti stimulace akupunktury. 3. pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojí. 4. Významné mentální stavy. 5. Pacienti nesplňují kritéria pro zařazení. 6. Pacienti, kteří během studie dostávali jinou akupunkturní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná akupunktura + standardní anti chemoterapie indukovaná periferní neuropatie léčba
|
Účastníci obdrží celkem 8 ošetření po dobu 6 týdnů, s dvakrát týdně ošetřením pro první a první týdny a týdenní ošetření po zbývajících týdnech. Akupunkturisté vloží jehly do akupointů a manipulují s jehlami, dokud nebude dosaženo pocitu „de qi“.
Mezitím účastníci obdrží stejné standardní léčby anti-2.
|
|
Komparátor placeba: Sham Akupunktura +Standardní léčba periferní neuropatie vyvolaná anti chemoterapií
|
Sham akupunktura obsahovala základní standardizovaný předpis minimálně invazivního inzerce jehly pomocí tenkých a krátkých jehel v tělesových místech, které nebyly rozpoznány jako skutečné akupunkturní body a považují se za nepatří k tradičním čínským meridiánům a nemá žádnou terapeutickou hodnotu.
Účastníci dostanou minimální akupunkturní ošetření bez elektrické stimulace současně s intervenční skupinou.
Byla věnována pozornost tomu, aby se zabránilo pocitu „de qi“.
Mezitím účastníci obdrží stejné standardní léčby anti-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl třídy CIPN od základní linie do 6. týdne po základní linii
Časové okno: Od zápisu do 6. týdne
|
Primárním výsledkem bude podíl pacientů, jejichž třída CIPN se zlepšila po dokončení 8 akupunkturních léčebných sezení.
|
Od zápisu do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skutečnosti/NTX Subscale Základní linie na 6 týdnů
Časové okno: Základní linie, 3. týden, Week6
|
Funkční posouzení terapie rakoviny/gynekologické onkologické skupinové neurotoxicity (fakt/gog-ntx) je 38-bodová dotazník: 27-položky obecné hodnocení kvality života (skutečnost-G), spolu s 11-toměrem neurotoxicity specifickým modulem.
S ohledem na dodržování pacienta vyšetřovatelé vyžadují, aby pacient dokončil 11-bodovou neurotoxicitu specifický modul.
|
Základní linie, 3. týden, Week6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZNYYKL2025013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .