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Utilizzo della tecnologia di ripristino circadiano per alterare il sonno REM e il controllo appetitivo nei pazienti con disturbo da alimentazione abbuffata

15 aprile 2026 aggiornato da: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utilizzo della tecnologia di ripristino circadiano per alterare il sonno REM e il controllo appetitivo attraverso un miglioramento della connettività della rete nel cervello nei pazienti con disturbo da alimentazione abbuffata

Questo progetto include il test della tecnologia di ripristino circadiano (CRT) sulla frequenza di abbuffata in un campione di 40 persone con disturbo da alimentazione. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi usano un auricolare VR per 10 minuti (5 al risveglio, 5 prima del sonno) ogni giorno per 1 mese. Un gruppo utilizzerà il software CRT sull'auricolare e l'altro gruppo utilizzerà un software destinato a essere un controllo. Le misure saranno adottate al basale e 1 mese. I ricercatori prevedono che l'uso di CRT migliorerà la qualità del sonno portando ad un aumento del controllo appetitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sperimentazione clinica con un totale di 40 individui con disturbo da alimentazione abbuffata di età pari o superiore a 18 anni sarà iscritta a utilizzare un auricolare VR con CRT o senza. Esamina se 1 mese di CRT altera la frequenza alimentare. I risultati secondari includono l'esame se 1 mese di CRT altera la qualità del sonno, la regolamentazione dell'appetito, le misure fMRI di connettività funzionale, l'impulsività/la brama a base di cibo e l'umore. Le valutazioni vengono completate al basale, settimanali per 1 mese e quindi un follow-up finale di 1 mese. Le procedure includono una fase di screening/basale per determinare l'ammissibilità, raccogliere misure di base e configurare su cuffie VR. Le settimane da 1 a 4 includono l'uso di un auricolare VR due volte al giorno per 5 minuti ciascuno. Verrà completato un sondaggio settimanale online, nonché sondaggi EMA giornalieri relativi a schemi alimentari ogni giorno. La visita finale includerà una ripetizione delle procedure di base tra cui la fMRI. Tutte le procedure di assunzione e studio avranno luogo attraverso il centro di eccellenza nei disturbi alimentari e nel peso presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Investigatore principale:
          • Tom Hildebrandt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18+
  • Diagnosticato un disturbo da alimentazione abbuffato usando EDA-5
  • Lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Rischio suicidio acuto/Ideazione suicidaria attiva
  • Punteggio PSQI <5 che indica una buona qualità del sonno
  • Una condizione che può creare un rischio durante l'utilizzo dell'auricolare VR, incluso il rischio di cadute, convulsioni, una condizione cardiaca, emicrania, una condizione di occhio o visione o una condizione di orecchio interno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologia di ripristino circadiano
Ai partecipanti verrà assegnato l'auricolare da utilizzare per 5 minuti due volte al giorno per 1 mese mentre sono seduti in posizione di riposo. L'uso sarà separato entro 12-16 ore di veglia.
Comportamentale: Tecnologia di ripristino circadiano
La tecnologia di ripristino circadiano è un software utilizzato su un auricolare VR in questo intervento. Il software è un'esperienza di visualizzazione passiva come una meditazione guidata che presenta immagini visive.
Comparatore fittizio: Auricolare VR
Ai partecipanti verrà assegnato un auricolare da utilizzare per 5 minuti due volte al giorno per 1 mese mentre sono seduti in posizione di riposo. L'uso sarà separato entro 12-16 ore di veglia.
Comportamentale: Auricolare VR
Il software utilizzato su un auricolare VR in questo intervento è un'esperienza di visualizzazione passiva come una meditazione guidata che presenta immagini neutri che imita la sequenza utilizzata nel software CRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero totale di episodi bulimici
Lasso di tempo: Basale a 1 mese

Frequenza alimentare abbuffata misurata dal questionario sull'esame del disturbo alimentare (EDE-Q). Ede-Q punteggia le caratteristiche comportamentali dei disturbi alimentari calcolando il numero di episodi e il numero di giorni in cui si verifica il comportamento. Il numero totale di episodi bulimici verrà misurato per determinare la frequenza di eacting. I punteggi saranno calcolati tra la linea di base e 1 mese.

EDE-Q è una misura di auto-relazione di 28 elementi che valuta i sintomi del disturbo alimentare. Su larga scala da 0 a 6, con un punteggio più elevato indica una maggiore gravità dei sintomi del disturbo alimentare.
Basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
La qualità del sonno misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è una valutazione di 19 elementi che misura la qualità del sonno con domande su durata, latenza, frequenza/gravità dei problemi del sonno. Agli articoli viene data risposta su una scala di 0-3. Il punteggio finale è un totale di tutte le domande che vanno da 0 a 21 con un punteggio inferiore che indica una qualità del sonno peggiore e un punteggio più elevato che indica una migliore qualità del sonno. I punteggi saranno calcolati tra la linea di base e 1 mese.
Basale a 1 mese
Cambiamento nel questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
La regolamentazione dell'appetito (alimentazione trattenuta, alimentazione disinibita e predisposizione alla fame) misurata dal questionario a tre fattori (TFEQ) valuta l'appetito usando 51 domande riassunte in 3 sottoscale: contenimento cognitivo, alimentazione non controllata e alimentazione emotiva. Ogni articolo viene valutato come 0 o 1 e quindi sommato. Sub sottoscale Conterazione cognitiva del punteggio alimentare 0-21, punteggio di disinibizione 0-16 e punteggio della fame 0-14. La scala su vasta scala ha segnato 0-51, punteggi più alti indicano livelli più elevati di alimentazione trattenuta. I punteggi saranno calcolati tra la linea di base e 1 mese.
Basale a 1 mese
Cambiamento nella perdita di perdita di controllo (ELOC)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
L'impulsività a base alimentare misurata dalla perdita di perdita di controllo (ELOC) di alimentazione misura il grado in cui gli episodi di mangiare includevano la sensazione di perdita di controllo misurata continuamente sui precedenti 4 settimane. Ci sono 18 articoli segnati su scala 0-10 da "per niente" a "estremamente/completamente". Per il punteggio totale, le domande di gravità vengono mediate per ottenere un punteggio medio di gravità compreso tra 0-10. I punteggi più alti indicano una maggiore perdita di controllo. I punteggi saranno calcolati tra la linea di base e 1 mese. Basale a 1 mese
Basale a 1 mese
Cambiamento del tratto del questionario sulle voglie alimentari (FCQ-T)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Le voglie a base di alimenti (tratto) misura per voglie alimentari il tratto del questionario (FCQ-T) è di 39 articoli su una scala da 1 (mai/na) a 6 (sempre) con un punteggio sommato totale che va da 39 a 234 con punteggi più alti che indicano punteggi alimentari più frequenti e intensi. I punteggi saranno calcolati tra la linea di base e 1 mese.
Basale a 1 mese
Cambiamento nel questionario sulle voglie alimentari (FCQ-S)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Le voglie a base di alimenti (Stato) misurate dalle voglie alimentari dello stato del questionario (FCQ-S) hanno 15 articoli su una scala di 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) con un punteggio sommato totale che va da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano punteggi alimentari più intensi. I punteggi saranno calcolati tra la linea di base e 1 mese.
Basale a 1 mese
Cambiamento dell'ansia da depressione e della scala dello stress (DAS)
Lasso di tempo: Basale a 1 mese

L'ansia da depressione e lo stress Scale (DAS) includono 42 domande che valutano l'umore negativo usando sottoscale di depressione, ansia e stress. Ogni sottoscala viene valutata 0-42, con un punteggio totale da 0-126, un punteggio più alto indica risultati sanitari più scarsi.

I punteggi della scala di depressione sono 0-9 (normale), 10-13 (lieve), 14-20 (moderato), 21-27 (grave) e 28+ (estremamente grave).

I punteggi della scala di ansia sono 0-7 (normale), 8-9 (lieve), 10-14 (moderato), 15-19 (grave) e 20+ (estremamente grave).

I punteggi della scala di stress sono 0-14 (normale), 15-18 (lieve), 19-25 (moderato), 26-33 (grave) e 34+ sono (estremamente gravi).
Basale a 1 mese
Modifiche alla rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Modifica della connettività funzionale cerebrale misurata per rete di modalità predefinita: questo test misura il modello di connettività nella rete di modalità predefinita durante il riposo. La resistenza della connettività predefinita la rete predefinita (DMN) sarà stimata a livello di rete e tra i singoli nodi.
Basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-01454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi da questa prova a causa delle prime fasi dell'indagine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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