Wpływ dodawania elektroakupunktury do neuropatii obwodowej indukowanej przeciwnowotworami
Wpływ dodawania elektroakupunktury w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwcastronowymi do neuropatii obwodowej indukowanej przeciwnowotworami: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa indukowana przez chemioterapię (CIPN) odnosi się do objawów spowodowanych przez leki chemioterapii, takie jak drętwienie, mrownictwo, zmniejszone odczuwanie, nadwrażliwość, a nawet zaburzenia czynności kończyn i zanik mięśni, które można podzielić na pięć gatunków według krajowego instytutu raka, wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń związanych z zdarzeniami (NCI-CTCAE). Im wyższy stopień, tym cięższe objawy. Częstość występowania neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (CIPN) osiągnęła 68,1% w ciągu pierwszego miesiąca po leczeniu. Około jednej trzeciej pacjentów może rozwinąć przewlekły CIPN sześć miesięcy lub więcej po chemioterapii, co znacznie upośledza jakość życia pacjentów. Electroakupunktura, jako terapia niefarmakologiczna, jest minimalnie inwazyjna, z niewielkimi skutkami ubocznymi i wykazała skuteczność w różnych stanach, w tym nudności indukowane chemioterapią i wymioty. Jednak badania jego skuteczności przeciwko CIPN nadal dają niespójne wyniki.
Jest to grupa równoległa, podwójnie ślepa (uczestnicy i statystycy), randomizowane badanie kontrolowane, które bada rolę elektroakupunktury w porównaniu z pozorowaną akupunkturą u pacjentów otrzymujących chemioterapię. Obie grupy otrzymają standardową terapię CIPN. Na tej podstawie elektroakupunktura lub pozorna akupunktura zostanie losowo podawana obu grupom. Zbadamy wydajność elektroakupunktury w zmniejszaniu nasilenia CIPN. Wyniki pierwotne i wtórne oraz zdarzenia niepożądane zostaną ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haijun Yu
- Numer telefonu: +86 67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Haiju Yu
- Numer telefonu: 86-67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1,18 lat lub starsze, z dowolnej narodowości. 2. Pacjenci zdiagnozowane nowotworów złośliwych. 3. Kwalifikujący się pacjenci zgłaszają zmienione odczucia i/lub ból i/lub inne objawy neurologiczne, z stopniem między 2-3 dla neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią w National Cancer Institute (NCI) powszechnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0).
4. Przewidywana oczekiwana długość życia ≥3 miesiące. 5. Nienaruszona skóra bez żadnych naruszeń lub ropnego wyładowania. 6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed zapisaniem pacjentów musi być w stanie przestrzegać protokołu badania, który obejmuje udział w sesjach leczenia na czas; Wykonanie kwestionariuszy badań zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wykluczenia:
1. Historia wcześniej istniejącej neuropatii obwodowej przed chemioterapią, w tym alkoholizm, niedobór witaminy B, cukrzyca, HIV, neuropatia wrodzona, neuropatia toksyczna.
2. Pacjenci z uszkodzeniem skóry, ropą lub blizną w obszarze stymulacji akupunktury. 3. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią. 4. Znaczące warunki psychiczne. 5. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia. 6. Pacjenci otrzymujący inne leczenie akupunktury podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa akupunktura + standardowe leczenie neuropatii obwodowej indukowane przez chemioterapię
|
Uczestnicy otrzymają w sumie 8 zabiegów w ciągu 6 tygodni, a dwa razy w tygodniu zabiegi za pierwsze, a także tygodnie i cotygodniowe leczenie przez pozostałe tygodnie. Akupunktury wkładają igły do akupinterów i manipulują igłami, aż uczucie „de Qi” nie zostanie osiągnięte i zgłoszone przez uczestników.
W międzyczasie uczestnicy otrzymają takie same standardowe leczenie przeciw-CIPN.
|
|
Komparator placebo: Pozorna akupunktura +standardowe leczenie neuropatii obwodowej indukowane przez chemioterapię
|
Zamorowa akupunktura zawierała podstawową znormalizowaną receptę minimalnie inwazyjnego, płytkiego wstawienia igły przy użyciu cienkich i krótkich igieł w lokalizacjach ciała, które nie zostały uznane za prawdziwe punkty akupunktury i uważa się, że nie należą do tradycyjnych chińskich południków i nie mają wartości terapeutycznej.
Uczestnicy otrzymają minimalne obróbkę akupunktury bez stymulacji elektrycznej w tym samym czasie, co grupa interwencyjna.
Uważano, aby uniknąć wrażenia „de qi”.
W międzyczasie uczestnicy otrzymają takie same standardowe leczenie przeciw-CIPN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica klasy CIPN od wartości wyjściowej do tygodnia 6 po linii podstawowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodnia
|
Podstawowym rezultatem będzie odsetek pacjentów, których ocena CIPN poprawiła się po zakończeniu 8 sesji zabiegowych akupunktury.
|
Od rejestracji do 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rzeczywistości/NTX podskala bazowa do 6 tygodni
Ramy czasowe: Baza bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej/ginekologii onkologii neurotoksyczności (FACT/GOG-NTX) to 38-elementowy kwestionariusz: 27-elementowa ogólna ocena skali jakości życia (FACT-G), wraz z jej 11-elementowym modułem specyficznym dla neurotoksyczności.
Biorąc pod uwagę zgodność pacjenta, badacze wymagają jedynie pacjenta ukończenia 11-elementowego modułu specyficznego dla neurotoksyczności.
|
Baza bazowa, tydzień 3, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZNYYKL2025013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .