Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van circadiane reset -technologie om REM -slaap en smakelijke controle te veranderen bij patiënten met eetstoornissen

15 april 2026 bijgewerkt door: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gebruik van circadiane reset -technologie om REM -slaap en smakelijke controle te veranderen door verbeterde netwerkconnectiviteit bij hersenen bij patiënten met binge -eetstoornis

Dit project omvat het testen van Circadian Reset Technology (CRT) op de frequentie van eetbuien in een steekproef van 40 personen met binge -eetstoornis. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Beide groepen gebruiken een VR -headset gedurende 10 minuten (5 bij wakker, 5 vóór slaap) dagelijks gedurende 1 maand. De ene groep zal de CRT -software op de headset gebruiken en de andere groep zal een software gebruiken die bedoeld is om een ​​controle te zijn. Maatregelen worden genomen bij aanvang en 1 maand. De onderzoekers verwachten dat het gebruik van CRT de slaapkwaliteit zal verbeteren, wat leidt tot verhoogde smakelijke controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische proef met in totaal 40 personen met binge -eetstoornis van 18 jaar of ouder, zal worden ingeschreven om een ​​VR -headset te gebruiken met CRT of zonder. Onderzoek of 1 maanden van CRT de eetfrequentie van binge verandert. Secundaire resultaten omvatten het onderzoeken of 1 maanden van CRT slaapkwaliteit, eetlustregulatie, fMRI-metingen van functionele connectiviteit, op voedsel gebaseerde impulsiviteit/verlangen en stemming verandert. Beoordelingen worden voltooid bij aanvang, wekelijks gedurende 1 maand en vervolgens een laatste follow-up van 1 maanden. Procedures omvatten een screening/basislijnfase om de geschiktheid te bepalen, basismaatregelen te verzamelen en op te stellen op de VR-headset. Weken 1 tot en met 4 omvatten het gebruik van een VR -headset twee keer per dag gedurende 5 minuten per dag. Een online wekelijkse enquête zal worden ingevuld, evenals dagelijkse EMA -enquêtes met betrekking tot eetpatronen elke dag. Het laatste bezoek zal een herhaling van de basisprocedures inclusief de fMRI omvatten. Alle wervings- en studieprocedures zullen plaatsvinden door het Centre of Excellence in Eating and Weight Disorders aan de Icahn School of Medicine op Mount Sinai.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Hildebrandt
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18+
  • Gediagnosticeerd met binge-eetstoornis met behulp van EDA-5
  • Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Acute zelfmoordrisico/actief zelfmoordgedachten
  • PSQI -score <5 die een goede slaapkwaliteit aangeeft
  • Een aandoening die een risico kan creëren tijdens het gebruik van de VR -headset inclusief het risico op vallen, aanvallen, een hartaandoening, migraine, een oog- of gezichtsconditie of een binnenoorconditie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Circadiane reset -technologie
Deelnemers krijgen de headset om twee minuten per dag gedurende 1 maand gedurende 1 maand te gebruiken terwijl ze in een rustpositie zitten. Het gebruik wordt gescheiden door 12-16 uur waken.
Gedragsmatig: Circadiane reset -technologie
Circadiane Reset Technology is een software die wordt gebruikt op een VR -headset in deze interventie. De software is een passieve kijkervaring zoals een geleide meditatie die visuele afbeeldingen presenteert.
Sham-vergelijker: VR -headset
Deelnemers krijgen een headset om twee minuten per dag gedurende 1 maand gedurende 1 maand te gebruiken terwijl ze in een rustpositie zitten. Het gebruik wordt gescheiden door 12-16 uur waken.
Gedragsmatig: VR -headset
De software die wordt gebruikt op een VR -headset in deze interventie is een passieve kijkervaring zoals een geleide meditatie die neutrale beelden presenteert die de volgorde nabootst in de CRT -software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het totale aantal bulimische afleveringen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand

Binge-eetfrequentie gemeten door de vragenlijst van de eetstoornissen (EDE-Q). De EDE-Q scoort gedragskenmerken van eetstoornissen door het aantal afleveringen en het aantal dagen te berekenen waarop het gedrag optreedt. Het totale aantal bulimische afleveringen zal worden gemeten om de binge-eetfrequentie te bepalen. Scores worden berekend tussen de basislijn en 1 maand.

De EDE-Q is een zelfrapportagemaat met 28 items die de symptomen van de eetstoornis beoordeelt. Volledige schaal van 0-6, met een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen van de eetstoornissen.
Basislijn tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Slaapkwaliteit gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een beoordeling van 19 items die de slaapkwaliteit meet met vragen over duur, latentie, frequentie/ernst van slaapproblemen. Items worden beantwoord op een schaal van 0-3. De uiteindelijke score is een totaal van alle vragen variërend van 0 tot 21 met een lagere score die een slechtere slaapkwaliteit aangeeft en een hogere score die een betere slaapkwaliteit aangeeft. Scores worden berekend tussen de basislijn en 1 maand.
Basislijn tot 1 maand
Verandering in drie-factor eten vragenlijst (TFEQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Eetlustregulatie (ingetogen eten, onthemde eten en aanleg voor honger) gemeten door drie-factor eetvragenlijst (TFEQ) beoordeelt de eetlust met behulp van 51 vragen samengevat in 3 subschalen: cognitieve beperkingen, ongecontroleerd eten en emotioneel eten. Elk item wordt gescoord als 0 of 1 en vervolgens samengevat. Subschalen Cognitieve beperking van eetscore 0-21, Disinhibitiescore 0-16 en hongerscore 0-14. Volledige schaal scoorde 0-51, hogere scores duiden op hogere niveaus van ingetogen eten. Scores worden berekend tussen de basislijn en 1 maand.
Basislijn tot 1 maand
Verandering in eetverlies van controleschaal (ELOC's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Op voedsel gebaseerde impulsiviteit gemeten door eetverlies van controleschaal (ELOCS) meet de mate waarin eetafleveringen het gevoel van verlies van controle omvatten, continu gemeten over de vorige 4 weken. Er zijn 18 items gescoord op een schaal van 0-10 van "helemaal niet" tot "extreem/volledig". Voor de totale score worden ernstvragen gemiddeld om een ​​gemiddelde ernstscore te krijgen, variërend tussen 0-10. Hogere scores duiden op meer verlies van controle. Scores worden berekend tussen de basislijn en 1 maand. Basislijn tot 1 maand
Basislijn tot 1 maand
Verandering in vragenlijstrait voor voedsel (FCQ-T)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Op voedsel gebaseerde verlangens (eigenschap) maatregel door Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) is 39 items op een schaal van 1 (nooit/NA) tot 6 (altijd) met een totale opgeteld score variërend van 39 tot 234 met hogere scores die duiden op vaker en intense voedselvergunningen. Scores worden berekend tussen de basislijn en 1 maand.
Basislijn tot 1 maand
Verandering in vragenlijst-state voor voedsel (FCQ-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Op voedsel gebaseerde verlangens (staat) gemeten door Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) heeft 15 items op een schaal van 1 (zeer niet mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) met een totale opgetelde score variërend van 15 tot 75 met hogere scores die duiden op meer intense voedselvergifte. Scores worden berekend tussen de basislijn en 1 maand.
Basislijn tot 1 maand
Verandering in depressie angst en stressschaal (DASS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand

Depressieangst en stressschaal (DASS) omvatten 42 vragen die een negatieve stemming beoordelen met behulp van subschalen van depressie, angst en stress. Elke subschaal wordt 0-42 gescoord, met een totale score van 0-126, hogere score duidt op een slechtere gezondheidsresultaten.

De scores van de depressieschaal zijn 0-9 (normaal), 10-13 (mild), 14-20 (matig), 21-27 (ernstig) en 28+ (extreem ernstig).

De angstschaalscores zijn 0-7 (normaal), 8-9 (mild), 10-14 (matig), 15-19 (ernstig) en 20+ (extreem ernstig).

De stressschaalscores zijn 0-14 (normaal), 15-18 (mild), 19-25 (matig), 26-33 (ernstig) en 34+ is (extreem ernstig).
Basislijn tot 1 maand
Wijzigingen in het standaardmodusnetwerk
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Wijziging van de functionele connectiviteit van de hersenen zoals gemeten aan het standaardmodusnetwerk - Deze test meet het patroon van connectiviteit in het standaardmodusnetwerk tijdens REST. Sterkte van connectiviteit Standaardmodus Network (DMN) wordt geschat op netwerkniveau en tussen afzonderlijke knooppunten.
Basislijn tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-01454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld uit deze proef vanwege de vroege stadia van onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren