Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso da tecnologia de redefinição circadiana para alterar o sono REM e o controle apetitivo em pacientes com transtorno de compulsão alimentar

15 de abril de 2026 atualizado por: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso da tecnologia de redefinição circadiana para alterar o sono REM e o controle apetitivo por meio da conectividade de rede aprimorada no cérebro em pacientes com transtorno de compulsão alimentar

Este projeto inclui testar a tecnologia de redefinição circadiana (CRT) sobre a frequência de compulsão alimentar em uma amostra de 40 indivíduos com transtorno alimentar da compulsão. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. Ambos os grupos usam um fone de ouvido VR por 10 minutos (5 após a vigília, 5 antes do sono) diariamente por 1 mês. Um grupo usará o software CRT no fone de ouvido e o outro grupo usará um software destinado a ser um controle. As medidas serão tomadas na linha de base e em 1 mês. Os pesquisadores prevêem que o uso da CRT melhorará a qualidade do sono, levando ao aumento do controle apetitivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico, com total de 40 indivíduos com distúrbios alimentares de compulsão com 18 anos ou mais, serão inscritos para usar um fone de ouvido VR com CRT ou sem. Examine se 1 mês de CRT altera a frequência de compulsão alimentar. Os resultados secundários incluem examinar se um mês de TRC altera a qualidade do sono, regulação do apetite, medidas de fMRI de conectividade funcional, impulsividade/desejo e humor baseados em alimentos. As avaliações são concluídas na linha de base, semanalmente por 1 mês e, em seguida, um acompanhamento final de 1 mês. Os procedimentos incluem uma fase de triagem/linha de base para determinar a elegibilidade, reunir medidas de linha de base e configurar o fone de ouvido VR. As semanas 1 a 4 incluem o uso de um fone de ouvido VR duas vezes por dia por 5 minutos cada. Uma pesquisa semanal on -line será concluída, bem como pesquisas diárias da EMA relacionadas a padrões alimentares ao longo de todos os dias. A visita final incluirá uma repetição dos procedimentos de linha de base, incluindo o fMRI. Todos os procedimentos de recrutamento e estudo ocorrerão através do centro de excelência em distúrbios alimentares e de peso na Escola de Medicina de Icahn, no Monte Sinai.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Investigador principal:
          • Tom Hildebrandt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idades de 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com transtorno alimentar compuloso usando EDA-5
  • Língua inglesa

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Risco de suicídio agudo/ideação suicida ativa
  • Pontuação psqi <5 indicando boa qualidade de sono
  • Uma condição que pode criar um risco ao usar o fone de ouvido VR, incluindo o risco de quedas, convulsões, um condicionamento cardíaco, enxaqueca, condição de olho ou visão ou condição de ouvido interna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecnologia de redefinição circadiana
Os participantes receberão o fone de ouvido para usar por 5 minutos duas vezes por dia durante 1 mês enquanto está sentado em uma posição de descanso. O uso será separado por 12 a 16 horas de vigília.
Comportamental: Tecnologia de redefinição circadiana
A tecnologia de redefinição circadiana é um software usado em um fone de ouvido VR nessa intervenção. O software é uma experiência de visualização passiva, como uma meditação guiada que apresenta imagens visuais.
Comparador Falso: Fone de ouvido VR
Os participantes receberão um fone de ouvido para usar por 5 minutos duas vezes por dia durante 1 mês enquanto estão sentados em uma posição de descanso. O uso será separado por 12 a 16 horas de vigília.
Comportamental: Fone de ouvido VR
O software usado em um fone de ouvido VR nessa intervenção é uma experiência de visualização passiva, como uma meditação guiada que apresenta imagens neutras que imitam a sequência usada no software CRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número total de episódios bulímicos
Prazo: Base de 1 mês

Frequência de compulsão alimentar medida pelo questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q). As características comportamentais do EDE-Q pontuam os distúrbios alimentares, calculando o número de episódios e o número de dias em que o comportamento ocorre. O número total de episódios bulímicos será medido para determinar a frequência de comer compulsão. As pontuações serão calculadas entre a linha de base e 1 mês.

O EDE-Q é uma medida de autorrelato de 28 itens que avalia os sintomas do transtorno alimentar. A escala completa de 0 a 6, com pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas do transtorno alimentar.
Base de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Base de 1 mês
A qualidade do sono medida pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é uma avaliação de 19 itens que mede a qualidade do sono com perguntas sobre duração, latência, frequência/gravidade dos problemas do sono. Os itens são respondidos em uma escala de 0-3. A pontuação final é um total de todas as perguntas que variam de 0 a 21, com pontuação mais baixa, indicando pior qualidade do sono e pontuação mais alta, indicando melhor qualidade do sono. As pontuações serão calculadas entre a linha de base e 1 mês.
Base de 1 mês
Mudança no Questionário de Eatilização de Três Fatores (TFEQ)
Prazo: Base de 1 mês
Regulação do apetite (alimentação restrita, alimentação desinibida e predisposição para a fome) medida pelo questionário de alimentação de três fatores (TFEQ) avalia o apetite usando 51 perguntas resumidas em 3 subescalas: restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional. Cada item é pontuado como 0 ou 1 e depois somado. Subescalas Restrição cognitiva da pontuação alimentar 0-21, pontuação de desinibição 0-16 e pontuação de fome 0-14. A escala completa obteve 0-51, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de alimentação restrita. As pontuações serão calculadas entre a linha de base e 1 mês.
Base de 1 mês
Mudança na escala alimentar de perda de controle (ELOCS)
Prazo: Base de 1 mês
A impulsividade baseada em alimentos medida pela escala de perda de controle (ELOCS) mede o grau em que os episódios de alimentação incluíam a sensação de perda de controle medida continuamente nas 4 semanas anteriores. Existem 18 itens pontuados em uma escala de 0 a 10 de "de nada" a "extremamente/completamente". Para a pontuação total, as questões de gravidade são calculadas para obter uma pontuação média de gravidade que varia entre 0 e 10. Pontuações mais altas indicam mais perda de controle. As pontuações serão calculadas entre a linha de base e 1 mês. Base de 1 mês
Base de 1 mês
Mudança nos desejos de alimentos Questionário-traço (FCQ-T)
Prazo: Base de 1 mês
Os desejos alimentares (características) medem por desejos alimentares Questionário-traço (FCQ-T) é de 39 itens em uma escala de 1 (nunca/na) a 6 (sempre) com uma pontuação total resumida variando de 39 a 234, com pontuações mais altas indicando desejos alimentares mais frequentes e intensos. As pontuações serão calculadas entre a linha de base e 1 mês.
Base de 1 mês
Mudança nos desejos de alimentos Questionário-State (FCQ-S)
Prazo: Base de 1 mês
Os desejos alimentares (Estado) medidos pelo Questionário de desejos de alimentos (FCQ-S) possuem 15 itens em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) com uma pontuação total resumida variando de 15 a 75 com pontuações mais altas indicando mais intensos desejos alimentares. As pontuações serão calculadas entre a linha de base e 1 mês.
Base de 1 mês
Mudança na escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS)
Prazo: Base de 1 mês

A ansiedade de depressão e a escala de estresse (DASS) inclui 42 perguntas que avaliam o humor negativo usando subescalas de depressão, ansiedade e estresse. Cada subescala é pontuada em 0-42, com pontuação total de 0 a 126, a pontuação mais alta indica resultados mais baixos de saúde.

Os escores da escala de depressão são 0-9 (normal), 10-13 (leve), 14-20 (moderado), 21-27 (grave) e 28+ (extremamente graves).

Os escores da escala de ansiedade são 0-7 (normal), 8-9 (leve), 10-14 (moderado), 15-19 (grave) e 20+ (extremamente graves).

Os escores da escala de estresse são 0-14 (normal), 15-18 (leve), 19-25 (moderado), 26-33 (grave) e 34+ é (extremamente grave).
Base de 1 mês
Alterações na rede de modo padrão
Prazo: Base de 1 mês
Mudança na conectividade funcional cerebral, conforme medido pela rede de modo padrão - este teste mede o padrão de conectividade na rede de modo padrão durante o descanso. A Rede de Modo Padrão de Força da Conectividade (DMN) será estimada no nível da rede e entre nós individuais.
Base de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-24-01454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados neste estudo devido aos estágios iniciais da investigação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever