Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af døgnreset -teknologi til at ændre REM -søvn og appetitlig kontrol hos patienter med overstadig spiseforstyrrelse

15. april 2026 opdateret af: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Brug af døgnreset -teknologi til at ændre REM -søvn og appetitlig kontrol gennem forbedret netværksforbindelse hos hjernen hos patienter med binge spiseforstyrrelse

Dette projekt inkluderer testning af døgnreset -teknologi (CRT) på hyppigheden af ​​binge spisning i en prøve på 40 individer med binge spiseforstyrrelse. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Begge grupper bruger et VR -headset i 10 minutter (5 efter vågning, 5 før søvn) dagligt i 1 måned. Den ene gruppe bruger CRT -softwaren på headsettet, og den anden gruppe bruger en software, der skal være en kontrol. Der vil blive truffet foranstaltninger ved baseline og 1 måned. Forskerne forventer, at brug af CRT vil forbedre søvnkvaliteten, der fører til øget appetitlig kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg med i alt 40 individer med overstadig spiseforstyrrelse i alderen 18 år eller ældre vil blive tilmeldt til at bruge et VR -headset med CRT eller uden. Undersøg, om 1-måneders CRT ændrer binge-spisefrekvens. Sekundære resultater inkluderer at undersøge, om 1-måneders CRT ændrer søvnkvalitet, appetitregulering, fMRI-mål for funktionel forbindelse, fødevarebaseret impulsivitet/trang og humør. Evalueringer afsluttes ved baseline, ugentligt i 1 måned og derefter en sidste 1-måneders opfølgning. Procedurer inkluderer en screening/baseline-fase for at bestemme støtteberettigelse, indsamle baseline-mål og opsætning på VR-headset. Uger 1 til 4 inkluderer brug af et VR -headset to gange om dagen i 5 minutter hver. En online ugentlig undersøgelse afsluttes såvel som daglige EMA -undersøgelser relateret til spisemønstre gennem hver dag. Det sidste besøg vil omfatte en gentagelse af baseline -procedurerne inklusive fMRI. Alle rekrutterings- og undersøgelsesprocedurer vil finde sted gennem Center of Excellence in Eating and Weight Disorders ved ICAHN School of Medicine på Mount Sinai.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Hildebrandt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18+
  • Diagnosticeret med binge spiseforstyrrelse ved hjælp af EDA-5
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Akut selvmordsrisiko/aktiv selvmordstanker
  • PSQI -score <5 angiver god søvnkvalitet
  • En betingelse, der kan skabe en risiko, mens du bruger VR -headset inklusive risiko for fald, anfald, en hjertesygdom, migræne, en øje- eller synstilstand eller en tilstand i det indre øre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIRCADIAN RESET TECHNOLOGY
Deltagerne får headsettet til brug i 5 minutter to gange om dagen i 1 måned, mens de sidder i en hvileposition. Brug adskilles med 12-16 timers vågenhed.
Adfærdsmæssigt: CIRCADIAN RESET TECHNOLOGY
Circadian Reset Technology er en software, der bruges på et VR -headset i denne intervention. Softwaren er en passiv visningsoplevelse som en guidet meditation, der præsenterer visuelle billeder.
Sham-komparator: VR -headset
Deltagerne får et headset til brug i 5 minutter to gange om dagen i 1 måned, mens de sidder i en hvileposition. Brug adskilles med 12-16 timers vågenhed.
Adfærdsmæssigt: VR -headset
Den software, der bruges på et VR -headset i denne intervention, er en passiv visningsoplevelse som en guidet meditation, der præsenterer neutrale billeder, der efterligner den sekvens, der bruges i CRT -softwaren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal bulimiske episoder
Tidsramme: Baseline til 1-måned

Binge spisefrekvens målt ved spørgeskemaet for spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE-Q). EDE-Q scorer adfærdsmæssige træk ved spiseforstyrrelser ved at beregne antallet af episoder og antal dage, hvor adfærden forekommer. Det samlede antal bulimiske episoder vil blive målt for at bestemme binge-spisende frekvens. Resultater beregnes mellem baseline og 1 måned.

EDE-Q er en selvrapportmåling på 28 punkter, der vurderer symptomer for spiseforstyrrelser. Fuld skala fra 0-6, med højere score indikerer større sværhedsgrad af spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline til 1-måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 1-måned
Søvnkvalitet målt af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en vurdering af 19 punkter, der måler søvnkvalitet med spørgsmål om varighed, latenstid, frekvens/sværhedsgrad af søvnproblemer. Elementer besvares på en skala fra 0-3. Den endelige score er i alt alle spørgsmål, der spænder fra 0 til 21 med lavere score, hvilket indikerer værre søvnkvalitet og højere score, hvilket indikerer bedre søvnkvalitet. Resultater beregnes mellem baseline og 1 måned.
Baseline til 1-måned
Ændring i spørgeskemaet med tre faktorer (TFEQ)
Tidsramme: Baseline til 1-måned
Regulering af appetit (fastholdt spisning, uhindret spisning og disponering for sult) målt ved tre-faktor spisespørgeskema (TFEQ) vurderer appetit ved hjælp af 51 spørgsmål opsummeret i 3 underskalaer: kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. Hver vare scores som 0 eller 1 og opsummeres derefter. Underskalaer Kognitiv begrænsning af at spise score 0-21, desinhibition score 0-16 og sult score 0-14. Fuldskala scoret 0-51, højere score indikerer højere niveauer af fastholdt spisning. Resultater beregnes mellem baseline og 1 måned.
Baseline til 1-måned
Ændring i spisetab af kontrolskala (ELOCS)
Tidsramme: Baseline til 1-måned
Fødevarebaseret impulsivitet målt ved at spise tab af kontrolskala (ELOCS) måler i hvilken grad at spise episoder omfattede følelsen af ​​tab af kontrol målt kontinuerligt i løbet af de foregående 4-uger. Der er 18 varer scoret i 0-10 skala fra "slet ikke" til "ekstremt/fuldstændig". For den samlede score gennemsnit er sværhedsspørgsmål gennemsnit for at få en gennemsnitlig sværhedsgrad i området mellem 0-10. Højere score indikerer mere tab af kontrol. Resultater beregnes mellem baseline og 1 måned. Baseline til 1-måned
Baseline til 1-måned
Ændring i madtrang Spørgeskema-træk (FCQ-T)
Tidsramme: Baseline til 1-måned
Madbaserede trang (egenskaber) Mål med madtrang Spørgeskema-træk (FCQ-T) er 39 varer i en skala fra 1 (aldrig/NA) til 6 (altid) med en samlet summeret score i området fra 39 til 234 med højere score, der indikerer hyppigere og intense madtræk. Resultater beregnes mellem baseline og 1 måned.
Baseline til 1-måned
Ændring i madtrangs spørgeskema-state (FCQ-S)
Tidsramme: Baseline til 1-måned
Fødevarebaserede trang (stat) målt ved madtrangs spørgeskema-state (FCQ-S) har 15 varer i en skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig) med en samlet summeret score i området fra 15 til 75 med højere score, hvilket indikerer mere intense madtræk. Resultater beregnes mellem baseline og 1 måned.
Baseline til 1-måned
Ændring i depression angst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline til 1-måned

Depression Angst og Stress Scale (DASS) inkluderer 42 spørgsmål, der vurderer negativt humør ved hjælp af underskalaer af depression, angst og stress. Hver underskala scores 0-42, med total score fra 0-126, højere score indikerer dårligere sundhedsresultater.

Depressionsskalaen er 0-9 (normal), 10-13 (mild), 14-20 (moderat), 21-27 (svær) og 28+ (ekstremt svær).

Resultatet for angstskala er 0-7 (normal), 8-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (svær) og 20+ (ekstremt svær).

Stressskalaen er 0-14 (normal), 15-18 (mild), 19-25 (moderat), 26-33 (svær) og 34+ er (ekstremt alvorlig).
Baseline til 1-måned
Ændringer i standardtilstandsnetværk
Tidsramme: Baseline til 1-måned
Ændring i hjernefunktionel forbindelse som målt som standardtilstand Netværk - Denne test måler tilslutningsmønsteret i standardtilstandsnetværket under hvile. Strength of Connectivity Standard Mode Network (DMN) estimeres på netværksniveau og mellem individuelle noder.
Baseline til 1-måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-01454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt fra denne undersøgelse på grund af de tidlige stadier af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner