Auswirkung der Zugabe von Elektroakupunktur zur durch Antikrebstherapie induzierten peripheren Neuropathie
Wirkung der Zugabe von Elektroakupunktur in Kombination mit Standard-Antikipn-Arzneimitteln zu Krebstherapie-induzierten peripheren Neuropathie: eine randomisierte multizentrierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) bezieht sich auf Symptome, die durch Chemotherapie-Medikamente wie Taubheit, Kribbeln, Verringerung des Empfindung, Überempfindlichkeit oder sogar Gliedmaßenstörungen und Muskelatrophie, die in fünf Grades aufgeteilt werden können, gemäß dem Nationalkrebs-Institut für additale Kriterien für adwitierte Ereignisse (NCICAe). Je höher der Grad, desto schwerwiegender sind die Symptome. Die Inzidenz der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) erreichte innerhalb des ersten Monats nach der Behandlung 68,1%. Etwa ein Drittel der Patienten kann nach der Chemotherapie eine chronische CIPN sechs Monate oder mehr entwickeln, was die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinträchtigt. Die Elektroakupunktur ist als nicht-pharmakologische Therapie minimal invasiv mit wenigen Nebenwirkungen und hat unter verschiedenen Erkrankungen eine Wirksamkeit unter Beweis gestellt, einschließlich Chemotherapie-induziertes Übelkeit und Erbrechen. Studien zu seiner Wirksamkeit gegen CIPN liefern jedoch immer noch inkonsistente Ergebnisse.
Dies ist eine parallele Gruppe, doppeltblind (Teilnehmer und Statistiker), randomisierte kontrollierte Studie, die die Rolle der Elektroakupunktur im Vergleich zur Scheinakupunktur für Patienten untersucht, die eine Chemotherapie erhalten. Beide Gruppen erhalten die Standardtherapie für CIPN. Auf dieser Basis werden die beiden Gruppen zufällig nach dem Zufallsprinzip verabreicht. Wir werden die Effizienz der Elektroakupunktur bei der Verringerung der Schwere von CIPN untersuchen. Primäre und sekundäre Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haijun Yu
- Telefonnummer: +86 67811727
- E-Mail: haijunyu@whu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Haiju Yu
- Telefonnummer: 86-67811727
- E-Mail: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 Jahre oder älter, von jeder Nationalität. 2. Patienten, bei denen der maligne Tumor diagnostiziert wurde. 3. berechtigte Patienten berichten über veränderte Empfindungen und/oder Schmerzen und/oder andere neurologische Symptome, wobei ein Grad zwischen 2 und 3 für die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie am National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse-Versionen 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0) berichtet.
4. Die Lebenserwartung von ≥3 Monaten prognostizierte die Lebenserwartung. 5. Intakte Haut ohne Verstöße oder eitrige Entladung. 6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Einschreibungspatienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten, zu dem die Teilnahme an den Behandlungssitzungen pünktlich teilgenommen hat. Ausfüllen der Studienfragebögen gemäß dem Studienprotokoll.
Ausschlusskriterien:
1. Vorgeschichte der bereits bestehenden peripheren Neuropathie vor der Chemotherapie, einschließlich Alkoholismus, Vitamin-B-Mangel, Diabetes, HIV, angeborene Neuropathie, toxische Neuropathie.
2. Patienten mit Hautschäden, Eiter oder Narbe im Akupunkturstimulationsbereich. 3.. Patienten, die schwanger oder stillen sind. 4.. Signifikante mentale Bedingungen. 5. Patienten erfüllen die Einschlusskriterien nicht. 6. Patienten, die während der Studie eine andere Akupunkturbehandlung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echte Akupunktur + Standard Anti-Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathiebehandlung
|
Verfahren: Echte Akupunktur + Standard Anti-Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathiebehandlung
Die Teilnehmer erhalten über 6 Wochen insgesamt 8 Behandlungen. Zweimal pro Woche Behandlungen für die erste und die Forth -Wochen und die wöchentliche Behandlung für die verbleibenden Wochen. Die Akupunkteurer setzen Nadeln in die Akupunkte ein und manipulieren die Nadeln, bis die von den Teilnehmern angegebenen und von den Teilnehmern gemeldeten "de qi" -Senation manipuliert und von den Teilnehmern gemeldet wird.
In der Zwischenzeit erhalten die Teilnehmer die gleichen Standard-Anti-Cipn-Behandlungen.
|
|
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur +Standard Anti-Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathiebehandlung
|
Die Scheinakupunktur umfasste ein kernstandardisiertes Rezept von minimalinvasivem, flachem Nadeleinsatz mit dünnen und kurzen Nadeln an Körperstandorten, die nicht als echte Akupunkturpunkte anerkannt sind, und gelten als nicht zu traditionellen chinesischen Meridianern und haben keinen therapeutischen Wert.
Die Teilnehmer erhalten eine minimale Akupunkturbehandlung ohne elektrische Stimulation gleichzeitig mit der Interventionsgruppe.
Es wurde darauf geachtet, "de Qi" -Sension zu vermeiden.
In der Zwischenzeit erhalten die Teilnehmer die gleichen Standard-Anti-Cipn-Behandlungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differenz der CIPN -Note von Grundlinie bis Woche 6 nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 6
|
Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, deren CIPN -Grad nach Abschluss von 8 Akupunkturbehandlungssitzungen verbessert wurde.
|
Von der Einschreibung bis Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Tat/NTX -Subskala -Grundlinie auf 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche6
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie/gynäkologischen Onkologiegruppe-Neurotoxizität (Fakt/GOG-NTX) ist ein 38-Punkte-Fragebogen: die 27-Punkte-allgemeine Bewertung der Qualität der Lebensskala (Fakten-G) sowie sein 11-Punkte-Neurotoxizitätsmodul.
In Anbetracht der Einhaltung des Patienten verlangen die Forscher nur, dass der Patient das 11-Punkte-Neurotoxizitätsmodul vervollständigt.
|
Baseline, Woche 3, Woche6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZNYYKL2025013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .