Effekt av å tilsette elektroakupunktur til antikreftterapi-indusert perifer nevropati
Effekt av tilsetning av elektroakupunktur kombinert med standard anti-CIPN-medisiner til anti-kreftbehandlingsindusert perifer nevropati: en randomisert multisentert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) refererer til symptomer forårsaket av cellegiftmedisiner, som nummenhet, prikkende sensasjon, redusert sensasjon, overfølsomhet eller til og med lem-dysfunksjon og muskelatrofi, som kan deles inn i fem karakterer i henhold til den nasjonale kreftinstitusjonen. Jo høyere karakter, jo mer alvorlige symptomer. Forekomsten av cellegiftindusert perifer nevropati (CIPN) nådde 68,1% i løpet av den første måneden etter behandlingen. Omtrent en tredjedel av pasientene kan utvikle kronisk CIPN seks måneder eller mer etter cellegift, noe som betydelig svekker pasientenes livskvalitet. Elektroakupunktur, som en ikke-farmakologisk terapi, er minimalt invasiv, med få bivirkninger, og har vist effekt under forskjellige tilstander inkludert cellegiftindusert kvalme og oppkast. Studier om effektiviteten mot CIPN gir imidlertid fortsatt inkonsekvente resultater.
Dette er en parallellgruppe, dobbeltblindet (deltakere og statistikere), randomisert kontrollert studie som undersøker rollen som elektroakupunktur sammenlignet med skamakupunktur for pasienter som får cellegift. Begge gruppene vil motta standardterapien for CIPN. På dette grunnlaget vil elektroakupunktur eller skamakupunktur bli tilfeldig administrert til de to gruppene. Vi vil utforske effektiviteten av elektroakupunktur for å redusere alvorlighetsgraden av CIPN. Primære og sekundære utfall og bivirkninger vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haijun Yu
- Telefonnummer: +86 67811727
- E-post: haijunyu@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Haiju Yu
- Telefonnummer: 86-67811727
- E-post: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1,18 år eller eldre, av noe nasjonalitet. 2. Pasienter diagnostisert med den ondartede svulsten. 3. Kvalifiserte pasienter vil rapportere endrede sensasjoner og/eller smerter og/eller andre nevrologiske symptomer, med en karakter mellom 2-3 for cellegiftindusert perifer nevropati på National Cancer Institute (NCI) Common toksisitetskriterier for bivirkninger-versjon 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0).
4. Forutsatt forventet levealder på ≥3 måneder. 5. Intakt hud uten brudd eller purulent utslipp. 6. Skrevet informert samtykke fra pasienten før påmeldingspasienter må kunne overholde studieprotokollen, som inkluderer å delta på behandlingsøktene i tide; fullføre studiespørreskjemaene i samsvar med studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
1. Historie med eksisterende perifer nevropati før cellegift, inkludert alkoholisme, vitamin B-mangel, diabetes, HIV, medfødt nevropati, toksisk nevropati.
2. Pasienter med hudskader, pus eller arr ved stimuleringsområdet for akupunktur. 3. Pasienter som er gravide eller ammer. 4. Viktige mentale forhold. 5. Pasienter oppfyller ikke inkluderingskriteriene. 6. Pasienter som mottar annen akupunkturbehandling under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte akupunktur + standard anti cellegift-indusert perifer nevropatibehandling
|
Deltakerne vil motta totalt 8 behandlinger i løpet av 6 uker, med to ganger i uken behandlinger de første og de første ukene og ukentlig behandling for de resterende ukene. Akupunktørene vil sette inn nåler i akupunktene og manipulere nålene til "de Qi" -følelsen oppnås og rapportert av deltakerne.
I mellomtiden vil deltakerne motta de samme standard anti-CIPN-behandlingene.
|
|
Placebo komparator: Sham Acupuncture +Standard anti-cellegift-indusert perifer nevropatibehandling
|
Skam -akupunkturen omfattet en kjernestandardisert resept av minimalt invasiv, grunne nålinnsetting ved bruk av tynne og korte nåler på kroppssteder som ikke er anerkjent som ekte akupunkturpunkter og anses å ikke tilhøre tradisjonelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk verdi.
Deltakerne vil få minimal akupunkturbehandling uten elektrisk stimulering samtidig som intervensjonsgruppen.
Det ble ivaretatt å unngå "de qi" sensasjon.
I mellomtiden vil deltakerne motta de samme standard anti-CIPN-behandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på CIPN -karakteren fra baseline til uke 6 etter baseline
Tidsramme: Fra påmelding til uke 6
|
Det primære utfallet vil være andelen pasienter hvis CIPN -karakter forbedret seg etter fullføringen av 8 akupunkturbehandlingsøkter.
|
Fra påmelding til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer faktisk/NTX underskala baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke6
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologegruppe-nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX) er et selvrapportert spørreskjema på 38 elementer: den 27-punkts generelle vurderingen av livskvalitet (Fact-G), sammen med den 11-artikels nevrotoksisitetsspesifikke modulen.
Tatt i betraktning pasientens etterlevelse, krever etterforskerne bare pasienten for å fullføre den 11-elementerne nevrotoksisitetsspesifikke modulen.
|
Baseline, uke 3, uke6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZNYYKL2025013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .