Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie technologii resetowania okołodobowego w celu zmiany snu REM i kontroli apetycznej u pacjentów z zaburzeniem odżywiania obijania

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zastosowanie technologii resetowania okołodobowego w celu zmiany snu REM i kontroli apetycznej poprzez ulepszoną łączność sieciową u mózgu u pacjentów z zaburzeniami odżywiania się

Projekt obejmuje testowanie technologii resetowania okołodobowego (CRT) na temat częstotliwości objadania się w próbie 40 osób z zaburzeniami odżywiania objadania się. Uczestnicy będą losowo losowo do jednej z dwóch grup. Obie grupy używają zestawu słuchawkowego VR przez 10 minut (5 po przebudzeniu, 5 przed snem) codziennie przez 1 miesiąc. Jedna grupa użyje oprogramowania CRT na zestawie słuchawkowym, a druga grupa będzie korzystać z oprogramowania przeznaczonego na kontrolę. Środki zostaną podjęte na początku i 1 miesiąca. Naukowcy przewidują, że korzystanie z CRT poprawi jakość snu, prowadząc do zwiększonej kontroli apetycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne z łącznie 40 osób z zaburzeniami odżywiania w wieku 18 lat lub starszym, zostanie zapisane do zastosowania zestawu słuchawkowego VR z CRT lub bez. Sprawdź, czy 1 miesiąc CRT zmienia częstotliwość jedzenia. Wtórne wyniki obejmują badanie, czy 1-miesięczny CRT zmienia jakość snu, regulację apetytu, miary FMRI łączności funkcjonalnej, impulsywność/głód żywności i nastrój. Oceny są zakończone na początku, co tydzień przez 1 miesiąc, a następnie w ostatnim 1-miesięcznym okresie obserwacji. Procedury obejmują fazę przesiewową/podstawową w celu ustalenia kwalifikowalności, zebrania środków wyjściowych i konfiguracji na zestawie słuchawkowym VR. Tygodnie od 1 do 4 obejmują użycie zestawu słuchawkowego VR dwa razy dziennie przez 5 minut. Cotygodniowa ankieta online zostanie zakończona, a także codzienne ankiety EMA związane z wzorcami jedzenia przez cały dzień. Ostatnia wizyta obejmie powtórzenie procedur podstawowych, w tym FMRI. Wszystkie procedury rekrutacyjne i studiowe będą miały miejsce w centrum doskonałości w zakresie zaburzeń odżywiania i wagi w Icahn School of Medicine na Mount Sinai.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
        • Główny śledczy:
          • Tom Hildebrandt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18+
  • Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania objadania się za pomocą EDA-5
  • Angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Ostre ryzyko samobójcze/aktywne myśli samobójcze
  • Wynik PSQI <5 wskazujący na dobrą jakość snu
  • Warunek, który może stanowić ryzyko podczas korzystania z zestawu słuchawkowego VR, w tym ryzyka upadków, napadów, stanu serca, migreny, stanu oka lub widzenia lub stanu ucha wewnętrznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technologia resetowania okołodobowego
Uczestnicy otrzymają zestaw słuchawkowy do użycia przez 5 minut dwa razy dziennie przez 1 miesiąc, siedząc w pozycji spoczynkowej. Użycie zostanie oddzielone przez 12-16 godzin czuwania.
Behawioralne: Technologia resetowania okołodobowego
Technologia resetowania okołodobowego to oprogramowanie używane na zestawie słuchawkowym VR w tej interwencji. Oprogramowanie jest pasywnym doświadczeniem oglądania, takim jak medytacja z przewodnikiem, która przedstawia obrazy wizualne.
Pozorny komparator: Zestaw słuchawkowy VR
Uczestnicy otrzymają zestaw słuchawkowy do użycia przez 5 minut dwa razy dziennie przez 1 miesiąc, siedząc w pozycji spoczynkowej. Użycie zostanie oddzielone przez 12-16 godzin czuwania.
Behawioralne: Zestaw słuchawkowy VR
Oprogramowanie użyte na zestawie słuchawkowym VR w tej interwencji jest pasywnym doświadczeniem oglądania, takim jak medytacja z przewodnikiem, która przedstawia neutralne obrazy, które naśladują sekwencję używaną w oprogramowaniu CRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby epizodów bulimicznych
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 miesiąca

Częstotliwość jedzenia mierzona przez kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q). EDE-Q ocenia cechy behawioralne zaburzeń odżywiania poprzez obliczenie liczby epizodów i liczby dni, w których występuje zachowanie. Całkowita liczba epizodów bulimicznych zostanie zmierzona w celu określenia częstotliwości jedzenia. Wyniki zostaną obliczone między wartością wyjściową a 1 miesiącem.

EDE-Q jest 28-elementowym miarą samoopisu oceniającym objawy zaburzeń odżywiania. Pełna skala od 0-6, z wyższym wynikiem wskazuje na większy nasilenie objawów zaburzeń odżywiania.
Odniesienie do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 miesiąca
Jakość snu mierzona przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to 19-elementowa ocena, która mierzy jakość snu z pytaniami dotyczącymi czasu trwania, opóźnienia, częstotliwości/ciężkości problemów ze snem. Odpowiedź na pozycje w skali 0-3. Ostateczny wynik to w sumie wszystkie pytania od 0 do 21, przy niższym wyniku, co wskazuje na gorszą jakość snu i wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość snu. Wyniki zostaną obliczone między wartością wyjściową a 1 miesiącem.
Odniesienie do 1 miesiąca
Zmiana w kwestionariuszu żywieniowym trójczynnikowym (TFEQ)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 miesiąca
Regulacja apetytu (powściągliwe jedzenie, odłączone odżywianie i predyspozycje do głodu) mierzone przez trójczynnik kwestionariusz żywieniowy (TFEQ) ocenia apetyt przy użyciu 51 pytań podsumowanych w 3 podskalach: ograniczenie poznawcze, niekontrolowane jedzenie i jedzenie emocjonalne. Każdy element jest oceniany jako 0 lub 1, a następnie sumowany. Podskale Ograniczenie poznawcze wyniku jedzenia 0-21, wynik dezinformacji 0-16 i wynik głodu 0-14. Pełna skala oceniona 0-51, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ograniczonego jedzenia. Wyniki zostaną obliczone między wartością wyjściową a 1 miesiącem.
Odniesienie do 1 miesiąca
Zmiana straty odżywiania skali kontrolnej (ELOC)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 miesiąca
Impulsywność oparta na żywności mierzona przez utratę skali kontrolnej (ELOCS) mierzy stopień, w jakim epizody jedzenia obejmowały poczucie utraty kontroli zmierzonych w sposób poprzedzający 4 tygodnie. Istnieje 18 pozycji ocenianych w skali 0-10 z „wcale” do „wyjątkowo/całkowicie”. W przypadku całkowitego wyniku pytania nasilenia są uśredniane, aby uzyskać średni wynik nasilenia w zakresie od 0-10. Wyższe wyniki wskazują na większą utratę kontroli. Wyniki zostaną obliczone między wartością wyjściową a 1 miesiącem. Odniesienie do 1 miesiąca
Odniesienie do 1 miesiąca
Zmiana Pragnienia Pragnięcia Cecha kwestionariusza (FCQ-T)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 miesiąca
Pragnienie żywności (cechy) miara według pragnienia dotyczącej kwestionariusza w kwestionariuszu (FCQ-T) wynosi 39 pozycji w skali od 1 (nigdy/Na) do 6 (zawsze) z całkowitym zsumowanym wynikiem w zakresie od 39 do 234 z wyższymi wynikami wskazującymi na częstsze i intensywne pragnienia żywności. Wyniki zostaną obliczone między wartością wyjściową a 1 miesiącem.
Odniesienie do 1 miesiąca
Zmiana w sprawie kwestionariuszy Pragnienie (FCQ-S)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 miesiąca
Pragnienie żywności (stan) mierzone przez kwestionariuszy spragnionych żywności (FCQ-S) ma 15 pozycji w skali 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzają) z całkowitym zsumowanym wynikiem w zakresie od 15 do 75 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej intensywne pragnienia żywności. Wyniki zostaną obliczone między wartością wyjściową a 1 miesiącem.
Odniesienie do 1 miesiąca
Zmiana lęku depresji i skali stresu (DASS)
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 miesiąca

Skala lęku depresji i stres (DASS) obejmują 42 pytania, które oceniają negatywny nastrój za pomocą podskal depresji, lęku i stresu. Każda podskala jest oceniana 0-42, z całkowitym wynikiem od 0-126, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.

Wyniki skali depresji wynoszą 0-9 (normalne), 10-13 (łagodne), 14-20 (umiarkowane), 21-27 (ciężkie) i 28+ (wyjątkowo ciężkie).

Wyniki skali lękowej wynoszą 0-7 (normalne), 8-9 (łagodne), 10-14 (umiarkowane), 15-19 (ciężkie) i 20+ (wyjątkowo ciężkie).

Wyniki skali stresu to 0-14 (normalne), 15-18 (łagodne), 19-25 (umiarkowane), 26-33 (ciężkie) i 34+ jest (wyjątkowo ciężkie).
Odniesienie do 1 miesiąca
Zmiany w sieci trybu domyślnego
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 miesiąca
Zmiana łączności funkcjonalnej mózgu, jak mierzy się domyślnie sieć trybu - ten test mierzy wzór łączności w sieci trybu domyślnego podczas spoczynku. Sieć siły trybu domyślnego łączności (DMN) oszacuje się na poziomie sieci i między poszczególnymi węzłami.
Odniesienie do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-01454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane z tego badania z powodu wczesnych etapów dochodzenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj