Efeito da adição de eletroacupuntura à neuropatia periférica induzida por terapia anticâncer
Efeito da adição de eletroacupuntura combinada com medicamentos anti-CIPN padrão à neuropatia periférica induzida por terapia anticâncer: um ensaio clínico multicêntrico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) refere-se a sintomas causados por medicamentos quimioterápicos, como dormência, sensação de formigamento, sensação reduzida, hipersensibilidade ou mesmo disfunção de membros e atrofia muscular, que podem ser divididos em cinco graus de acordo com a terminologia do câncer nacional. Quanto maior o grau, mais graves os sintomas. A incidência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) atingiu 68,1% no primeiro mês após o tratamento. Cerca de um terço dos pacientes pode desenvolver CIPN crônico seis meses ou mais após a quimioterapia, o que prejudica significativamente a qualidade de vida dos pacientes. A eletroacupuntura, como terapia não farmacológica, é minimamente invasiva, com poucos efeitos colaterais, e demonstrou eficácia em várias condições, incluindo náusea e vômito induzidos por quimioterapia. No entanto, os estudos sobre sua eficácia contra o CIPN ainda produzem resultados inconsistentes.
Este é um estudo controlado randomizado, de grupo paralelo, duplo (participantes e estatísticos), que investiga o papel da eletroacupuntura em comparação com a acupuntura simulada para pacientes que recebem quimioterapia. Ambos os grupos receberão a terapia padrão para CIPN. Nesta base, a eletroacupuntura ou a acupuntura simulada serão administrados aleatoriamente aos dois grupos. Exploraremos a eficiência da eletroacupuntura na redução da gravidade do CIPN. Os resultados primários e secundários e eventos adversos serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haijun Yu
- Número de telefone: +86 67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Haiju Yu
- Número de telefone: 86-67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1,18 anos de idade ou mais, de qualquer nacionalidade. 2. Pacientes diagnosticados com o tumor maligno. 3. Pacientes elegíveis relatarão sensações alteradas e/ou dor e/ou outros sintomas neurológicos, com um grau entre 2-3 para neuropatia periférica induzida por quimioterapia no Instituto Nacional de Câncer (NCI) Critérios de toxicidade comum para eventos adversos 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0).
4. Expectativa de vida prevista de ≥3 meses. 5. Pele intacta sem violações ou descarga purulenta. 6. O consentimento informado por escrito do paciente antes dos pacientes de inscrição deve ser capaz de cumprir o protocolo do estudo, que inclui participar das sessões de tratamento no tempo; Concluindo os questionários do estudo de acordo com o protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
1. História da neuropatia periférica pré-existente antes da quimioterapia, incluindo alcoolismo, deficiência de vitamina B, diabetes, HIV, neuropatia congênita, neuropatia tóxica.
2. Pacientes com danos na pele, pus ou cicatriz na área de estimulação da acupuntura. 3. Pacientes grávidas ou amamentando. 4. Condições mentais significativas. 5. Pacientes que não cumprem os critérios de inclusão. 6. Pacientes que recebem outro tratamento de acupuntura durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura verdadeira + tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
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Procedimento: Acupuntura verdadeira + tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Os participantes receberão um total de 8 tratamentos ao longo de 6 semanas, com tratamentos duas vezes por semana para o primeiro e o primeiro tratamento semanais e semanais para as semanas restantes. Os acupunturistas inserirão agulhas nos pontos de acupuntura e manipularão as agulhas até que a sensação de "de qi" seja alcançada e relatada pelos participantes.
Enquanto isso, os participantes receberão os mesmos tratamentos anti-CIPN padrão.
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Comparador de Placebo: Acupuntura simulada +tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia padrão
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A acupuntura falsa compreendeu uma prescrição padronizada do núcleo de inserção de agulha minimamente invasiva e rasa usando agulhas finas e curtas em locais do corpo não reconhecidos como verdadeiros pontos de acupuntura e são considerados como não pertencem aos meridianos chineses tradicionais e não têm valor terapêutico.
Os participantes receberão tratamento mínimo de acupuntura sem estimulação elétrica ao mesmo tempo que o grupo de intervenção.
Foi tomado cuidado para evitar a sensação de "de qi".
Enquanto isso, os participantes receberão os mesmos tratamentos anti-CIPN padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença do grau CIPN da linha de base para a semana 6 após a linha de base
Prazo: De inscrição à semana 6
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O desfecho primário será a proporção de pacientes cujo grau CIPN melhorou após a conclusão de 8 sessões de tratamentos de acupuntura.
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De inscrição à semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de fato/NTX Subescala Baseling para 6 semanas
Prazo: BASELE, semana 3, semana6
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Avaliação funcional da terapia do câncer/grupo de oncologia ginecológica-neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX) é um questionário auto-relatado de 38 itens: a avaliação geral de 27 itens da Escala de Qualidade de Vida (FACT-G), juntamente com seu módulo de neurotoxicidade de 11 itens.
Considerando a conformidade do paciente, os pesquisadores exigem apenas que o paciente conclua o módulo de neurotoxicidade de 11 itens.
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BASELE, semana 3, semana6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZNYYKL2025013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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