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大摂食摂食障害患者のレム睡眠と食欲管理を変えるための概日リセット技術の使用

2026年4月15日 更新者：Tom Hildebrandt、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

概日リセットテクノロジーを使用して、過食症の患者における脳のネットワーク接続の改善により、レム睡眠と食欲制御を変化させる

このプロジェクトには、過食症の40人の個人のサンプルでの過食症の頻度に関する概日リセット技術（CRT）のテストが含まれます。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダム化されます。 どちらのグループも、VRヘッドセットを10分間（目覚めたときは5、睡眠前に5）1か月間使用します。 1つのグループはヘッドセットでCRTソフトウェアを使用し、もう1つのグループはコントロールを目的としたソフトウェアを使用します。 対策はベースラインと1か月で行われます。 研究者は、CRTの使用が睡眠の質を改善し、食欲管理の増加につながると予想しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、18歳以上の過食症の摂食障害を持つ合計40人の個人が登録され、CRTまたはなしでVRヘッドセットを使用するために登録されます。 CRTの1か月が過食頻度を変えるかどうかを調べます。 二次的な結果には、1か月のCRTが睡眠の質、食欲調節、機能的接続性のfMRI測定、食品ベースの衝動性/渇望、および気分を変えるかどうかを調べることが含まれます。 評価はベースラインで、毎週1か月間、そして最終的な1か月のフォローアップで完了します。 手順には、適格性を判断し、ベースラインの測定を収集し、VRヘッドセットにセットアップするためのスクリーニング/ベースラインフェーズが含まれます。 1週目から4週目には、それぞれ5分間、VRヘッドセットを1日2回使用することが含まれます。 オンラインの毎週の調査と、毎日の食事パターンに関連する毎日のEMA調査が完了します。 最後の訪問には、fMRIを含むベースライン手順の繰り返しが含まれます。 すべての採用および研究手順は、シナイ山のICAHN医学部の摂食および体重障害の卓越性センターを通じて行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • 募集
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • 主任研究者：
          • Tom Hildebrandt
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • EDA-5を使用した過食症と診断
  • 英語を話す

除外基準：

  • 妊娠
  • 急性自殺リスク/積極的な自殺念慮
  • PSQIスコア<5は良好な睡眠の質を示しています
  • 転倒、発作、心臓の状態、片頭痛、目または視覚の状態、または内耳の状態を含むVRヘッドセットを使用しながらリスクを生み出す可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：概日リセット技術
参加者には、休憩所に座っている間、1か月間1日2回5分間使用するヘッドセットが与えられます。 使用は、12〜16時間の覚醒状態で区切られます。
行動：概日リセット技術
Sircadian Resetテクノロジーは、この介入でVRヘッドセットで使用されるソフトウェアです。 このソフトウェアは、視覚的な画像を提示するガイド付き瞑想のような受動的な視聴体験です。
偽コンパレータ：VRヘッドセット
参加者には、休憩所に座っている間、1か月間1日2回5分間使用するヘッドセットが与えられます。 使用は、12〜16時間の覚醒状態で区切られます。
行動：VRヘッドセット
この介入でVRヘッドセットで使用されるソフトウェアは、CRTソフトウェアで使用されるシーケンスを模倣するニュートラルな画像を提示するガイド付き瞑想のような受動的な視聴体験です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食症エピソードの総数の変化
時間枠：ベースラインから1か月

摂食障害検査アンケート（EDE-Q）で測定された過食摂取頻度。 EDE-Qは、エピソード数と行動が発生する日数を計算することにより、摂食障害の行動機能を獲得します。 過食症のエピソードの総数が測定され、暴行周波数が決定されます。 スコアは、ベースラインと1か月の間で計算されます。

EDE-Qは、摂食障害の症状を評価する28項目の自己報告測定です。 0-6のフルスケールで、スコアが高いほど、摂食障害の症状の重症度が高いことがわかります。
ベースラインから1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）の変化
時間枠：ベースラインから1か月
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）によって測定される睡眠の質は、睡眠の問題の問題に関する質問とともに、睡眠の質を測定する19項目の評価です。 アイテムは0〜3のスケールで回答されます。 最終スコアは、0から21の範囲のすべての質問の合計であり、スコアが低く、睡眠の質が低下し、スコアが高いことを示し、睡眠の質が向上します。 スコアは、ベースラインと1か月の間で計算されます。
ベースラインから1か月
3因子摂食アンケート（TFEQ）の変更
時間枠：ベースラインから1か月
3因子摂食アンケート（TFEQ）によって測定された食欲調節（抑制された摂食、抑制された摂食、飢hungの素因）は、3つのサブスケールで要約された51の質問を使用して食欲を評価します。 各アイテムは0または1としてスコアリングされ、その後合計されます。 サブスケール摂食スコア0-21、脱抑制スコア0-16、ハンガースコア0-14の認知拘束。 フルスケールは0-51のスコアを獲得し、スコアが高いほど、抑制された摂食レベルが高いことを示しています。 スコアは、ベースラインと1か月の間で計算されます。
ベースラインから1か月
コントロールスケールの摂食損失の変化（ELOCS）
時間枠：ベースラインから1か月
摂食喪失のコントロールスケール（ELOCS）によって測定される食品ベースの衝動性は、摂食エピソードに以前の4週間で継続的に測定された制御の喪失感が含まれる程度を測定します。 0-10スケールで「まったくない」から「非常に/完全」まで、18のアイテムが採点されています。 合計スコアの場合、重大度の質問が平均化され、平均重大度スコアが0〜10の範囲になります。 スコアが高いほど、コントロールの喪失が大きくなることを示します。 スコアは、ベースラインと1か月の間で計算されます。 ベースラインから1か月
ベースラインから1か月
食物渇望のアンケート - 特徴（FCQ-T）の変化
時間枠：ベースラインから1か月
食品渇望の渇望（FCQ-T）による食品ベースの渇望（特性）測定は、1（決して/na）から6（常に）のスケールで39項目であり、合計スコアが39から234の範囲で、より高いスコアがより頻繁で強烈な食物渇望を示しています。 スコアは、ベースラインと1か月の間で計算されます。
ベースラインから1か月
食品渇望のアンケート状態（FCQ-S）の変化
時間枠：ベースラインから1か月
食品渇望のアンケート状態（FCQ-S）で測定された食品ベースの渇望（州）には、1（強く同意しない）から5（強く同意する）のスケールで15のアイテムがあり、15から75の範囲の合計スコアがあり、より高いスコアがより強い食品の渇望を示しています。 スコアは、ベースラインと1か月の間で計算されます。
ベースラインから1か月
うつ病の不安とストレススケールの変化（DASS）
時間枠：ベースラインから1か月

うつ病の不安とストレススケール（DASS）には、うつ病、不安、ストレスのサブスケールを使用して負の気分を評価する42の質問が含まれています。 各サブスケールは0-42でスコアが付けられ、合計スコアは0-126で、スコアが高いほど健康の結果が低いことが示されます。

うつ病スケールのスコアは、0-9（正常）、10-13（軽度）、14-20（中程度）、21-27（重度）、および28+（非常に重度）です。

不安スケールのスコアは、0-7（正常）、8-9（軽度）、10-14（中程度）、15-19（重度）、および20+（非常に重度）です。

ストレススケールのスコアは、0-14（正常）、15-18（軽度）、19-25（中程度）、26-33（重度）、34+は（非常に重度）です。
ベースラインから1か月
デフォルトモードネットワークの変更
時間枠：ベースラインから1か月
デフォルトモードネットワークで測定された脳機能接続の変化 - このテストは、休憩中のデフォルトモードネットワークの接続パターンを測定します。 接続の強度デフォルトモードネットワーク（DMN）は、ネットワークレベルと個々のノード間で推定されます。
ベースラインから1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Tom Hildebrandt、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-24-01454

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査の初期段階により、個々の参加者データはこの試験から共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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