Влияние добавления электроакупункции в периферическую невропатию, вызванную противораковой терапией.
Эффект добавления электроакупункции в сочетании со стандартными антисципновыми препаратами к периферической невропатии, вызванной противораковой терапией: рандомизированное многоцентрированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) относится к симптомам, вызванным химиотерапевтическими препаратами, такими как онемение, ощущение покалывания, снижение ощущения, гиперчувствительность или даже дисфункцию конечностей и атрофия мышц, которые можно разделить на пять классов в соответствии с национальным институтом рака общей терминологии для клеветников (NCI-CTCAE). Чем выше оценка, тем тяжелее симптомы. Частота химиотерапии, вызванной периферической невропатией (CIPN), достигла 68,1% в течение первого месяца после лечения. Около у одной трети пациентов могут развиться хронический CIPN через шесть месяцев и более после химиотерапии, что значительно ухудшает качество жизни пациентов. Электроакупунктура, как нефармакологическая терапия, является минимально инвазивной, с небольшим количеством побочных эффектов и продемонстрировала эффективность в различных состояниях, включая вызванную химиотерапией тошноту и рвоту. Тем не менее, исследования его эффективности против CIPN все еще дают противоречивые результаты.
Это параллельная группа, двойная слепая (участники и статистики), рандомизированное контролируемое исследование, которое исследует роль электроакупункции по сравнению с фиктивной иглоукалыванием для пациентов, получающих химиотерапию. Обе группы получат стандартную терапию для CIPN. Исходя из этого, электроакупунктура или фиктивная иглоукалывание будут случайным образом вводиться в две группы. Мы рассмотрим эффективность электроакупункции в снижении тяжести CIPN. Первичные и вторичные результаты и побочные эффекты будут оценены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haijun Yu
- Номер телефона: +86 67811727
- Электронная почта: haijunyu@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Haiju Yu
- Номер телефона: 86-67811727
- Электронная почта: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1,18 года и старше любого национальности. 2. Пациенты с диагнозом злокачественной опухоли. 3. Приемлемые пациенты будут сообщать об измененных ощущениях и/или болью и/или других неврологических симптомах, причем оценка между 2-3 по химиотерапии, вызванной периферической невропатией на Национальном институте рака (NCI), критерии токсичности для побочных эффектов-версии 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0).
4. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥3 месяцев. 5. Интактная кожа без каких -либо нарушений или гнойных разрядов. 6. Письменное информированное согласие пациента до того, как пациенты с зачислением должны иметь возможность соблюдать протокол исследования, который включает в себя посещение сеансов лечения вовремя; Завершение учебных анкет в соответствии с протоколом исследования.
Критерии исключения:
1. История ранее существовавшей периферической невропатии перед химиотерапией, включая алкоголизм, дефицит витамина В, диабет, ВИЧ, врожденная невропатия, токсическая невропатия.
2. Пациенты с повреждением кожи, гноем или рубцом в области стимуляции иглоукалывания. 3. Пациенты, которые беременны или кормят грудью. 4. Значительные психические условия. 5. Пациенты, не выполняющие критерии включения. 6. Пациенты, получающие другое лечение иглоукалыванием во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Истинная иглоукалывание + Стандартное лечение периферической невропатии, вызванная антихимиотерапией
|
Участники получат в общей сложности 8 процедур в течение 6 недель, причем два раза в неделю лечение в течение первых и недельных недель и еженедельного лечения в течение оставшихся недель. Игнутурно -функционисты будут вставлять иглы в акупунты и манипулировать иглами до тех пор, пока участники не сообщают и не сообщают участники.
В то же время участники получат те же стандартные противозачаточные средства.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам акупунктура +Стандартное лечение периферической невропатии, вызванная антихимиотерапией
|
Шам -иглоукалывание включало основной стандартизированный рецепт минимально инвазивной, мелкой вставки иглы с использованием тонких и коротких игл в местах тела, не признанных в качестве истинных точек иглоукалывания, и считается, что не принадлежат традиционным китайским меридианам и не имеют терапевтической ценности.
Участники получат минимальную акупунктурную обработку без электрической стимуляции одновременно с группой вмешательства.
Была принята забота, чтобы избежать ощущения "de Qi".
В то же время участники получат те же стандартные противозачаточные средства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в классе CIPN от базовой линии до 6 -й недели после базового уровня
Временное ограничение: От регистрации до 6 недели
|
Основным результатом будет доля пациентов, чья степень CIPN улучшилась после завершения 8 сеансов лечения иглоукалывания.
|
От регистрации до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в фактическом/NTX подшкале базовая до 6 недель
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 3, неделя 6
|
Функциональная оценка терапии рака/гинекологической онкологической группы-нейротоксичность (FACT/GOG-NTX) представляет собой самооценку с 38 пунктами: 27-элементная общая оценка шкалы качества жизни (FACT-G), наряду с его невротоксично-специфической модулем в 11 пунктах.
Учитывая соответствие пациента, исследователи только требуют, чтобы пациент только завершил модуль с нейротоксичностью из 11 пунктов.
|
Базовая линия, неделя 3, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZNYYKL2025013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .