Effekt af tilsætning af elektroakupunktur til anticancerterapi-induceret perifer neuropati
Effekt af tilsætning af elektroakupunktur kombineret med standard anti-cipn-lægemidler til anticancerterapi-induceret perifer neuropati: et randomiseret multicenteret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) refererer til symptomer forårsaget af kemoterapimedicin, såsom følelsesløshed, prikkende fornemmelse, nedsat fornemmelse, overfølsomhed eller endda lemdysfunktion og muskelatrofi, som kan opdeles i fem kvaliteter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology kriterikriterier for bivirkninger (NCI-CTC). Jo højere karakter, jo mere alvorlig er symptomerne. Forekomsten af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) nåede 68,1% inden for den første måned efter behandlingen. Cirka en tredjedel af patienterne kan udvikle kronisk CIPN seks måneder eller mere efter kemoterapi, hvilket markant skader patienternes livskvalitet. Elektroakupunktur, som en ikke-farmakologisk terapi, er minimalt invasiv med få bivirkninger og har vist effektivitet under forskellige tilstande, herunder kemoterapi-induceret kvalme og opkast. Undersøgelser af dens effektivitet mod CIPN giver dog stadig inkonsekvente resultater.
Dette er en parallel-gruppe, dobbeltblindet (deltagere og statistikere), randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger rollen som elektroakupunktur sammenlignet med skamakupunktur til patienter, der får kemoterapi. Begge grupper vil modtage standardterapien for CIPN. På dette grundlag administreres elektroakupunktur eller skamakupunktur tilfældigt til de to grupper. Vi vil undersøge effektiviteten af elektroakupunktur til reduktion af sværhedsgraden af CIPN. Primære og sekundære resultater og bivirkninger vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haijun Yu
- Telefonnummer: +86 67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Haiju Yu
- Telefonnummer: 86-67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1,18 år eller ældre af enhver nationalitet. 2. patienter diagnosticeret med den ondartede tumor. 3. Kvalificerede patienter vil rapportere ændrede fornemmelser og/eller smerter og/eller andre neurologiske symptomer, med en karakter mellem 2-3 for kemoterapi-induceret perifer neuropati på National Cancer Institute (NCI) fælles toksicitetskriterier for bivirkninger-version 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0).
4. forudsagde forventet levealder på ≥3 måneder. 5. Intakt hud uden overtrædelser eller purulent udladning. 6. Skriftligt informeret samtykke fra patienten inden tilmeldingspatienter skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, som inkluderer at deltage i behandlingssessionerne til tiden; Afslutning af undersøgelsesspørgeskemaerne i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
1. historie med allerede eksisterende perifer neuropati før kemoterapi, herunder alkoholisme, vitamin B-mangel, diabetes, HIV, medfødt neuropati, giftig neuropati.
2. patienter med hudskade, pus eller ar ved akupunkturstimuleringsområdet. 3. patienter, der er gravide eller ammer. 4. betydelige mentale forhold. 5. Patienter, der ikke opfylder inkluderingskriterierne. 6. Patienter, der modtager anden akupunkturbehandling under forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte akupunktur + standard anti-kemoterapi-induceret perifer neuropati-behandling
|
Deltagerne vil modtage i alt 8 behandlinger over 6 uger, med to gange om ugen behandlinger for de første og den fremke uger og ugentlige behandling i de resterende uger. Akupunktioner indsætter nåle i akupointene og manipulerer nåle, indtil "de qi" -følelsen er opnået og rapporteret af deltagerne.
I mellemtiden vil deltagerne modtage de samme standard anti-CIPN-behandlinger.
|
|
Placebo komparator: Skam akupunktur +standard anti-kemoterapi-induceret perifer neuropati-behandling
|
Den skamakupunktur omfattede en kernestandardiseret recept af minimalt invasiv, lav nålindsættelse ved hjælp af tynde og korte nåle på kropssteder, der ikke er anerkendt som ægte akupunkturpunkter og anses for ikke at tilhøre traditionelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk værdi.
Deltagerne vil modtage minimal akupunkturbehandling uden elektrisk stimulering på samme tid som interventionsgruppen.
Der blev taget omhu for at undgå "de qi" -sensation.
I mellemtiden vil deltagerne modtage de samme standard anti-CIPN-behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i CIPN -klassen fra baseline til uge 6 efter baseline
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 6
|
Det primære resultat vil være andelen af patienter, hvis CIPN -kvalitet blev forbedret efter afslutningen af 8 akupunkturbehandlingssessioner.
|
Fra tilmelding til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer faktisk/NTX -underskala -baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge6
|
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi-gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) er et 38-punkts selvrapporteret spørgeskema: den 27-punkts generelle vurdering af livskvalitetsskala (FACT-G) sammen med dets 11-punkts neurotoksicitetsspecific modul.
I betragtning af patientens overholdelse kræver efterforskerne kun, at patienten afslutter den 11-punkts neurotoksicitetsspecifikke modul.
|
Baseline, uge 3, uge6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZNYYKL2025013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .