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Verwendung der zirkadianen Reset -Technologie zur Veränderung des REM -Schlafes und der Appetititivkontrolle bei Patienten mit Essstörung mit Binge

15. April 2026 aktualisiert von: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verwendung der circadian Reset -Technologie, um die REM -Schlaf und eine appetitive Kontrolle durch verbesserte Netzwerkkonnektivität im Gehirn bei Patienten mit Essstörungen zu verändern

Dieses Projekt beinhaltet das Testen der circadian Reset Technology (CRT) auf Häufigkeit des Binge -Essens in einer Probe von 40 Personen mit Essstörungen. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen verwenden 1 Monat lang ein VR -Headset für 10 Minuten (5 nach dem Aufwachen, 5 vor dem Schlafengehen). Eine Gruppe verwendet die CRT -Software im Headset und die andere Gruppe wird eine Software verwenden, die eine Steuerung darstellt. Maßnahmen werden zu Studienbeginn und 1 Monaten ergriffen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von CRT die Schlafqualität verbessern wird, was zu einer erhöhten appetitiven Kontrolle führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie, in der insgesamt 40 Personen mit Essstörungen ab 18 Jahren ab 18 Jahren eingeschrieben sind, um ein VR -Headset mit CRT oder ohne zu verwenden. Untersuchen Sie, ob 1 Monate CRT die Binge-Ess-Frequenz verändert. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Untersuchung, ob 1 Monate CRT die Schlafqualität, die Appetitregulation, die fMRI-Messungen der funktionellen Konnektivität, die Impulsivität/das Verlangen auf Lebensmittelbasis und die Stimmung verändert. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, wöchentlich 1 Monat und dann ein endgültiges 1-monatiges Follow-up abgeschlossen. Zu den Verfahren gehören eine Screening-/Baseline-Phase, um die Berechtigung zu bestimmen, Basismaßnahmen zu erfassen und das VR-Headset aufzubauen. Die Wochen 1 bis 4 beinhalten jeweils 5 Minuten lang zweimal täglich ein VR -Headset. Eine wöchentliche Online -Umfrage erfolgt sowie tägliche EMA -Umfragen im Zusammenhang mit den Essmustern jeden Tag. Der letzte Besuch beinhaltet eine Wiederholung der Baseline -Prozeduren, einschließlich des FMRI. Alle Rekrutierungs- und Studienverfahren finden durch das Exzellenzzentrum für Ess- und Gewichtsstörungen der Icahn School of Medicine am Mount Sinai statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Hauptermittler:
          • Tom Hildebrandt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+
  • Diagnose mit Binge Essstörung mit EDA-5
  • englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Akute Selbstmordrisiko/aktive Selbstmordgedanken
  • PSQI -Score <5, was auf eine gute Schlafqualität hinweist
  • Eine Erkrankung, die bei der Verwendung des VR -Headsets ein Risiko darstellen kann, einschließlich Stürze, Anfälle, Herzerkrankungen, Migräne, Augen- oder Sichtbedingung oder einem Innenohrzustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Circadian Reset Technology
Die Teilnehmer erhalten das Headset für 1 Monat zweimal täglich 5 Minuten am Tag, während sie in einer Ruheposition sitzen. Die Verwendung wird durch 12-16 Stunden Wachheit getrennt.
Verhalten: Circadian Reset Technology
Die Circadian Reset Technology ist eine Software, die bei dieser Intervention für ein VR -Headset verwendet wird. Die Software ist ein passives Seherlebnis wie eine geführte Meditation, die visuelle Bilder zeigt.
Schein-Komparator: VR -Headset
Die Teilnehmer erhalten ein Headset, das zwei Minuten lang zweimal am Tag für 1 Monat verwendet werden kann, während sie in einer Ruheposition sitzen. Die Verwendung wird durch 12-16 Stunden Wachheit getrennt.
Verhalten: VR -Headset
Die auf einem VR -Headset in dieser Intervention verwendete Software ist eine passive Seherlebnis wie eine geführte Meditation, die neutrale Bilder aufweist, die die in der CRT -Software verwendete Sequenz nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der bulimischen Episoden
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monate

Binge-Essfrequenz gemessen durch Essstörungsuntersuchungsfragebogen (EDE-Q). Die EDE-Q bewertet Verhaltensmerkmale von Essstörungen durch Berechnung der Anzahl der Episoden und der Anzahl der Tage, an denen das Verhalten auftritt. Die Gesamtzahl der bulimischen Episoden wird gemessen, um die Häufigkeit von Bingefress zu bestimmen. Die Bewertungen werden zwischen Basislinie und 1 Monat berechnet.

Das EDE-Q ist eine 28-Punkte-Self-Berichtsmaßnahme, die Symptome der Essstörung bewertet. Die vollständige Skala von 0 bis 6 mit höherem Wert weist auf eine höhere Schwere der Symptome der Essstörung hin.
Grundlinie auf 1 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monate
Die im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessene Schlafqualität ist eine Bewertung von 19 Punkten, die die Schlafqualität mit Fragen zu Dauer, Latenz, Häufigkeit/Schweregrad der Schlafprobleme misst. Elemente werden auf einer Skala von 0-3 beantwortet. Das Endergebnis beträgt insgesamt alle Fragen zwischen 0 und 21, was eine geringere Punktzahl und eine höhere Schlafqualität und eine höhere Punktzahl auf eine bessere Schlafqualität anzeigen. Die Bewertungen werden zwischen Basislinie und 1 Monat berechnet.
Grundlinie auf 1 Monate
Änderung des Fragebogens mit drei Faktoren (TFEQ)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monate
Appetitregulierung (zurückhaltendes Essen, Enttankungen des Essens und Veranlagung für Hunger), gemessen durch Drei-Faktor-Fragebogen (TFEQ), bewertet den Appetit mit 51 Fragen, die in 3 Subskalen zusammengefasst sind: kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen. Jeder Artikel wird als 0 oder 1 bewertet und dann summiert. Subskalen kognitive Zurückhaltung der Essbewertung 0-21, Enthemmung von 0-16 und Hunger Score 0-14. In vollem Maßstab von 0-51 bewertet, deuten höhere Werte ein höheres Maß an zurückhaltendem Essen hin. Die Bewertungen werden zwischen Basislinie und 1 Monat berechnet.
Grundlinie auf 1 Monate
Änderung des Essverlusts der Kontrollskala (ELOCs)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monate
Immobilienbasierte Impulsivität, gemessen durch den Verlust der Kontrollskala (ELOCs), misst den Grad, in dem die Ess-Episoden das Gefühl des kontinuierlichen Kontrollverlustes über die vorherigen 4-Wochen-Messverluste umfassten. Es gibt 18 Artikel, die auf der Skala mit 0-10 von "überhaupt nicht" zu "extrem/komplett" bewertet wurden. Für die Gesamtpunktzahl werden die Schweregradfragen gemittelt, um einen mittleren Schweregrad zwischen 0 und 10 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf mehr Kontrollverlust hin. Die Bewertungen werden zwischen Basislinie und 1 Monat berechnet. Grundlinie auf 1 Monate
Grundlinie auf 1 Monate
Veränderung des Fragebogens (FCQ-T) für Lebensmittel und Fragebogen (FCQ-T)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monate
Messung auf Lebensmittel-Basis-Basis (Merkmal) durch Fragebogen-Trait (FCQ-T) mit Lebensmitteln beträgt 39 Artikel auf einer Skala von 1 (nie/na) bis 6 (immer) mit einer Gesamtbewertung von 39 bis 234 mit höheren Punktzahlen, die häufiger und intensive Nahrungsnahrungsmittel angeben. Die Bewertungen werden zwischen Basislinie und 1 Monat berechnet.
Grundlinie auf 1 Monate
Änderung des Fragebogens (FCQ-S) für Lebensmittelfragebogen (FCQ-S)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monate
Das Heißhunger (State) auf Lebensmitteln, gemessen an einem Fragebogen-Zustand (FCQ-S) mit Lebensmitteln, hat 15 Artikel auf einer Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark einverstanden) mit einer Gesamtbewertung von 15 bis 75, wobei höhere Werte auf intensivere Nahrungsmittelkreuzungen hinweisen. Die Bewertungen werden zwischen Basislinie und 1 Monat berechnet.
Grundlinie auf 1 Monate
Veränderung der Angst und Stressskala der Depression (DASS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monate

Depressions Angst- und Stressskala (DASS) umfasst 42 Fragen, die die negative Stimmung unter Verwendung von Subskalen von Depressionen, Angstzuständen und Stress bewerten. Jede Subskala wird 0-42 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0-126 eine höhere Punktzahl zeigt, was zu schlechteren Gesundheitsergebnissen hinweist.

Die Scores der Depressionskala betragen 0-9 (normal), 10-13 (mild), 14-20 (mittelschwer), 21-27 (schwer) und 28+ (extrem schwerwiegend).

Die Anxiety Scale-Scores betragen 0-7 (normal), 8-9 (mild), 10-14 (mittelschwer), 15-19 (schwer) und 20+ (extrem schwerwiegend).

Die Spannungsskala-Werte sind 0-14 (normal), 15-18 (mild), 19-25 (mittelschwer), 26-33 (schwer) und 34+ (extrem schwerwiegend).
Grundlinie auf 1 Monate
Änderungen im Standardmodus -Netzwerk
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monate
Änderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns gemessen im Standard -Modus -Netzwerk - Dieser Test misst das Konnektivitätsmuster im Standardmodus -Netzwerk während der Ruhe. Die Stärke des Konnektivitäts -Standardmodus -Netzwerks (DMN) wird auf Netzwerkebene und zwischen einzelnen Knoten geschätzt.
Grundlinie auf 1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-01454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten werden aufgrund der frühen Untersuchungsstadien nicht aus dieser Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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