Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausipäivän nollaustekniikan käyttö REM -unen ja ruokahalua hallinnan muuttamiseksi potilailla, joilla on liiallinen syömishäiriö

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Circaciadian Reset -teknologian käyttö REM -unen ja ruokahalua hallinnan muuttamiseksi parannetun verkkoyhteyden avulla aivoissa potilailla, joilla on liiallinen syömishäiriö

Tämä projekti sisältää vuorokausipäivän nollaustekniikan (CRT) testaamisen liiallisen syömisen tiheydestä näytteessä, jossa on 40 henkilöä, joilla on liiallinen syömishäiriö. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Molemmat ryhmät käyttävät VR -kuulokkeita 10 minuutin ajan (5 heräämisen jälkeen, 5 ennen unta) päivittäin yhden kuukauden ajan. Yksi ryhmä käyttää CRT -ohjelmistoa kuulokkeissa ja toinen ryhmä käyttää ohjelmistoa, jonka on tarkoitus olla hallinta. Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden aikana. Tutkijat ennakoivat, että CRT: n käyttö parantaa unen laatua, mikä lisää ruokahalua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus, jossa on yhteensä 40 henkilöä, joilla on vähintään 18 -vuotiaita, VR -kuulokkeita CRT: llä tai ilman. Tutki, muuttaako CRT: n 1 kuukausi syömistiheyttä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu tutkitaan, muuttaako CRT: n 1 kuukausi unen laatua, ruokahalun säätelyä, fimardiyhteyden fMRI-mittauksia, elintarvikepohjaista impulsiivisuutta/himoa ja mielialaa. Arvioinnit saadaan päätökseen lähtötilanteessa, viikoittain yhden kuukauden ajan ja sitten viimeisen yhden kuukauden seurannassa. Menettelyihin sisältyy seulonta/lähtövaihe kelpoisuuden määrittämiseksi, lähtötason mittausten keräämiseksi ja VR-kuulokemikrofonin asettamiseksi. Viikot 1–4 ovat VR -kuulokkeiden käyttäminen kahdesti päivässä 5 minuutin ajan. Online -viikoittainen kysely suoritetaan, samoin kuin päivittäiset EMA -tutkimukset, jotka liittyvät syömismalleihin päivittäin. Viimeiseen vierailuun sisältyy lähtötason menettelyjen toisto, mukaan lukien fMRI. Kaikki rekrytointi- ja opiskelumenettelyt järjestetään Siinai -vuoren Icahnin lääketieteellisen koulun huippuosaamiskeskuksen kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Päätutkija:
          • Tom Hildebrandt
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotiaat
  • Diagnosoitu liiallinen syömishäiriö EDA-5: n avulla
  • Englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Akuutti itsemurhien riski/aktiivinen itsemurha -ajatus
  • PSQI -pistemäärä <5 osoittaa hyvää unen laatua
  • Edellytys, joka voi aiheuttaa riskin käyttäessään VR -kuulokkeita, mukaan lukien putoamisriski, kouristukset, sydänolosuhteet, migreeni, silmä- tai näköolosuhteet tai sisäkorvaolosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vuorokausipäivän nollaustekniikka
Osallistujille annetaan kuulokkeet käytettäväksi 5 minuutin ajan kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan istuessaan lepoasennossa. Käyttö erotetaan 12-16 tunnilla herätyksellä.
Käyttäytyminen: Vuorokausipäivän nollaustekniikka
Ciratian Reset Technology on ohjelmisto, jota käytetään VR -kuulokkeissa tässä interventiossa. Ohjelmisto on passiivinen katselukokemus, kuten opastettu meditaatio, joka esittelee visuaalisia kuvia.
Huijausvertailija: VR -kuulokkeet
Osallistujille annetaan kuulokemikrofoni 5 minuutin ajan kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan istuessaan lepoasennossa. Käyttö erotetaan 12-16 tunnilla herätyksellä.
Käyttäytyminen: VR -kuulokkeet
VR -kuulokkeissa käytetty ohjelmisto tässä interventiossa on passiivinen katselukokemus, kuten opastettu meditaatio, joka esittelee neutraaleja kuvia, jotka jäljittelevät CRT -ohjelmistossa käytettyä sekvenssiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bulimic -jaksojen kokonaismäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden

Syömishäiriöiden tutkimuskysely (EDE-Q) mitattu liiallinen syömistiheys. Ede-Q pisteet syömishäiriöiden käyttäytymisominaisuudet laskemalla jaksojen lukumäärä ja päivien lukumäärä, jolloin käyttäytyminen tapahtuu. Bulimic-jaksojen kokonaismäärä mitataan binge-syömistaajuuden määrittämiseksi. Pisteet lasketaan lähtötilanteen ja yhden kuukauden välillä.

Ede-Q on 28-osainen itseraportointi, joka arvioi syömishäiriöiden oireita. Täysi asteikko välillä 0-6, korkeampi pistemäärä osoittaa syömishäiriöiden oireiden suuremman vakavuuden.
Lähtötaso 1 kuukauden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden
Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattu unenlaatu on 19-osainen arvio, joka mittaa unen laatua kysymyksiin kestosta, viiveestä, tiheydestä/unen ongelmien vakavuudesta. Kohteisiin vastataan asteikolla 0-3. Lopputulos on kaikista kysymyksistä, jotka vaihtelevat välillä 0 - 21 ja alhaisempi pisteet osoittavat huonomman unen laadun ja korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa paremman unen laadun. Pisteet lasketaan lähtötilanteen ja yhden kuukauden välillä.
Lähtötaso 1 kuukauden
Kolmen tekijän syömiskyselyn muutos (TFEQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden
Kolmikohteen syömiskyselyllä (TFEQ) mitattu ruokahalua säätely (hillitty syöminen, estämä syöminen ja nälkäon taipumus) arvioi ruokahalua käyttämällä 51 tiivistelmää 3 ala-asteikossa: kognitiivinen hillitseminen, hallitsematon syöminen ja emotionaalinen syöminen. Jokainen kohde pisteytetään 0 tai 1 ja sitten summataan. Aliasteikot syömispisteiden kognitiivinen rajoitus 0-21, dishibition pistemäärä 0-16 ja nälkäpiste 0-14. Koko asteikko pisteytys 0-51, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman tason hillittyä syömistä. Pisteet lasketaan lähtötilanteen ja yhden kuukauden välillä.
Lähtötaso 1 kuukauden
Muutos syömisen menetyksessä ohjausasteikon (Elocs) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden
Ruokapohjainen impulsiivisuus, joka mitataan syömishäviöiden menetyksellä (Elocs), mitataan, missä määrin syömisjaksot sisälsivät hallinnan menetyksen tunne, joka mitattiin jatkuvasti aikaisempiin 4 viikkoon. Asteikko on 0-10 pistettä 18 kohtaa "ei ollenkaan" "erittäin/kokonaan". Kokonaispistemäärälle vakavuuskysymykset lasketaan keskimäärin keskimääräisen vakavuuspisteiden saamiseksi välillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hallinnan menetystä. Pisteet lasketaan lähtötilanteen ja yhden kuukauden välillä. Lähtötaso 1 kuukauden
Lähtötaso 1 kuukauden
Muutos elintarvikkeiden halun kyselylomakkeessa (FCQ-T)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden
Ruokapohjainen halu (ominaisuus) Mitta elintarvikkeiden halun kyselylomakkeen (FCQ-T) avulla on 39 tuotetta asteikolla 1 (ei koskaan/NA)-6 (aina) yhteensä summattu pistemäärä on 39-234 korkeammat pisteet osoittavat useampaa ja voimakasta ruoanhalua. Pisteet lasketaan lähtötilanteen ja yhden kuukauden välillä.
Lähtötaso 1 kuukauden
Muutos elintarvikkeissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden
Elintarvikkeiden halun (FCQ-S) mitattu ruokapohjainen halukku (FCQ-S) on 15 tuotetta asteikolla 1 (erittäin eri mieltä)-5 (vahvasti samaa mieltä) yhteensä summattu pistemäärä 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia ruokahaluja. Pisteet lasketaan lähtötilanteen ja yhden kuukauden välillä.
Lähtötaso 1 kuukauden
Masennuksen ahdistuksen ja stressiasteikon muutos (DASS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden

Masennuksen ahdistus ja stressiasteikko (DASS) sisältää 42 kysymystä, jotka arvioivat negatiivista mielialaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala -asteikkojen avulla. Jokainen ala-asteikko pisteytetään 0-42, ja kokonaispistemäärä on 0-126, korkeampi pisteet osoittavat huonommat terveysvaikutukset.

Masennusasteikon pisteet ovat 0-9 (normaali), 10-13 (lievä), 14-20 (kohtalainen), 21-27 (vaikea) ja 28+ (erittäin vakava).

Ahdistusasteikon pisteet ovat 0-7 (normaali), 8-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen), 15-19 (vaikea) ja 20+ (erittäin vakava).

Stressi-asteikon pisteet ovat 0-14 (normaali), 15-18 (lievä), 19-25 (kohtalainen), 26-33 (vaikea) ja 34+ (erittäin vakava).
Lähtötaso 1 kuukauden
Muutokset oletusmoodiverkossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 kuukauden
Aivojen toiminnallisen yhteyden muutos oletusmoodin verkon mitattuna. Yhteydettävyyden oletusmoodiverkon (DMN) vahvuus arvioidaan verkon tasolla ja yksittäisten solmujen välillä.
Lähtötaso 1 kuukauden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-01454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta tästä tutkimuksesta tutkinnan varhaisvaiheiden vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa