항암 치료에 의한 말초 신경 병증에 전기 침술을 첨가하는 효과
항암 치료에 의한 말초 신경 병증에 표준 항 -CIPN 약물과 결합 된 전기 침술을 추가하는 효과 : 무작위 다중 중심 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병증 (CIPN)은 National Cancer Institute (NCI-CTCAE)에 대한 5 개의 등급으로 나눌 수있는 5 개의 등급으로 나눌 수있는 5 개의 등급으로 나눌 수있는 마비, 따끔 거림, 과민증 감소, 과민증 감소, 심지어 사지 기능 장애 및 근육 위축과 같은 화학 요법 약물로 인한 증상을 말합니다. 등급이 높을수록 증상이 더 심해집니다. 화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병증 (CIPN)의 발생률은 치료 후 첫 달에 68.1%에 도달했습니다. 약 3 분의 1이 화학 요법 후 6 개월 이상 만성 CIPN이 발생하여 환자의 삶의 질을 크게 손상시킬 수 있습니다. 비 약리학 적 요법으로서의 전기 침수는 부작용이 거의없는 최소 침습적이며 화학 요법에 의한 메스꺼움 및 구토를 포함한 다양한 조건에서 효능을 입증했습니다. 그러나 CIPN에 대한 효과에 대한 연구는 여전히 일관되지 않은 결과를 산출합니다.
이것은 화학 요법을받는 환자의 가짜 침술과 비교하여 전기 침술의 역할을 조사하는 병렬 그룹, 이중 맹검 (참가자 및 통계 학자), 무작위 대조 연구입니다. 두 그룹 모두 CIPN의 표준 요법을 받게됩니다. 이를 바탕으로, 전기 침술 또는 가짜 침술은 두 그룹에 무작위로 투여 될 것이다. 우리는 CIPN의 심각성을 줄이는 데있어 전기 침술의 효율을 탐구 할 것입니다. 1 차 및 2 차 결과 및 부작용이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haijun Yu
- 전화번호: +86 67811727
- 이메일: haijunyu@whu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Haiju Yu
- 전화번호: 86-67811727
- 이메일: haijunyu@whu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
국적의 1.18 세 이상. 2. 악성 종양으로 진단 된 환자. 3. 자격이있는 환자는 부작용 사건 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0)에 대한 일반적인 암 연구소 (NCI) 일반적인 독성 기준에 대한 화학 요법에 의한 말초 신경 병증에 대해 2-3의 등급으로 변경된 감각 및/또는 통증 및/또는 기타 신경 학적 증상을보고합니다.
4. 예상 수명이 ≥3 개월의 예상 수명을 예측했습니다. 5. 위반이나 화농성 배출없이 온전한 피부. 6. 등록 전 환자의 서면 동의서는 치료 세션에 제 시간에 치료 세션에 참석하는 것을 포함하는 연구 프로토콜을 준수 할 수 있어야합니다. 연구 프로토콜에 따라 연구 설문지 완료.
제외 기준 :
1. 알코올 중독, 비타민 B 결핍, 당뇨병, HIV, 선천성 신경 병증, 독성 신경 병증을 포함한 화학 요법 이전의 기존 말초 신경 병력.
2. 침술 자극 부위에서 피부 손상, 고름 또는 흉터가있는 환자. 3. 임신 또는 모유 수유 환자. 4. 중요한 정신적 조건. 5. 환자는 포함 기준을 충족시키지 못한다. 6. 시험 중에 다른 침술 치료를받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정한 침술 + 표준 항 화학 요법으로 인한 말초 신경 병증 치료
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참가자들은 6 주 동안 총 8 개의 치료를 받게되며, 첫 주와 1 주 동안 일주일에 두 번 치료를 받고 남은 주 동안 매주 치료를받습니다. 침술사들은 바늘을 침대에 삽입하고 "de qi"감각을 달성하고 참가자가보고 할 때까지 바늘을 조작합니다.
그 동안 참가자는 동일한 표준 항 -CIPN 치료를 받게됩니다.
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위약 비교기: SHAM 침술 +표준 항 화학 요법으로 인한 말초 신경 병증 치료
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Sham 침술은 진정한 침술 지점으로 인식되지 않은 신체 위치에서 얇고 짧은 바늘을 사용하여 최소 침습적, 얕은 바늘 삽입의 핵심 표준화 된 처방으로 구성되었으며 전통적인 중국 자오선에 속하지 않고 치료 적 가치가없는 것으로 간주됩니다.
참가자는 중재 그룹과 동시에 전기 자극없이 최소 침술 치료를받습니다.
"de qi"감각을 피하기 위해주의를 기울였습니다.
그 동안 참가자는 동일한 표준 항 -CIPN 치료를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 후 기준선에서 6 주마다 CIPN 등급의 차이
기간: 등록부터 6 주차까지
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주요 결과는 8 개의 침술 치료 세션이 완료된 후 CIPN 등급이 개선 된 환자의 비율입니다.
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등록부터 6 주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사실/NTX 서브 스케일 기준선의 변화 6 주
기간: 기준선, 3 주, 주 6
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암 요법/부인과 종양학 그룹-신경 독성 (Fact/Gog-NTX)의 기능적 평가는 38 개 항목 자체보고 된 설문지 : 11- 항목 신경 독성-특이 적 모듈과 함께 27- 항목 생명의 품질 규모 (FACT-G)의 일반적인 평가입니다.
환자의 규정 준수를 고려할 때, 연구자는 환자가 11 개 항목 신경 독성-특이 적 모듈을 완료하도록 요구합니다.
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기준선, 3 주, 주 6
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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