Efecto de agregar electroacupuntura a la neuropatía periférica inducida por terapia anticancerígena
Efecto de la adición de electroacupuntura combinada con fármacos anti-CIPN estándar a la neuropatía periférica inducida por la terapia anticancerígena: un ensayo clínico multicentado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) se refiere a los síntomas causados por medicamentos de quimioterapia, como entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución de la sensación, hipersensibilidad o incluso disfunción de las extremidades y atrfulación muscular, que se pueden dividir en cinco grados de acuerdo con el criterio común del Instituto Nacional del Instituto del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCA). Cuanto mayor sea la calificación, más graves son los síntomas. La incidencia de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) alcanzó el 68,1% dentro del primer mes después del tratamiento. Aproximadamente un tercio de los pacientes puede desarrollar CIPN crónico seis meses o más después de la quimioterapia, lo que perjudica significativamente la calidad de vida de los pacientes. La electroacupuntura, como terapia no farmacológica, es mínimamente invasiva, con pocos efectos secundarios, y ha demostrado eficacia en diversas condiciones, incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Sin embargo, los estudios sobre su efectividad contra CIPN aún producen resultados inconsistentes.
Este es un estudio controlado aleatorizado de grupos paralelos (participantes y estadísticos) que investiga el papel de la electroacupuntura en comparación con la acupuntura simulada para pacientes que reciben quimioterapia. Ambos grupos recibirán la terapia estándar para CIPN. Sobre esta base, la electroacupuntura o la acupuntura simulada se administrarán aleatoriamente a los dos grupos. Exploraremos la eficiencia de la electroacupuntura para reducir la gravedad de CIPN. Se evaluarán los resultados primarios y secundarios y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haijun Yu
- Número de teléfono: +86 67811727
- Correo electrónico: haijunyu@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Haiju Yu
- Número de teléfono: 86-67811727
- Correo electrónico: haijunyu@whu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18 años de edad o más, de cualquier nacionalidad. 2. Pacientes diagnosticados con el tumor maligno. 3. Los pacientes elegibles informarán sensaciones alteradas y/o dolor y/u otros síntomas neurológicos, con una calificación entre 2-3 para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en los criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos-Versión 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0).
4. La esperanza de vida prevista de ≥3 meses. 5. Piel intacta sin violaciones ni descarga purulenta. 6. El consentimiento informado por escrito del paciente antes de la inscripción Los pacientes deben poder cumplir con el protocolo de estudio, que incluye asistir a las sesiones de tratamiento a tiempo; Completar los cuestionarios de estudio de acuerdo con el protocolo de estudio.
Criterios de exclusión:
1. Historia de neuropatía periférica preexistente antes de la quimioterapia, que incluye alcoholismo, deficiencia de vitamina B, diabetes, VIH, neuropatía congénita, neuropatía tóxica.
2. Pacientes con daño en la piel, pus o cicatriz en el área de estimulación de acupuntura. 3. Pacientes embarazadas o lactantes. 4. Condiciones mentales significativas. 5. Los pacientes no cumplen los criterios de inclusión. 6. Pacientes que reciben otro tratamiento de acupuntura durante el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verdadera acupuntura + tratamiento de neuropatía periférica inducida por anti quimioterapia estándar
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Los participantes recibirán un total de 8 tratamientos durante 6 semanas, con tratamientos dos veces por semana durante las primeras semanas y el tratamiento semanal para las semanas restantes. Los acupunturistas insertarán agujas en los puntos de acupuntos y manipularán las agujas hasta que los participantes logre e informen la sensación de "DE Qi".
Mientras tanto, los participantes recibirán los mismos tratamientos estándar anti-CIPN.
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Comparador de placebos: Acupuntura simulada +tratamiento de neuropatía periférica inducida por anti quimioterapia estándar
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La acupuntura simulada comprendía una prescripción estandarizada de núcleo de inserción de aguja poco profunda y mínimamente invasiva utilizando agujas delgadas y cortas en las ubicaciones del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura y se considera que no pertenecen a los meridianos chinos tradicionales y no tienen valor terapéutico.
Los participantes recibirán un tratamiento de acupuntura mínimo sin estimulación eléctrica al mismo tiempo que el grupo de intervención.
Se tuvo cuidado para evitar la sensación de "de qi".
Mientras tanto, los participantes recibirán los mismos tratamientos estándar anti-CIPN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la calificación CIPN desde el inicio hasta la semana 6 después de la línea de base
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 6
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El resultado primario será la proporción de pacientes cuyo grado CIPN mejoró después de la finalización de 8 sesiones de tratamientos de acupuntura.
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De la inscripción a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de hecho/línea de base de la subescala NTX a 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 6
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La evaluación funcional de la terapia del cáncer/oncología ginecológica-neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX) es un cuestionario autoinformado de 38 ítems: la evaluación general de 27 ítems de la calidad de la vida de la vida (FACK-G), junto con su módulo específico de neurotoxicidad de 11 ítems.
Teniendo en cuenta el cumplimiento del paciente, los investigadores solo requieren que el paciente complete el módulo específico de neurotoxicidad de 11 ítems.
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línea de base, semana 3, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ZNYYKL2025013
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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