Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование технологии сброса циркадного сброса для изменения восстановления сна и аппетитного контроля у пациентов с расстройством пищевого поведения

15 апреля 2026 г. обновлено: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Использование технологии сброса циркадного сброса для изменения восстановления сна и аппетитного контроля посредством улучшения сетевой связности у мозга у пациентов с расстройством пищевого поведения

Этот проект включает в себя тестирование технологии сброса циркадного сброса (CRT) на частоту переедания в выборке из 40 человек с расстройством разгула. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Обе группы используют гарнитуру VR в течение 10 минут (5 после пробуждения, 5 до сна) ежедневно в течение 1 месяца. Одна группа будет использовать программное обеспечение CRT на гарнитуре, а другая группа будет использовать программное обеспечение, предназначенное для управления. Меры будут приняты на исходном уровне и 1 месяц. Исследователи ожидают, что использование CRT улучшит качество сна, что приведет к повышению аппетитного контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование, в общей сложности 40 человек с расстройством пищевого поведения в возрасте 18 лет и старше будут зачислены на использование гарнитуры VR с CRT или без. Изучите, изменяет ли 1 месяц CRT частоту переедания. Вторичные результаты включают в себя изучение того, изменяет ли 1-месячный CRT качество сна, регулирование аппетита, показатели функциональной связи MRI, импульсивность/тягу на основе пищевых продуктов и настроение. Оценки выполняются на исходном уровне, еженедельно в течение 1 месяца, а затем последнее 1-месячное наблюдение. Процедуры включают скрининг/базовую фазу для определения права на участие, сбора базовых мер и настройки на гарнитуру VR. Недели с 1 по 4 включают в себя использование гарнитуры виртуальной машины два раза в день в течение 5 минут каждый. Будет завершено онлайн -еженедельный опрос, а также ежедневные опросы EMA, связанные с моделями питания в течение каждого дня. Последний посещение будет включать повторение базовых процедур, включая FMRI. Все процедуры найма и учебы будут проходить через центр передового опыта в области питания и весовых расстройств в Медицинской школе Икана на горе Синай.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tom Hildebrandt
  • Номер телефона: 212-659-8673
  • Электронная почта: tom.hildebrandt@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Bibeau
  • Номер телефона: 212-659-8673
  • Электронная почта: jessica.bibeau@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Главный следователь:
          • Tom Hildebrandt
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • Диагностирован расстройство пищевого поведения с использованием EDA-5
  • Англоязычный

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Острый риск самоубийства/активные суицидальные идеи
  • Оценка PSQI <5 указывает на хорошее качество сна
  • Условие, которое может создать риск при использовании гарнитуры VR, включая риск падений, судорог, заболевание сердца, мигрени, состояние глаз или зрения или состояние внутреннего уха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циркадный сброс технологии
Участникам будет предоставлена ​​гарнитура для использования в течение 5 минут два раза в день в течение 1 месяца, сидя в состоянии покоя. Использование будет разделено на 12-16 часов бодрствования.
Поведенческий: Циркадный сброс технологии
Технология циркадного сброса - это программное обеспечение, используемое на гарнитуре VR в этом вмешательстве. Программное обеспечение представляет собой пассивный опыт просмотра, например, медитация с гидом, которая представляет визуальные изображения.
Фальшивый компаратор: VR -гарнитура
Участникам будет предоставлена ​​гарнитура для 5 минут два раза в день в течение 1 месяца, сидя в положении покоя. Использование будет разделено на 12-16 часов бодрствования.
Поведенческий: VR -гарнитура
Программное обеспечение, используемое на гарнитуре VR в этом вмешательстве, представляет собой пассивный опыт просмотра, такой как медитация с гидом, которая представляет нейтральные изображения, которые имитируют последовательность, используемую в программном обеспечении CRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества булимических эпизодов
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца

Частота питания переедания, измеренная с помощью анкеты об исследовании расстройства пищевого поведения (EDE-Q). EDE-Q оценивает поведенческие особенности расстройств пищевого поведения, расчет количества эпизодов и количества дней, в которые происходит поведение. Общее количество булимических эпизодов будет измерено для определения частоты переедания. Баллы будут рассчитаны между базовым уровнем и 1 месяц.

EDE-Q представляет собой меру самоотчета из 28 пунктов, оценка симптомов расстройства пищевого поведения. Полная масштаба от 0-6, с более высокой оценкой указывает на большую тяжесть симптомов расстройства пищевого поведения.
Базовый уровень до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца
Качество сна, измеренное с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI), представляет собой оценку из 19 пунктов, которая измеряет качество сна с вопросами о продолжительности, задержке, частоте/тяжесть проблем сна. Элементы отвечают по шкале 0-3. Окончательный балл составляет в общей сложности все вопросы в диапазоне от 0 до 21 с более низким баллом, что указывает на худшее качество сна и более высокий балл, что указывает на лучшее качество сна. Баллы будут рассчитаны между базовым уровнем и 1 месяц.
Базовый уровень до 1 месяца
Изменение трехфакторного анкеты питания (TFEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца
Регуляция аппетита (ограниченное питание, дезинфицированное питание и предрасположенность к голоду), измеренная с помощью трехфакторной анкеты питания (TFEQ), оценивает аппетит с использованием 51 вопроса, обобщенных в 3 подшкалах: когнитивная сдержанность, неконтролируемое питание и эмоциональное питание. Каждый предмет оценивается как 0 или 1, а затем суммируется. Подшкалы когнитивные ограничения по питанию 0-21, оценка дезингибирования 0-16 и оценка голода 0-14. Полный шкал набрал 0-51, более высокие оценки указывают на более высокие уровни сдержанного питания. Баллы будут рассчитаны между базовым уровнем и 1 месяц.
Базовый уровень до 1 месяца
Изменение потери потери контроля (ELOC)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца
Импульсивность на основе пищи, измеренная по потере потери контроля (ELOCS), измеряет степень, в которой эпизоды питания включали ощущение потери контроля, непрерывно измеряемое по сравнению с предыдущими 4 неделями. Есть 18 пунктов, набравшихся по шкале 0-10 от «совсем не» до «чрезвычайно/полностью». Для общего балла вопросы тяжести усредняются, чтобы получить среднюю степень тяжести в диапазоне от 0 до 10. Более высокие оценки указывают на большую потерю контроля. Баллы будут рассчитаны между базовым уровнем и 1 месяц. Базовый уровень до 1 месяца
Базовый уровень до 1 месяца
Анкета с изменением пищевой тяги (FCQ-T)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца
Измерение привлечений на основе пищевых продуктов (признак) с помощью вопросника по привлечению пищи (FCQ-T) составляет 39 предметов по шкале от 1 (никогда/na) до 6 (всегда) с общим суммированным баллом в диапазоне от 39 до 234 с более высокими показателями, указывающими на более частую и интенсивную тягу к пище. Баллы будут рассчитаны между базовым уровнем и 1 месяц.
Базовый уровень до 1 месяца
Анкета с изменением пищевого труда (FCQ-S)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца
Тяга на основе пищевых продуктов (состояние), измеренная с помощью анкета «Статы пищевых пристрастий» (FCQ-S) имеет 15 предметов по шкале 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласно) с общим суммированным баллом в диапазоне от 15 до 75 с более высокими показателями, указывающими на более интенсивную тягу к пищевой продукции. Баллы будут рассчитаны между базовым уровнем и 1 месяц.
Базовый уровень до 1 месяца
Изменение тревожности депрессии и шкалы стресса (Dass)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца

Тревога и шкала стресса депрессии (DASS) включает 42 вопроса, которые оценивают негативное настроение, используя подшкалы депрессии, тревоги и стресса. Каждая подшкала оценивается 0-42, с общим баллом от 0-126, более высокий балл указывает на более низкие результаты в отношении здоровья.

Оценки шкалы депрессии составляют 0-9 (нормальный), 10-13 (мягкий), 14-20 (умеренный), 21-27 (тяжелый) и 28+ (чрезвычайно тяжелый).

Оценки шкалы тревоги составляют 0-7 (нормальный), 8-9 (мягкий), 10-14 (умеренный), 15-19 (тяжелый) и 20+ (чрезвычайно тяжелый).

Оценки шкалы стресса составляют 0-14 (нормальный), 15-18 (мягкий), 19-25 (умеренный), 26-33 (тяжелый) и 34+ (чрезвычайно тяжелый).
Базовый уровень до 1 месяца
Изменения в сети режима по умолчанию
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 месяца
Изменение функциональной подключения мозга, измеренное по сети режима по умолчанию - этот тест измеряет шаблон подключения в сети режима по умолчанию во время отдыха. Сила подключения сети режима по умолчанию (DMN) будет оценена на уровне сети и между отдельными узлами.
Базовый уровень до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-24-01454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника не будут переданы этим испытанием из -за ранних стадий расследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться