Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av døgn tilbakestillingsteknologi for å endre REM -søvn og appetittvekkende kontroll hos pasienter med overstadig spiseforstyrrelse

15. april 2026 oppdatert av: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bruk av døgn tilbakestillingsteknologi for å endre REM -søvn og appetittvekkende kontroll gjennom forbedret nettverkstilkobling hos hjernen hos pasienter med overstadig spiseforstyrrelse

Dette prosjektet inkluderer testing av døgn tilbakestillingsteknologi (CRT) på hyppighet av overstadig spising i en prøve på 40 individer med overstadig spiseforstyrrelse. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper. Begge gruppene bruker et VR -headset i 10 minutter (5 ved våkne, 5 før søvn) daglig i 1 måned. Den ene gruppen vil bruke CRT -programvaren på headsettet, og den andre gruppen vil bruke en programvare som er ment å være en kontroll. Det vil bli iverksatt tiltak ved baseline og 1 måned. Forskerne forventer at bruk av CRT vil forbedre søvnkvaliteten som fører til økt appetittvekkende kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie med totalt 40 individer med overstadig spiseforstyrrelse i alderen 18 år eller eldre, vil bli registrert for å bruke et VR -headset med CRT eller uten. Undersøk om 1 måned av CRT endrer spisekvalitet. Sekundære utfall inkluderer å undersøke om 1 måned av CRT endrer søvnkvalitet, appetittregulering, fMRI-mål for funksjonell tilkobling, matbasert impulsivitet/sug og humør. Vurderingene er fullført ved baseline, ukentlig i 1 måned, og deretter en siste 1-måneders oppfølging. Prosedyrer inkluderer en screening/baseline-fase for å bestemme valgbarhet, samle baseline-tiltak og konfigurere på VR-headset. Uker 1 til 4 inkluderer bruk av et VR -headset to ganger om dagen i 5 minutter hver. En online ukentlig undersøkelse vil være fullført, samt daglige EMA -undersøkelser relatert til spisemønstre gjennom hver dag. Det endelige besøket vil inneholde en gjentakelse av baseline -prosedyrene inkludert fMRI. Alle rekrutterings- og studieprosedyrer vil finne sted gjennom sentrum for dyktighet i spising og vektforstyrrelser ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Hildebrandt
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18+
  • Diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse ved bruk av EDA-5
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Akutt selvmordsrisiko/aktiv selvmordstanker
  • PSQI -poengsum <5 som indikerer god søvnkvalitet
  • En tilstand som kan skape en risiko mens du bruker VR -headsettet, inkludert risiko for fall, anfall, en hjertesykdom, migrene, et øye- eller synstilstand eller en indre øre -tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dirkadisk tilbakestillingsteknologi
Deltakerne vil få headsettet til bruk i 5 minutter to ganger om dagen i 1 måned mens de sitter i en hvilestilling. Bruk vil bli skilt med 12-16 timers våkenhet.
Atferdsmessig: Dirkadisk tilbakestillingsteknologi
Circadian Reset Technology er en programvare som brukes på et VR -headset i dette intervensjonen. Programvaren er en passiv visningsopplevelse som en guidet meditasjon som presenterer visuelle bilder.
Sham-komparator: VR -headset
Deltakerne vil få et headset som skal brukes i 5 minutter to ganger om dagen i 1 måned mens de sitter i en hvilestilling. Bruk vil bli skilt med 12-16 timers våkenhet.
Atferdsmessig: VR -headset
Programvaren som brukes på et VR -headset i dette intervensjonen er en passiv seeropplevelse som en guidet meditasjon som presenterer nøytrale bilder som etterligner sekvensen som ble brukt i CRT -programvaren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det totale antallet bulimiske episoder
Tidsramme: Baseline til 1 måned

Binge spisefrekvens målt ved spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q). EDE-Q scorer atferdsmessige trekk ved spiseforstyrrelser ved å beregne antall episoder og antall dager som atferden skjer på. Det totale antallet bulimiske episoder vil bli målt for å bestemme binge-spiser frekvens. Poeng vil bli beregnet mellom baseline og 1 måned.

EDE-Q er et selvrapport-tiltak for 28-elementet som vurderer symptomer på spiseforstyrrelser. Full skala fra 0-6, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av spiseskipssymptomer.
Baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en vurdering av 19-elementer som måler søvnkvalitet med spørsmål om varighet, latens, frekvens/alvorlighetsgrad av søvnproblemer. Elementer blir besvart i en skala fra 0-3. Den endelige poengsummen er totalt alle spørsmål fra 0 til 21 med lavere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet og høyere poengsum som indikerer bedre søvnkvalitet. Poeng vil bli beregnet mellom baseline og 1 måned.
Baseline til 1 måned
Endring i tre-faktor spørreskjema (TFEQ)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Regulering av appetitt (behersket spising, uhemmet spising og disponering for sult) målt ved tre-faktor spørreskjema (TFEQ) vurderer appetitt ved bruk av 51 spørsmål oppsummert i 3 underskalaer: kognitiv begrensning, ukontrollert spising og emosjonell spising. Hver vare blir scoret som 0 eller 1 og summeres deretter. Subscales kognitiv tilbakeholdenhet av spisescore 0-21, Disinhibisjonsscore 0-16 og sultescore 0-14. Full skala scoret 0-51, høyere score indikerer høyere nivåer av behersket spising. Poeng vil bli beregnet mellom baseline og 1 måned.
Baseline til 1 måned
Endring i spisested for kontrollskala (ELOCS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Matbasert impulsivitet målt ved å spise tap av kontrollskala (ELOCS) måler i hvilken grad å spise episoder inkluderte følelsen av tap av kontroll målt kontinuerlig i løpet av de tidligere 4 uker. Det er scoret 18 varer på 0-10 skala fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt/helt". For total poengsum er det gjennomsnittet av alvorlighetsgrad for å få en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad som varierer mellom 0-10. Høyere score indikerer mer tap av kontroll. Poeng vil bli beregnet mellom baseline og 1 måned. Baseline til 1 måned
Baseline til 1 måned
Endring i Food Cravings spørreskjema-Trait (FCQ-T)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Matbaserte cravings (egenskap) tiltak ved mat cravings spørreskjema-egenskap (FCQ-T) er 39 elementer på en skala fra 1 (aldri/na) til 6 (alltid) med en total summert poengsum fra 39 til 234 med høyere score som indikerer hyppigere og intense matklang. Poeng vil bli beregnet mellom baseline og 1 måned.
Baseline til 1 måned
Endring i matklang spørreskjema-state (FCQ-S)
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Matbaserte cravings (tilstand) målt ved mat cravings spørreskjema-state (FCQ-S) har 15 elementer i en skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig) med en total summert score fra 15 til 75 med høyere score som indikerer mer intense mattrang. Poeng vil bli beregnet mellom baseline og 1 måned.
Baseline til 1 måned
Endring i depresjonsangst og stressskala (DASS)
Tidsramme: Baseline til 1 måned

Depresjonsangst og stressskala (DASS) inkluderer 42 spørsmål som vurderer negativt humør ved bruk av underskalaer av depresjon, angst og stress. Hver underskala blir scoret 0-42, med total poengsum fra 0-126, høyere poengsum indikerer dårligere helseutfall.

Depresjonsskala-score er 0-9 (normal), 10-13 (mild), 14-20 (moderat), 21-27 (alvorlig) og 28+ (ekstremt alvorlig).

Angstskala-score er 0-7 (normal), 8-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (alvorlig) og 20+ (ekstremt alvorlig).

Stressskala-score er 0-14 (normal), 15-18 (mild), 19-25 (moderat), 26-33 (alvorlig) og 34+ er (ekstremt alvorlig).
Baseline til 1 måned
Endringer i standardmodusnettverk
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Endring i hjernefunksjonell tilkobling målt som standardmodusnettverk - Denne testen måler mønsteret for tilkobling i standardmodusnettverket under hvile. Styrke for tilkoblingsmodus Network (DMN) vil estimert på nettverksnivå og mellom individuelle noder.
Baseline til 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-01454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fra denne rettssaken på grunn av de tidlige undersøkelsesstadiene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere