Elektroakupunktion lisääminen syövän vastaiseen hoidon aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
Elektroakupunktion lisäämisen vaikutus yhdistettynä tavanomaisten anti-CIPN-lääkkeiden kanssa syövän vastaisen hoidon aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan: satunnaistettu monikeskus kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) viittaa kemoterapialääkkeiden aiheuttamiin oireisiin, kuten tunnottomuuteen, pistelyn tunne, vähentynyt tunne, yliherkkyys tai jopa raajojen toimintahäiriöt ja lihasten atrofia, jotka voidaan jakaa viiteen luokkiin kansallisen syöpäinstituutin yleisen terminologiakriteeriin haittatapahtumien suhteen (NCI-CATTCAE). Mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi oireet. Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) esiintyvyys oli 68,1% ensimmäisen kuukauden aikana hoidon jälkeen. Noin kolmasosa potilaista voi kehittyä kroonista CIPN: tä vähintään kuusi kuukautta kemoterapian jälkeen, mikä heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Elektroakupunktio on ei-farmakologinen terapia, on minimaalisesti invasiivinen, jolla on vähän sivuvaikutuksia, ja se on osoittanut tehokkuutta erilaisissa tiloissa, mukaan lukien kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. Tutkimukset sen tehokkuudesta CIPN: ää vastaan tuottaa kuitenkin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksoissovellus (osallistujat ja tilastotieteilijät), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tutkii elektroakupunktioiden roolia verrattuna kemoterapiaa saaneiden potilaiden huijaukseen. Molemmat ryhmät saavat standardihoidon CIPN: lle. Tämän perusteella sähköakupunktio tai huijaus akupunktio annetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle. Tutkimme elektrokupunktion tehokkuutta CIPN: n vakavuuden vähentämisessä. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset ja haittavaikutukset arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haijun Yu
- Puhelinnumero: +86 67811727
- Sähköposti: haijunyu@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiju Yu
- Puhelinnumero: 86-67811727
- Sähköposti: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18 -vuotias tai vanhempi, kaikista kansallisuuksista. 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain. 3. Tukikelpoiset potilaat ilmoittavat muuttuneista aistioista ja/tai kipusta ja/tai muista neurologisista oireista, joiden luokka on 2-3 kemoterapian aiheuttamassa perifeerisen neuropatian välillä National Cancer Institute (NCI) -kehityskriteereissä haittavaikutuksiin-versiossa 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0).
4. Ennustettu elinajanodote ≥3 kuukautta. 5. ehjä iho ilman rikkomuksia tai märkivää vuotoa. 6. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumispotilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa, joka sisältää hoidon osallistumisen ajoissa; Tutkimuskyselyjen täyttäminen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Olemassa olevan perifeerisen neuropatian historia ennen kemoterapiaa, mukaan lukien alkoholismi, B-vitamiinin puute, diabetes, HIV, synnynnäinen neuropatia, myrkyllinen neuropatia.
2. Potilaat, joilla on ihovaurioita, mätä tai arpia akupunktioiden stimulaatioalueella. 3. Raskaana olevat tai imettävät potilaat. 4. Merkittävät henkiset olosuhteet. 5. Potilaat eivät täytä sisällyttämiskriteerejä. 6. Potilaat, jotka saavat muuta akupunktiohoitoa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen akupunktio + standardi anti-kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatian hoito
|
Osallistujat saavat yhteensä 8 hoitoa 6 viikon aikana kahdesti viikossa ensimmäisellä ja viikossa ja viikoittaisella hoidolla jäljellä olevien viikkojen ajan. Akupunkturistit asettavat neulat akupointeihin ja manipuloivat neuloja, kunnes osallistujat saavuttavat ja ilmoittavat "de Qi" -saatiot.
Sillä välin osallistujat saavat samat tavanomaiset anti-CIPN-hoidot.
|
|
Placebo Comparator: Sham Acupuncture +Standardi anti-kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatian hoito
|
Häiriöiden akupunktio koostui ytimen standardisoidusta minimaalisesti invasiivisesta, matalasta neulan asettamisesta ohuilla ja lyhyillä neuloilla kehon paikoissa, joita ei tunnistettu todellisiksi akupunktiopisteiksi, ja niiden katsotaan kuuluvan perinteisiin kiinalaisiin meridiaaneihin, eikä sillä ole terapeuttista arvoa.
Osallistujat saavat minimaalisen akupunktiokäsittelyn ilman sähköistä stimulaatiota samanaikaisesti interventioryhmän kanssa.
"De Qi" -saation välttäminen oli varovainen.
Sillä välin osallistujat saavat samat tavanomaiset anti-CIPN-hoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN -luokan ero lähtötasosta viikkoon 6 lähtötason jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 6
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden CIPN -luokka parani 8 akupunktiohoitoistunnon valmistumisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse asiassa/NTX -ala -asteikon lähtötaso 6 viikkoon
Aikaikkuna: Baseline, viikko 3, viikko6
|
Syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmä-neurotoksisuuden (tosiasia/GOG-NTX) funktionaalinen arviointi on 38-osainen itse ilmoittama kyselylomake: elämänlaadun laatuasteikon (tosiasia-G) 27-osainen yleinen arviointi sen 11-esineen neurotoksisuuskohtaisen moduulin rinnalla.
Potilaan noudattamisen huomioon ottaen tutkijat vaativat potilaan vain suorittamaan 11-kappaleen neurotoksisuuskohtaisen moduulin.
|
Baseline, viikko 3, viikko6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZNYYKL2025013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .