Effet de l'ajout d'électroacupuncture à la neuropathie périphérique induite par la thérapie anticancéreuse
Effet de l'ajout d'électroacupuncture combinée à des médicaments anti-CIPN standard à la neuropathie périphérique induite par la thérapie anticancéreuse: un essai clinique multicentrique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) fait référence aux symptômes provoqués par des médicaments de chimiothérapie, tels que l'engourdissement, la sensation de picotement, la sensation réduite, l'hypersensibilité ou même le dysfonctionnement des membres et l'atrophie musculaire, qui peuvent être divisées en cinq diplômés) selon le National Cancer Institute Criteria pour des événements indésirables (NCICAe). Plus le grade est élevé, plus les symptômes sont graves. L'incidence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) a atteint 68,1% au cours du premier mois suivant le traitement. Environ un tiers des patients peuvent développer un CIPN chronique six mois ou plus après la chimiothérapie, ce qui altère considérablement la qualité de vie des patients. L'électroacupuncture, en tant que thérapie non pharmacologique, est peu invasive, avec peu d'effets secondaires, et a démontré son efficacité dans diverses conditions, notamment les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie. Cependant, les études sur son efficacité contre le CIPN donnent toujours des résultats incohérents.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en groupe parallèle, en double aveugle (participants et statisticiens) qui étudie le rôle de l'électroacupuncture par rapport à l'acupuncture factice pour les patients recevant une chimiothérapie. Les deux groupes recevront la thérapie standard pour CIPN. Sur cette base, l'électroacupuncture ou l'acupuncture fictive sera administrée au hasard aux deux groupes. Nous explorerons l'efficacité de l'électroacupuncture pour réduire la gravité du CIPN. Les résultats primaires et secondaires et les événements indésirables seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haijun Yu
- Numéro de téléphone: +86 67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Haiju Yu
- Numéro de téléphone: 86-67811727
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1,18 ans ou plus, de toute nationalité. 2. Patients diagnostiqués avec la tumeur maligne. 3. Les patients éligibles rapporteront des sensations et / ou des douleurs altérées et / ou d'autres symptômes neurologiques, avec une note entre 2-3 pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie sur le National Cancer Institute (NCI) Critères de toxicité communes pour les événements indésirables 5.0 (NCI-CTCAE.V-5.0).
4. Espérance de vie prévue de ≥3 mois. 5. Peau intacte sans violation ni décharge purulente. 6. Le consentement éclairé écrit du patient avant l'inscription des patients doit être en mesure de se conformer au protocole d'étude, qui comprend la participation aux séances de traitement à temps; remplissant les questionnaires de l'étude conformément au protocole d'étude.
Critères d'exclusion:
1. Antécédents de neuropathie périphérique préexistante avant la chimiothérapie, y compris l'alcoolisme, la carence en vitamine B, le diabète, le VIH, la neuropathie congénitale, la neuropathie toxique.
2. Patients souffrant de dommages cutanés, de pus ou de cicatrice dans la zone de stimulation de l'acupuncture. 3. Patients enceintes ou allaités. 4. Conditions mentales importantes. 5. Les patients ne remplissaient pas les critères d'inclusion. 6. Les patients recevant un autre traitement d'acupuncture pendant l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable acupuncture + traitement de la neuropathie périphérique induite par une antimiothérapie standard
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Les participants recevront un total de 8 traitements sur 6 semaines, avec des traitements deux fois par semaine pour les premières semaines et le traitement hebdomadaire pour les semaines restantes.
Dans l'intervalle, les participants recevront les mêmes traitements anti-CIPN standard.
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Comparateur placebo: Acupuncture fictive + traitement de la neuropathie périphérique induite par une antimiothérapie standard
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L'acupuncture fictive comprenait une prescription de base standardisée d'insertion d'aiguille peu invasive et peu profonde en utilisant des aiguilles minces et courtes aux emplacements du corps non reconnues comme de véritables points d'acupuncture et ne sont pas considérés comme n'appartenant pas aux méridiens chinois traditionnels et n'ont aucune valeur thérapeutique.
Les participants recevront un traitement d'acupuncture minimal sans stimulation électrique en même temps que le groupe d'intervention.
Des soins ont été pris pour éviter la sensation de "De Qi".
Dans l'intervalle, les participants recevront les mêmes traitements anti-CIPN standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de la note CIPN de la ligne de base à la semaine 6 après la ligne de base
Délai: De l'inscription à la semaine 6
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Le principal résultat sera la proportion de patients dont le grade CIPN s'est amélioré après l'achèvement de 8 séances de traitements d'acupuncture.
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De l'inscription à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications en fait / sous-échelle de la sous-échelle NTX à 6 semaines
Délai: Baseline, semaine 3, semaine6
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer / la neurotoxicité du groupe gynécologique en oncologie (FACT / GOG-NTX) est un questionnaire autodéclaré de 38 éléments: l'évaluation générale de la qualité de vie de 27 éléments (FACT-G), aux côtés de son module spécifique à la neurotoxicité à 11 éléments.
Compte tenu de la conformité du patient, les enquêteurs ne nécessitent que le patient pour terminer le module spécifique à la neurotoxicité à 11 éléments.
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Baseline, semaine 3, semaine6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZNYYKL2025013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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