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Uso de la tecnología de reinicio circadiano para alterar el sueño REM y el control apetitivo en pacientes con trastorno por atracón

15 de abril de 2026 actualizado por: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso de la tecnología de reinicio circadiano para alterar el sueño REM y el control apetitivo a través de la conectividad de red mejorada en el cerebro en pacientes con trastorno por atracón

Este proyecto incluye probar la tecnología de reinicio circadiano (CRT) sobre la frecuencia de los atracones en una muestra de 40 personas con trastorno por atracón. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos. Ambos grupos usan un auricular VR durante 10 minutos (5 al despertar, 5 antes del sueño) diariamente durante 1 mes. Un grupo usará el software CRT en los auriculares y el otro grupo utilizará un software destinado a ser un control. Las medidas se tomarán al inicio y a 1 mes. Los investigadores anticipan que el uso de CRT mejorará la calidad del sueño, lo que conducirá a un mayor control apetitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico con un total de 40 personas con trastorno por atracón de 18 años o más se inscribirá para usar un auricular VR con CRT o sin. Examine si 1 mes de CRT altera la frecuencia de alimentación en exceso. Los resultados secundarios incluyen examinar si 1 mes de CRT altera la calidad del sueño, la regulación del apetito, las medidas de fMRI de conectividad funcional, impulsividad/antojo a base de alimentos y estado de ánimo. Las evaluaciones se completan al inicio, semanalmente durante 1 mes y luego un seguimiento final de 1 mes. Los procedimientos incluyen una fase de detección/línea de base para determinar la elegibilidad, recopilar medidas de referencia y configurar en los auriculares VR. Las semanas 1 a 4 incluyen usar un auricular VR dos veces al día durante 5 minutos cada una. Se completará una encuesta semanal en línea, así como las encuestas diarias de EMA relacionadas con los patrones de alimentación a lo largo de cada día. La visita final incluirá una repetición de los procedimientos de referencia, incluido el fMRI. Todos los procedimientos de reclutamiento y estudio tendrán lugar a través del centro de excelencia en los trastornos de alimentación y peso en la Escuela de Medicina de Icahn en Mount Sinai.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Investigador principal:
          • Tom Hildebrandt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnosticado con trastorno por atracón con EDA-5
  • anglófono

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Riesgo suicidio agudo/ideación suicida activa
  • PSQI Puntuación <5 que indica una buena calidad del sueño
  • Una condición que puede crear un riesgo al usar los auriculares VR, incluido el riesgo de caídas, convulsiones, una afección cardíaca, migrañas, una condición de ojo o visión, o una condición del oído interno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tecnología de reinicio circadiano
Los participantes recibirán los auriculares para usar durante 5 minutos dos veces al día durante 1 mes mientras están sentados en una posición de descanso. El uso estará separado por 12-16 horas de vigilia.
Conductual: Tecnología de reinicio circadiano
La tecnología de reinicio circadiano es un software utilizado en un auricular VR en esta intervención. El software es una experiencia de visualización pasiva como una meditación guiada que presenta imágenes visuales.
Comparador falso: Auriculares VR
Los participantes recibirán un auricular para usar durante 5 minutos dos veces al día durante 1 mes mientras están sentados en una posición de descanso. El uso estará separado por 12-16 horas de vigilia.
Conductual: Auriculares VR
El software utilizado en un auricular VR en esta intervención es una experiencia de visualización pasiva como una meditación guiada que presenta imágenes neutrales que imitan la secuencia utilizada en el software CRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número total de episodios bulímicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes

Frecuencia de alimentación compulsiva medida por cuestionario de examen de trastorno alimentario (EDE-Q). Las características de comportamiento de Ede-Q de los trastornos alimentarios calculan el número de episodios y el número de días en los que ocurre el comportamiento. El número total de episodios bulímicos se medirá para determinar la frecuencia de comer atracones. Los puntajes se calcularán entre la línea de base y el 1 mes.

El EDE-Q es una medida de autoinforme de 28 ítems que evalúa los síntomas del trastorno alimentario. La escala completa de 0-6, con una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del trastorno alimentario.
Línea de base a 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
La calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una evaluación de 19 ítems que mide la calidad del sueño con preguntas sobre duración, latencia, frecuencia/gravedad de los problemas del sueño. Los elementos se responden en una escala de 0-3. El puntaje final es un total de todas las preguntas que van desde 0 a 21 con una puntuación más baja que indica una peor calidad del sueño y una puntuación más alta que indica una mejor calidad del sueño. Los puntajes se calcularán entre la línea de base y el 1 mes.
Línea de base a 1 mes
Cambio en el cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
La regulación del apetito (alimentación restringida, desinhibida para comer y predisposición al hambre) medido por el cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ) evalúa el apetito utilizando 51 preguntas resumidas en 3 subescalas: restricción cognitiva, alimentación no controlada y alimentación emocional. Cada elemento se califica como 0 o 1 y luego se sume. Subcalas de restricción cognitiva de puntaje de alimentación 0-21, puntaje de desinhibición 0-16 y puntaje de hambre 0-14. La escala completa puntuada 0-51, los puntajes más altos indican niveles más altos de alimentación restringida. Los puntajes se calcularán entre la línea de base y el 1 mes.
Línea de base a 1 mes
Cambio en la escala de pérdida de control (ELOC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
La impulsividad basada en alimentos medida por la Escala de pérdida de control de control (ELOCS) mide el grado en que los episodios de alimentación incluyeron la sensación de pérdida de control medida continuamente durante las 4 semanas anteriores. Hay 18 elementos calificados en la escala 0-10 de "nada" a "extremadamente/completamente". Para el puntaje total, se promedian las preguntas de gravedad para obtener una puntuación de gravedad media que varía entre 0-10. Los puntajes más altos indican más pérdida de control. Los puntajes se calcularán entre la línea de base y el 1 mes. Línea de base a 1 mes
Línea de base a 1 mes
CAMBIO EN EL CUESTIONA DEL Cuestionario de antojos de antojos (FCQ-T)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
La medida de los antojos (rasgos) a base de alimentos mediante antojos de alimentos, rasgo del cuestionario (FCQ-T) es de 39 ítems en una escala de 1 (nunca/na) a 6 (siempre) con un puntaje total sumado que varía de 39 a 234 con puntajes más altos que indican más frecuentes e intensos antojos de alimentos. Los puntajes se calcularán entre la línea de base y el 1 mes.
Línea de base a 1 mes
Cambio en el estado de cuestionario de antojos de antojos (FCQ-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
Los antojos a base de alimentos (estado) medidos por el estado de cuestionario de antojos de alimentos (FCQ-S) tienen 15 ítems en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) con un puntaje total sumado que varía de 15 a 75 con puntajes más altos que indican más antojos de alimentos intensos. Los puntajes se calcularán entre la línea de base y el 1 mes.
Línea de base a 1 mes
Cambio en la escala de ansiedad y estrés por depresión (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes

La ansiedad de la depresión y la escala de estrés (DASS) incluyen 42 preguntas que evalúan el estado de ánimo negativo utilizando subescalas de depresión, ansiedad y estrés. Cada subescala se califica 0-42, con una puntuación total de 0-126, la puntuación más alta indica resultados de salud más pobres.

Los puntajes de la escala de depresión son 0-9 (normales), 10-13 (leve), 14-20 (moderado), 21-27 (severo) y 28+ (extremadamente severo).

Los puntajes de la escala de ansiedad son 0-7 (normales), 8-9 (leve), 10-14 (moderado), 15-19 (severo) y 20+ (extremadamente severo).

Los puntajes de la escala de estrés son 0-14 (normales), 15-18 (leve), 19-25 (moderado), 26-33 (severo) y 34+ es (extremadamente severo).
Línea de base a 1 mes
Cambios en la red de modo predeterminado
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
Cambio en la conectividad funcional del cerebro según lo medido por red de modo predeterminado: esta prueba mide el patrón de conectividad en la red de modo predeterminado durante el descanso. Fuerza de la red de modo predeterminado de conectividad (DMN) se estimará en el nivel de red y entre nodos individuales.
Línea de base a 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-24-01454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán a partir de este ensayo debido a las primeras etapas de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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